Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лозартан при серповидноклеточной болезни почек (SCD-Losartan)

14 июля 2017 г. обновлено: Marianne Yee, MD, Emory University

Лозартан для лечения серповидноклеточной хронической болезни почек

Серповидноклеточная нефропатия (SCN) представляет собой прогрессирующее осложнение серповидноклеточной анемии (SCD), которое начинается в детстве и приводит к почечной недостаточности и ранней смертности почти у 12% взрослых с гемоглобиновым SS (HbSS). Потенциал предотвращения и устранения повреждения почек при ВСС неизвестен. Альбуминурия является широко используемым биомаркером гломерулярного повреждения; однако корреляции альбуминурии со специфическими показателями функции клубочков и патофизиологии не установлены. Исследователи предполагают, что у пациентов с персистирующей альбуминурией, несмотря на лечение ВСС гидроксимочевиной, лозартан будет устранять дисфункцию почек на ранней стадии нефропатии и улучшать прогрессирующую дисфункцию почек при более поздних стадиях нефропатии. Основной целью является изучение острого и долгосрочного воздействия лозартана (исследуемого препарата) на специфические функции клубочков у детей и взрослых с ВСС и персистирующей альбуминурией. Исследовательские тесты функции клубочков будут проводиться при включении в исследование (до приема лозартана), через 1 месяц и через 1-2 года после начала терапии лозартаном (участники могут принимать лозартан до 24 месяцев). Кроме того, каждый месяц участников осматривают в клинике и оценивают их обычная клиническая команда. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить корреляцию изменений альбуминурии после 1 месяца приема лозартана с изменениями в прямых измерениях функции клубочков через 12-24 месяца, таким образом определив, предсказывает ли величина начального снижения альбуминурии в ответ на лозартан устойчивые улучшения в почечная функция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серповидноклеточная нефропатия (SCN) представляет собой прогрессирующее осложнение серповидноклеточной анемии (SCD), которое начинается в детстве и приводит к почечной недостаточности и ранней смертности почти у 12% взрослых с гемоглобиновым SS (HbSS). Потенциал предотвращения и устранения повреждения почек при ВСС неизвестен. Альбуминурия является широко используемым биомаркером гломерулярного повреждения; однако корреляции альбуминурии со специфическими показателями функции клубочков и патофизиологии не установлены. Исследователи предполагают, что у пациентов с персистирующей альбуминурией, несмотря на лечение ВСС гидроксимочевиной, лозартан будет устранять дисфункцию почек на ранней стадии нефропатии и улучшать прогрессирующую дисфункцию почек при более поздних стадиях нефропатии. Лозартан — одобренный FDA препарат для лечения артериального давления с целью защиты почек у людей с такими заболеваниями, как диабет и артериальное давление. Он специально не помечен для использования при серповидноклеточной анемии. Участники будут набраны из Children's Healthcare of Atlanta (педиатрические субъекты) или больницы Grady Memorial (взрослые субъекты) и будут участвовать в исследовании от 1 до 2 лет (в зависимости от того, когда можно будет провести окончательные тесты функции почек).

Основной целью этого пилотного исследования является оценка острого и долгосрочного воздействия лозартана (исследуемого препарата) на функцию почек у детей и взрослых с ВСС и персистирующей альбуминурией. Тесты функции почек будут проводиться при включении в исследование (до приема лозартана), через 1 месяц и через 1-2 года после начала терапии лозартаном. Кроме того, участников ежемесячно оценивает их регулярная клиническая команда. Второй целью данного исследования является оценка корреляции изменений альбуминурии после 1 месяца приема лозартана с изменениями в прямых измерениях функции почек через 12-24 месяца, таким образом определяя, предсказывает ли величина начального снижения альбуминурии в ответ на лозартан. стойкое улучшение функции почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health Systems

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Генотип ВСС HbSS или HbS/бета-0-талассемия
  • Возраст больше или равен 9 лет
  • Соотношение альбумин/креатинин в моче (ACR) больше или равно 30 мг/грамм креатинина более или равно 2 раза с интервалом в один месяц или более
  • Текущее лечение гидроксимочевиной и устойчивый гематологический ответ в течение 6 месяцев или более до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности (оценочная СКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Известные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на почки, такие как сахарный диабет, системная красная волчанка (СКВ) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
  • Длительная терапия (ежедневное применение в течение ≥8 недель) нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
  • Женщины, которые беременны
  • Ранее существовавшая гиперкалиемия (калий в сыворотке > 5,5 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л))
  • Текущая хроническая трансфузионная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лозартан
Участники, принимающие лозартан в дополнение к терапии гидроксимочевиной в соответствии со стандартом лечения
Лекарство: Лозартан

Взрослые и дети >50 кг:

  • Те, у кого систолическое артериальное давление (САД) ≥ 100 мм рт.ст. при поступлении, будут начинать с 50 мг перорального лозартана один раз в день. При визите на 2-й неделе доза лозартана будет увеличена до 100 мг в сутки.
  • Те, у кого есть СБП

Дети

  • Лечение начнется с 25 мг лозартана перорально один раз в день в виде утренней дозы. При посещении через 2 недели доза лозартана будет увеличена до 50 мг в сутки. Доза будет увеличена до 100 мг после достижения массы тела 50 кг.
Другие имена:
  • Козаар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения альбумин/креатинин (ACR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, конец лечения (от 12 до 24 месяцев)
Будет изучено влияние лозартана на среднее изменение соотношения альбумин/креатинин (ACR).
Исходный уровень, 1-й месяц, конец лечения (от 12 до 24 месяцев)
Изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, конец лечения (от 12 до 24 месяцев)
Будет изучено влияние лозартана на среднее изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ).
Исходный уровень, 1-й месяц, конец лечения (от 12 до 24 месяцев)
Изменение почечного плазмотока (RPF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, конец лечения (от 12 до 24 месяцев)
Будет изучено влияние лозартана на среднее изменение почечного плазмотока (RPF).
Исходный уровень, 1-й месяц, конец лечения (от 12 до 24 месяцев)
Изменение клубочковой проницаемости (ГП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, конец лечения (от 12 до 24 месяцев)
Будут изучены эффекты лозартана на среднее изменение клубочковой проницаемости (ГП).
Исходный уровень, 1-й месяц, конец лечения (от 12 до 24 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между изменениями отношения альбумин/креатинин (ACR) через один месяц и скоростью клубочковой фильтрации (GFR) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, конец лечения (от 12 до 24 месяцев)
В исследовательских целях будет изучена взаимосвязь между степенью краткосрочного изменения соотношения альбумин/креатинин (ACR) и долгосрочными изменениями скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Среднее изменение ACR мочи через 1 месяц лечения лозартаном будет связано со средним долгосрочным изменением СКФ через 12 месяцев лечения.
Исходный уровень, 1-й месяц, конец лечения (от 12 до 24 месяцев)
Связь между изменениями соотношения альбумин/креатинин (ACR) через один месяц и почечным плазмотоком (RPF) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, конец лечения (от 12 до 24 месяцев)
В исследовательских целях будет изучена взаимосвязь между степенью краткосрочного изменения соотношения альбумин/креатинин (ACR) и долгосрочными изменениями почечного плазмотока (RPF). Среднее изменение ACR мочи через 1 месяц лечения лозартаном будет связано со средним долгосрочным изменением RPF через 12 месяцев лечения.
Исходный уровень, 1-й месяц, конец лечения (от 12 до 24 месяцев)
Связь между изменениями отношения альбумин/креатинин (ACR) через один месяц и клубочковой проницаемостью (GP) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, конец лечения (от 12 до 24 месяцев)
В исследовательских целях будет изучена взаимосвязь между степенью краткосрочного изменения соотношения альбумин/креатинин (ACR) и долгосрочными изменениями клубочковой проницаемости (GP). Среднее изменение ACR мочи через 1 месяц лечения лозартаном будет связано со средним долгосрочным изменением GP через 12 месяцев лечения.
Исходный уровень, 1-й месяц, конец лечения (от 12 до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00056125

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться