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人乳头状瘤病毒相互作用的动力学;基于互联网的学生健康研究企业 (DyPAVIR)

2016年8月30日 更新者:Institut Pasteur

Impact de la Vaccination Sur la Distribution Des génotypes de Papillomavirus (HPV) et Suivi de la Dynamique Intra-individuelle de l'Infection et Des Co-infections Dans Une Population d'étudiantes âgées de 18 à 20 Ans

人乳头瘤病毒 (HPV) 感染是最常见的性传播感染。 高危致癌类型 HPV-16 和 -18 导致 70% 的宫颈癌。 引入针对 HPV 的两种主要致癌基因型的疫苗接种引发了关于基因型替代的问题,因为存在疫苗未针对的其他致癌类型。 为了预测这种现象,需要更好地了解 HPV 感染的自然史和基因型之间的相互作用(竞争、协同作用)。

本研究的目的是确定年轻女学生的 HPV 感染特征,并跟踪不同基因型的 HPV 感染和合并感染动态,同时考虑疫苗接种状况和对 HPV 16 和 18 的免疫力。 该研究还侧重于确定影响持续性宫颈 HPV 感染发展的因素。

DyPAVIR-ISHARE 研究基于 5000 名年龄在 18 至 20 岁之间的年轻女学生的参与,她们都在波尔多大学或凡尔赛圣康坦大学 (UVSQ) 注册。 3 年的随访包括完成一份关于性行为、社会人口特征、获得医疗保健服务的自我管理问卷,以及对 1000 名学生的分组,进行生殖器和口腔自测用于 HPV 检测和基因分型的样本(每 3 个月一次)。 此前,对来自 UVSQ 的 50 名年轻女学生进行了试点阶段研究(3 个月间隔 2 次访问)以测试可行性。

这项研究将提供数据以深入了解类型替换的可能性。 此外,本研究将概述 HPV 疫苗的覆盖率和有效性 HPV 发病率以及与 HPV 感染和合并感染相关的因素;合作伙伴招募将使我们能够跟踪夫妻之间的 HPV 传播动态,特别是年轻成年女性的 HPV 暴露情况。 HPV 研究将不仅限于样本中的病毒检测,还会表明是否存在 HPV 感染。

最后,可以进行额外的遗传研究,以研究对 HPV 感染、慢性 HPV 感染和合并感染的遗传易感性。

该研究项目是由“Investissement d'Avenir”群组电话资助的 i-Share 计划的一部分。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Versailles、法国、78000
        • Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 20年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

女性

纳入标准:

  • 志愿学生咨询大学健康服务
  • 18-20岁
  • 签署知情同意书
  • 加入国民健康保险

排除标准:

  • 怀孕
  • 在过去 3 个月内终止妊娠
  • 参加另一项临床试验的学生

男士

纳入标准:

  • 是本研究中女性的性伴侣
  • 至少 18 岁
  • 签署知情同意书
  • 加入国民健康保险

排除标准:

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:学生队列

各种生物采样

  • 采血,
  • 女性口腔、外阴、阴道和肛门取样,
  • 男性口腔和生殖器取样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
纳入时 HPV 检测的比例(所有 HPV 基因型)
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
致癌 HPV 基因型的发生率,与不同 HPV 基因型的合并感染
大体时间:5年
5年

其他结果措施

结果测量
大体时间
与 HPV 感染和合并感染相关的因素
大体时间:5年
5年
HPV 清除率(所有基因型和基因型特异性 HPV)
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Didier Guillemot, Pr, MD、Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
  • 研究主任:Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD、Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
  • 首席研究员:Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD、Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月14日

首次发布 (估计)

2013年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月30日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2011-42
  • 2012-A00814-39 (其他标识符:ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

各种生物采样的临床试验

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