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Dinâmica das Interações do Papiloma Vírus Humano; Empresa de pesquisa em saúde para estudantes baseada na Internet (DyPAVIR)

30 de agosto de 2016 atualizado por: Institut Pasteur

Impacto de la Vaccination Sur la Distribution Des genótipos de Papillomavirus (HPV) et Suivi de la Dynamique Intra-individuelle de l'Infection et Des Co-infections Dans Une Population d'étudiantes âgées de 18 a 20 Ans

A infecção pelo papilomavírus humano (HPV) é a infecção sexualmente transmissível mais comum. Os tipos oncogênicos de alto risco, HPV-16 e -18, são responsáveis ​​por 70% dos cânceres cervicais. A introdução da vacinação contra os dois principais genótipos oncogênicos do HPV levanta questões sobre a substituição de genótipos devido à existência de outros tipos oncogênicos não visados ​​pela vacina. Uma melhor compreensão da história natural da infecção pelo HPV e a interação (competição, sinergia) entre os genótipos são necessárias para antecipar esse fenômeno.

Os objetivos deste estudo são caracterizar a infecção por HPV em estudantes jovens do sexo feminino e acompanhar a dinâmica da infecção e co-infecção por HPV com diferentes genótipos, levando em consideração o estado vacinal e a imunidade aos HPV 16 e 18. O estudo também se concentra na determinação de fatores que influenciam o desenvolvimento de infecções cervicais persistentes por HPV.

O estudo DyPAVIR-ISHARE baseia-se na participação de 5000 jovens estudantes do sexo feminino, dos 18 aos 20 anos, todas matriculadas nas Universidades de Bordeaux ou Versailles Saint-Quentin (UVSQ). O acompanhamento de 3 anos inclui a conclusão de um questionário autoaplicável sobre comportamento sexual, características sociodemográficas, acesso a serviços de saúde e, para um subgrupo de 1.000 alunos, a realização de autoavaliações genitais e orais amostras para detecção e genotipagem do HPV (a cada 3 meses). Anteriormente, um estudo em fase piloto (2 visitas em 3 meses de intervalo) é montado em 50 jovens alunas da UVSQ para testar a viabilidade.

Este estudo fornecerá dados para obter informações sobre a possibilidade de substituição do tipo. Além disso, este estudo forneceria uma visão geral da cobertura e eficácia da vacina contra o HPV. Incidência do HPV e fatores associados à infecção e co-infecção por HPV; O recrutamento de parceiros nos permitiria acompanhar a dinâmica da transmissão do HPV entre casais e, em particular, a exposição ao HPV em mulheres adultas jovens. A pesquisa de HPV não se limitará à detecção de vírus em amostras, mas indicará a presença ou ausência de infecção por HPV.

Finalmente, estudos genéticos adicionais poderiam ser conduzidos para estudar a suscetibilidade genética à infecção pelo HPV, à infecção crônica pelo HPV e à co-infecção.

Este projeto de pesquisa faz parte do programa i-Share financiado pela coorte "Investissement d'Avenir".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Versailles, França, 78000
        • Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 20 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Mulheres

Critério de inclusão:

  • aluno voluntário consultando o serviço de saúde da universidade
  • idade 18-20 anos
  • consentimento informado assinado
  • filiado ao seguro nacional de saúde

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • fim da gravidez nos últimos 3 meses
  • Aluno participando de outro ensaio clínico

Homens

Critério de inclusão:

  • ser o parceiro sexual de uma mulher incluída neste estudo
  • pelo menos 18 anos
  • consentimento informado assinado
  • filiado ao seguro nacional de saúde

Critério de exclusão:

nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: coorte de estudantes

Várias amostras biológicas

  • amostra de sangue,
  • amostragem oral, vulvar, vaginal e anal para mulheres,
  • amostragem oral e genital para homens

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de detecção de HPV na inclusão (todos os genótipos de HPV)
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de genótipos de HPV oncogênicos, co-infecção com diferentes genótipos de HPV
Prazo: 5 anos
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Fatores associados à infecção e co-infecção por HPV
Prazo: 5 anos
5 anos
Eliminação do HPV (todos os genótipos e HPV de genótipo específico)
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
  • Diretor de estudo: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
  • Investigador principal: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-42
  • 2012-A00814-39 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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