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Losartán para la enfermedad renal de células falciformes (SCD-Losartan)

14 de julio de 2017 actualizado por: Marianne Yee, MD, Emory University

Tratamiento con losartán para la enfermedad renal crónica de células falciformes

La nefropatía de células falciformes (SCN) es una complicación progresiva de la enfermedad de células falciformes (SCD) que comienza en la infancia y provoca insuficiencia renal (riñón) y mortalidad temprana en casi el 12 % de los adultos con hemoglobina SS (HbSS). Se desconoce el potencial para la prevención y reversión del daño renal en la SCD. La albuminuria es un biomarcador de daño glomerular de uso común; sin embargo, no se han determinado las correlaciones de la albuminuria con medidas específicas de la función glomerular y la fisiopatología. Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes con albuminuria persistente a pesar del tratamiento de la SCD con hidroxiurea, losartán revertirá la disfunción renal en la nefropatía en etapa temprana y mejorará la disfunción renal progresiva en la nefropatía más avanzada. El objetivo principal es estudiar los efectos agudos ya largo plazo del losartán (medicamento del estudio) sobre funciones glomerulares específicas en niños y adultos con SCD que tienen albuminuria persistente. Se realizarán pruebas de función glomerular de investigación al ingresar al estudio (antes de tomar losartán), 1 mes y 1 a 2 años después de comenzar la terapia con losartán (los participantes pueden tomar losartán hasta por 24 meses). Además, los participantes son vistos cada mes en la clínica y evaluados por su equipo clínico habitual. El segundo objetivo es evaluar la correlación de los cambios en la albuminuria después de 1 mes de losartán con los cambios en las mediciones directas de la función glomerular a los 12-24 meses, determinando así si la magnitud de la disminución inicial de la albuminuria en respuesta a losartán predice mejoras sostenidas en función renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefropatía de células falciformes (SCN) es una complicación progresiva de la enfermedad de células falciformes (SCD) que comienza en la infancia y provoca insuficiencia renal (riñón) y mortalidad temprana en casi el 12 % de los adultos con hemoglobina SS (HbSS). Se desconoce el potencial para la prevención y reversión del daño renal en la SCD. La albuminuria es un biomarcador de daño glomerular de uso común; sin embargo, no se han determinado las correlaciones de la albuminuria con medidas específicas de la función glomerular y la fisiopatología. Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes con albuminuria persistente a pesar del tratamiento de la SCD con hidroxiurea, losartán revertirá la disfunción renal en la nefropatía en etapa temprana y mejorará la disfunción renal progresiva en la nefropatía más avanzada. Losartan es un medicamento aprobado por la FDA para tratar la presión arterial y proteger los riñones en personas que tienen enfermedades como diabetes y presión arterial. No está específicamente etiquetado para su uso en la enfermedad de células falciformes. Los participantes se inscribirán en Children's Healthcare of Atlanta (sujetos pediátricos) o Grady Memorial Hospital (sujetos adultos) y estarán en el estudio durante 1 a 2 años (dependiendo de cuándo se puedan realizar las pruebas finales de función renal).

El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar los efectos agudos ya largo plazo del losartán (fármaco del estudio) sobre la función renal en niños y adultos con SCD que tienen albuminuria persistente. Las pruebas de función renal se realizarán al ingreso al estudio (antes de tomar losartán), 1 mes y 1 a 2 años después de comenzar la terapia con losartán. Además, los participantes son evaluados mensualmente por su equipo clínico habitual. El segundo objetivo de este estudio es evaluar la correlación de los cambios en la albuminuria después de 1 mes de losartán con los cambios en las mediciones directas de la función renal a los 12-24 meses, determinando así si la magnitud de la disminución inicial de la albuminuria en respuesta a losartán predice mejoras sostenidas en la función renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health Systems

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SCD genotipo HbSS o HbS/beta-0-talasemia
  • Edad mayor o igual a 9 años
  • Cociente albúmina/creatinina (ACR) urinario mayor o igual a 30 mg/gramo de creatinina en mayor o igual a 2 ocasiones separadas por un mes o más
  • Tratamiento actual con hidroxiurea y una respuesta hematológica sostenida durante 6 meses o más antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal terminal (TFG estimada <30 ml/min/1,73 m2)
  • Condiciones médicas coexistentes conocidas que podrían afectar los riñones, como diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico (LES) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
  • Terapia crónica (uso diario durante ≥8 semanas) con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Hembras que están embarazadas
  • Hiperpotasemia preexistente (potasio sérico > 5,5 miliequivalentes por litro (mEq/L))
  • Terapia transfusional crónica actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Losartán
Participantes que toman losartán, además de tomar terapia con hidroxiurea, según lo prescrito por el estándar de atención
Droga: Losartán

Adultos y Niños >50 kg:

  • Aquellos con presión arterial sistólica (PAS) ≥ 100 mm Hg al ingreso comenzarán con 50 mg de losartán oral una vez al día. En la visita de la semana 2, se aumentará el losartán a 100 mg diarios.
  • Aquellos con PAS

Niños

  • El tratamiento comenzará con 25 mg de Losartán por vía oral una vez al día administrado como dosis matutina. En la visita de las 2 semanas, se aumentará Losartán a 50 mg diarios. La dosis se aumentará a 100 mg una vez que se alcance un peso corporal de 50 kg.
Otros nombres:
  • Cózaar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación albúmina/creatinina (ACR)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Fin del tratamiento (12 a 24 meses)
Se examinarán los efectos de losartán sobre el cambio medio en la relación albúmina/creatinina (ACR).
Línea base, Mes 1, Fin del tratamiento (12 a 24 meses)
Cambio en la tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Fin del tratamiento (12 a 24 meses)
Se examinarán los efectos de losartán sobre el cambio medio en la tasa de filtración glomerular (TFG).
Línea base, Mes 1, Fin del tratamiento (12 a 24 meses)
Cambio en el flujo plasmático renal (RPF)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Fin del tratamiento (12 a 24 meses)
Se examinarán los efectos de losartán sobre el cambio medio en el flujo plasmático renal (RPF).
Línea base, Mes 1, Fin del tratamiento (12 a 24 meses)
Cambio en la permeabilidad glomerular (GP)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Fin del tratamiento (12 a 24 meses)
Se examinarán los efectos de losartán sobre el cambio medio en la permeabilidad glomerular (GP).
Línea base, Mes 1, Fin del tratamiento (12 a 24 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre cambios en el cociente albúmina/creatinina (ACR) al mes y tasa de filtración glomerular (TFG) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Fin del tratamiento (12 a 24 meses)
Para los objetivos exploratorios, se examinará la relación entre el grado de cambio a corto plazo en la relación albúmina/creatinina (ACR) y los cambios a más largo plazo en la tasa de filtración glomerular (TFG). El cambio medio en el ACR urinario después de 1 mes de tratamiento con losartán se asociará con los cambios medios a largo plazo en la TFG después de 12 meses de tratamiento.
Línea base, Mes 1, Fin del tratamiento (12 a 24 meses)
Asociación entre cambios en el cociente albúmina/creatinina (ACR) al mes y flujo plasmático renal (RPF) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Fin del tratamiento (12 a 24 meses)
Para los objetivos exploratorios, se examinará la relación entre el grado de cambio a corto plazo en la relación albúmina/creatinina (ACR) y los cambios a más largo plazo en el flujo plasmático renal (RPF). El cambio medio en el ACR urinario después de 1 mes de tratamiento con losartán se asociará con los cambios medios a largo plazo en el FPR después de 12 meses de tratamiento.
Línea base, Mes 1, Fin del tratamiento (12 a 24 meses)
Asociación entre cambios en el cociente albúmina/creatinina (ACR) al mes y permeabilidad glomerular (GP) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Fin del tratamiento (12 a 24 meses)
Para los objetivos exploratorios, se examinará la relación entre el grado de cambio a corto plazo en la relación albúmina/creatinina (ACR) y los cambios a más largo plazo en la permeabilidad glomerular (GP). El cambio medio en ACR urinario después de 1 mes de tratamiento con losartán se asociará con los cambios medios a largo plazo en GP después de 12 meses de tratamiento.
Línea base, Mes 1, Fin del tratamiento (12 a 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00056125

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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