- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01988948
Dynamika interakcí s virem lidského PApiloma; Internetový studentský podnik pro výzkum zdraví (DyPAVIR)
Dopad vakcinace na distribuci genotypů papilomaviru (HPV) a Suivi de la Dynamique Intra-individuelle de l'Infection a des Co-infections Dans Une Population d'étudiantes 18 à 20 Ans
Infekce lidským papilomavirem (HPV) je nejčastější sexuálně přenosnou infekcí. Vysoce rizikové onkogenní typy HPV-16 a -18 jsou zodpovědné za 70 % rakoviny děložního čípku. Zavedení vakcinace proti dvěma hlavním onkogenním genotypům HPV vyvolává otázky ohledně náhrady genotypu kvůli existenci dalších onkogenních typů, na které se vakcína nezaměřuje. Aby bylo možné tento jev předvídat, je třeba lépe porozumět přirozené historii infekce HPV a interakci (konkurence, synergie) mezi genotypy.
Cílem této studie je charakterizovat HPV infekci u mladých studentek a sledovat dynamiku HPV infekce a koinfekce s různými genotypy s přihlédnutím k vakcinačnímu stavu a imunitě vůči HPV 16 a 18. Studie se dále zaměřuje na stanovení faktorů ovlivňujících rozvoj perzistujících cervikálních HPV infekcí.
Studie DyPAVIR-ISHARE je založena na účasti 5000 mladých studentek ve věku od 18 do 20 let, všechny registrované na univerzitách v Bordeaux nebo Versailles Saint-Quentin (UVSQ). 3leté sledování zahrnuje vyplnění samostatně administrovaného dotazníku týkajícího se sexuálního chování, sociodemografických charakteristik, přístupu ke zdravotnickým službám a pro podskupinu 1000 studentů odběr pohlavních a orálních samoodběrů vzorky pro detekci a genotypizaci HPV (každé 3 měsíce). Dříve byla vytvořena pilotní fáze studie (2 návštěvy v intervalu 3 měsíců) na 50 mladých studentkách z UVSQ, aby se otestovala proveditelnost.
Tato studie poskytne data pro získání náhledu na možnost výměny typu. Kromě toho by tato studie poskytla přehled pokrytí a účinnosti HPV vakcínou Incidence HPV a faktory související s HPV infekcí a koinfekcí; Nábor partnerů by nám umožnil sledovat dynamiku přenosu HPV mezi páry, a zejména expozici HPV u mladých dospělých žen. Výzkum HPV nebude omezen na detekci virů ve vzorcích, ale bude indikovat přítomnost nebo nepřítomnost infekce HPV.
Konečně by mohly být provedeny další genetické studie za účelem studia genetické náchylnosti k infekci HPV, k chronické infekci HPV a ke koinfekci.
Tento výzkumný projekt je součástí programu i-Share financovaného z výzvy kohorty „Investissement d'Avenir“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Versailles, Francie, 78000
- Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Ženy
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolný student konzultující zdravotní službu univerzity
- věk 18-20 let
- podepsán informovaný souhlas
- přidružených k národnímu zdravotnímu pojištění
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- ukončení těhotenství během posledních 3 měsíců
- Student účastnící se jiné klinické studie
Muži
Kritéria pro zařazení:
- být sexuálním partnerem ženy zahrnuté do této studie
- minimálně 18 let
- podepsán informovaný souhlas
- přidružených k národnímu zdravotnímu pojištění
Kritéria vyloučení:
žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kohorta studentů
Různé biologické odběry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl detekce HPV při zařazení (všechny genotypy HPV)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt onkogenních genotypů HPV, koinfekce různými genotypy HPV
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Faktory spojené s HPV infekcí a koinfekcí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Clearance HPV (všechny genotypy a genotypově specifický HPV)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
- Ředitel studie: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-42
- 2012-A00814-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Různé biologické odběry
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Dalhousie UniversityCenters for Disease Control and PreventionNábor
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
University of RegensburgDr. Werner Jackstaedt FoundationNeznámýVěkem podmíněné makulární degenerace | Centrální serózní chorioretinopatie | Diabetická makulopatieNěmecko
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy