- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01988948
Dynamique des interactions du virus du papillome humain ; Étudiants en ligne Entreprise de recherche en santé (DyPAVIR)
Impact de la Vaccination Sur la Distribution Des génotypes de Papillomavirus (HPV) et Suivi de la Dynamique Intra-individuelle de l'Infection et Des Co-infections Dans Une Population d'étudiantes âgées de 18 à 20 Ans
L'infection par le virus du papillome humain (VPH) est l'infection sexuellement transmissible la plus courante. Les types oncogènes à haut risque, HPV-16 et -18, sont responsables de 70 % des cancers du col de l'utérus. L'introduction de la vaccination contre deux génotypes oncogènes majeurs du VPH soulève des questions sur le remplacement des génotypes en raison de l'existence d'autres types oncogènes non ciblés par le vaccin. Une meilleure compréhension de l'histoire naturelle de l'infection à HPV et des interactions (compétition, synergie) entre les génotypes est nécessaire pour anticiper ce phénomène.
Les objectifs de cette étude sont de caractériser l'infection à HPV chez les jeunes étudiantes et de suivre la dynamique de l'infection et de la co-infection à HPV avec différents génotypes, en tenant compte à la fois du statut vaccinal et de l'immunité aux HPV 16 et 18. L'étude porte également sur la détermination des facteurs influençant le développement des infections cervicales persistantes au VPH.
L'étude DyPAVIR-ISHARE s'appuie sur la participation de 5000 jeunes étudiantes, de 18 à 20 ans, toutes inscrites aux Universités de Bordeaux ou de Versailles Saint-Quentin (UVSQ). Le suivi de 3 ans comprend la réalisation d'un questionnaire auto-administré portant sur le comportement sexuel, les caractéristiques socio-démographiques, l'accès aux services de santé et, pour un sous-groupe de 1000 élèves, la prise d'auto-évaluations génitales et orales. prélèvements pour la détection et le génotypage du VPH (tous les 3 mois). Auparavant, une étude de phase pilote (2 visites à 3 mois d'intervalle) est mise en place sur 50 jeunes étudiantes de l'UVSQ afin de tester la faisabilité.
Cette étude fournira des données pour mieux comprendre la possibilité de remplacement de type. De plus, cette étude fournirait un aperçu de la couverture et de l'efficacité du vaccin contre le VPH Incidence du VPH et facteurs associés à l'infection et à la co-infection par le VPH ; Le recrutement des partenaires permettrait de suivre la dynamique de transmission du VPH dans les couples, et en particulier l'exposition au VPH chez les jeunes femmes adultes. La recherche sur le VPH ne se limitera pas à la détection du virus dans des échantillons mais indiquera la présence ou l'absence d'une infection au VPH.
Enfin, des études génétiques complémentaires pourraient être menées afin d'étudier la susceptibilité génétique à l'infection par le VPH, à l'infection chronique par le VPH et à la co-infection.
Ce projet de recherche s'inscrit dans le cadre du programme i-Share financé par l'appel de cohorte "Investissement d'Avenir".
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Versailles, France, 78000
- Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Femmes
Critère d'intégration:
- étudiant volontaire consultant le service de santé de l'université
- 18-20 ans
- consentement éclairé signé
- affilié à l'assurance maladie nationale
Critère d'exclusion:
- grossesse
- fin de grossesse dans les 3 derniers mois
- Étudiant participant à un autre essai clinique
Hommes
Critère d'intégration:
- être le partenaire sexuel d'une femme incluse dans cette étude
- au moins 18 ans
- consentement éclairé signé
- affilié à l'assurance maladie nationale
Critère d'exclusion:
aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: cohorte étudiante
Prélèvements biologiques divers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de détection HPV à l'inclusion (tous génotypes HPV)
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des génotypes de VPH oncogènes, co-infection avec différents génotypes de VPH
Délai: 5 années
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Facteurs associés à l'infection et à la co-infection par le VPH
Délai: 5 années
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5 années
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Clairance du VPH (tous les génotypes et VPH spécifique au génotype)
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
- Directeur d'études: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
- Chercheur principal: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-42
- 2012-A00814-39 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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