Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika interakcí s virem lidského PApiloma; Internetový studentský podnik pro výzkum zdraví (DyPAVIR)

30. srpna 2016 aktualizováno: Institut Pasteur

Dopad vakcinace na distribuci genotypů papilomaviru (HPV) a Suivi de la Dynamique Intra-individuelle de l'Infection a des Co-infections Dans Une Population d'étudiantes 18 à 20 Ans

Infekce lidským papilomavirem (HPV) je nejčastější sexuálně přenosnou infekcí. Vysoce rizikové onkogenní typy HPV-16 a -18 jsou zodpovědné za 70 % rakoviny děložního čípku. Zavedení vakcinace proti dvěma hlavním onkogenním genotypům HPV vyvolává otázky ohledně náhrady genotypu kvůli existenci dalších onkogenních typů, na které se vakcína nezaměřuje. Aby bylo možné tento jev předvídat, je třeba lépe porozumět přirozené historii infekce HPV a interakci (konkurence, synergie) mezi genotypy.

Cílem této studie je charakterizovat HPV infekci u mladých studentek a sledovat dynamiku HPV infekce a koinfekce s různými genotypy s přihlédnutím k vakcinačnímu stavu a imunitě vůči HPV 16 a 18. Studie se dále zaměřuje na stanovení faktorů ovlivňujících rozvoj perzistujících cervikálních HPV infekcí.

Studie DyPAVIR-ISHARE je založena na účasti 5000 mladých studentek ve věku od 18 do 20 let, všechny registrované na univerzitách v Bordeaux nebo Versailles Saint-Quentin (UVSQ). 3leté sledování zahrnuje vyplnění samostatně administrovaného dotazníku týkajícího se sexuálního chování, sociodemografických charakteristik, přístupu ke zdravotnickým službám a pro podskupinu 1000 studentů odběr pohlavních a orálních samoodběrů vzorky pro detekci a genotypizaci HPV (každé 3 měsíce). Dříve byla vytvořena pilotní fáze studie (2 návštěvy v intervalu 3 měsíců) na 50 mladých studentkách z UVSQ, aby se otestovala proveditelnost.

Tato studie poskytne data pro získání náhledu na možnost výměny typu. Kromě toho by tato studie poskytla přehled pokrytí a účinnosti HPV vakcínou Incidence HPV a faktory související s HPV infekcí a koinfekcí; Nábor partnerů by nám umožnil sledovat dynamiku přenosu HPV mezi páry, a zejména expozici HPV u mladých dospělých žen. Výzkum HPV nebude omezen na detekci virů ve vzorcích, ale bude indikovat přítomnost nebo nepřítomnost infekce HPV.

Konečně by mohly být provedeny další genetické studie za účelem studia genetické náchylnosti k infekci HPV, k chronické infekci HPV a ke koinfekci.

Tento výzkumný projekt je součástí programu i-Share financovaného z výzvy kohorty „Investissement d'Avenir“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Versailles, Francie, 78000
        • Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 20 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Ženy

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolný student konzultující zdravotní službu univerzity
  • věk 18-20 let
  • podepsán informovaný souhlas
  • přidružených k národnímu zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • ukončení těhotenství během posledních 3 měsíců
  • Student účastnící se jiné klinické studie

Muži

Kritéria pro zařazení:

  • být sexuálním partnerem ženy zahrnuté do této studie
  • minimálně 18 let
  • podepsán informovaný souhlas
  • přidružených k národnímu zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kohorta studentů

Různé biologické odběry

  • odběr krve,
  • orální, vulvální, vaginální a anální odběr vzorků pro ženy,
  • odběr vzorků z úst a pohlavních orgánů u mužů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl detekce HPV při zařazení (všechny genotypy HPV)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt onkogenních genotypů HPV, koinfekce různými genotypy HPV
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Faktory spojené s HPV infekcí a koinfekcí
Časové okno: 5 let
5 let
Clearance HPV (všechny genotypy a genotypově specifický HPV)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
  • Ředitel studie: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011-42
  • 2012-A00814-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Různé biologické odběry

Předplatit