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Dynamique des interactions du virus du papillome humain ; Étudiants en ligne Entreprise de recherche en santé (DyPAVIR)

30 août 2016 mis à jour par: Institut Pasteur

Impact de la Vaccination Sur la Distribution Des génotypes de Papillomavirus (HPV) et Suivi de la Dynamique Intra-individuelle de l'Infection et Des Co-infections Dans Une Population d'étudiantes âgées de 18 à 20 Ans

L'infection par le virus du papillome humain (VPH) est l'infection sexuellement transmissible la plus courante. Les types oncogènes à haut risque, HPV-16 et -18, sont responsables de 70 % des cancers du col de l'utérus. L'introduction de la vaccination contre deux génotypes oncogènes majeurs du VPH soulève des questions sur le remplacement des génotypes en raison de l'existence d'autres types oncogènes non ciblés par le vaccin. Une meilleure compréhension de l'histoire naturelle de l'infection à HPV et des interactions (compétition, synergie) entre les génotypes est nécessaire pour anticiper ce phénomène.

Les objectifs de cette étude sont de caractériser l'infection à HPV chez les jeunes étudiantes et de suivre la dynamique de l'infection et de la co-infection à HPV avec différents génotypes, en tenant compte à la fois du statut vaccinal et de l'immunité aux HPV 16 et 18. L'étude porte également sur la détermination des facteurs influençant le développement des infections cervicales persistantes au VPH.

L'étude DyPAVIR-ISHARE s'appuie sur la participation de 5000 jeunes étudiantes, de 18 à 20 ans, toutes inscrites aux Universités de Bordeaux ou de Versailles Saint-Quentin (UVSQ). Le suivi de 3 ans comprend la réalisation d'un questionnaire auto-administré portant sur le comportement sexuel, les caractéristiques socio-démographiques, l'accès aux services de santé et, pour un sous-groupe de 1000 élèves, la prise d'auto-évaluations génitales et orales. prélèvements pour la détection et le génotypage du VPH (tous les 3 mois). Auparavant, une étude de phase pilote (2 visites à 3 mois d'intervalle) est mise en place sur 50 jeunes étudiantes de l'UVSQ afin de tester la faisabilité.

Cette étude fournira des données pour mieux comprendre la possibilité de remplacement de type. De plus, cette étude fournirait un aperçu de la couverture et de l'efficacité du vaccin contre le VPH Incidence du VPH et facteurs associés à l'infection et à la co-infection par le VPH ; Le recrutement des partenaires permettrait de suivre la dynamique de transmission du VPH dans les couples, et en particulier l'exposition au VPH chez les jeunes femmes adultes. La recherche sur le VPH ne se limitera pas à la détection du virus dans des échantillons mais indiquera la présence ou l'absence d'une infection au VPH.

Enfin, des études génétiques complémentaires pourraient être menées afin d'étudier la susceptibilité génétique à l'infection par le VPH, à l'infection chronique par le VPH et à la co-infection.

Ce projet de recherche s'inscrit dans le cadre du programme i-Share financé par l'appel de cohorte "Investissement d'Avenir".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Versailles, France, 78000
        • Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 20 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Femmes

Critère d'intégration:

  • étudiant volontaire consultant le service de santé de l'université
  • 18-20 ans
  • consentement éclairé signé
  • affilié à l'assurance maladie nationale

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • fin de grossesse dans les 3 derniers mois
  • Étudiant participant à un autre essai clinique

Hommes

Critère d'intégration:

  • être le partenaire sexuel d'une femme incluse dans cette étude
  • au moins 18 ans
  • consentement éclairé signé
  • affilié à l'assurance maladie nationale

Critère d'exclusion:

aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: cohorte étudiante

Prélèvements biologiques divers

  • prise de sang,
  • prélèvements oraux, vulvaires, vaginaux et anaux pour les femmes,
  • Prélèvement oral et génital pour les hommes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de détection HPV à l'inclusion (tous génotypes HPV)
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des génotypes de VPH oncogènes, co-infection avec différents génotypes de VPH
Délai: 5 années
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Facteurs associés à l'infection et à la co-infection par le VPH
Délai: 5 années
5 années
Clairance du VPH (tous les génotypes et VPH spécifique au génotype)
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
  • Directeur d'études: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
  • Chercheur principal: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Première publication (Estimation)

20 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-42
  • 2012-A00814-39 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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