Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Losartan mod seglcelletyresygdom (SCD-Losartan)

14. juli 2017 opdateret af: Marianne Yee, MD, Emory University

Losartan behandling for seglcelle kronisk nyresygdom

Seglcelle nefropati (SCN) er en progressiv komplikation af seglcellesygdom (SCD), der begynder i barndommen og resulterer i nyresvigt (nyresvigt) og tidlig dødelighed hos næsten 12 % af voksne med hæmoglobin SS (HbSS). Potentialet for forebyggelse og reversering af nyreskade ved SCD er ikke kendt. Albuminuri er en almindeligt anvendt biomarkør for glomerulær skade; dog er korrelationerne mellem albuminuri og specifikke målinger af glomerulær funktion og patofysiologi ikke blevet bestemt. Forskerne antager, at hos patienter med vedvarende albuminuri på trods af behandling af SCD med hydroxyurinstof, vil losartan vende nyredysfunktion i tidligt stadie af nefropati og forbedre progressiv nyredysfunktion ved mere avanceret nefropati. Det primære formål er at undersøge de akutte og langsigtede virkninger af losartan (undersøgelseslægemiddel) på specifikke glomerulære funktioner hos børn og voksne med SCD, som har vedvarende albuminuri. Glomerulære forskningsundersøgelser vil blive udført ved studiestart (før indtagelse af losartan), 1 måned og 1 til 2 år efter påbegyndelse af losartanbehandling (deltagere kan tage losartan i op til 24 måneder). Derudover ses deltagerne hver måned i klinikken og vurderes af deres faste kliniske team. Det andet mål er at vurdere sammenhængen mellem ændringer i albuminuri efter 1 måneds behandling med losartan med ændringer i direkte målinger af glomerulær funktion efter 12-24 måneder, og dermed bestemme, om størrelsen af ​​det initiale fald i albuminuri som reaktion på losartan forudsiger vedvarende forbedringer i nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seglcelle nefropati (SCN) er en progressiv komplikation af seglcellesygdom (SCD), der begynder i barndommen og resulterer i nyresvigt (nyresvigt) og tidlig dødelighed hos næsten 12 % af voksne med hæmoglobin SS (HbSS). Potentialet for forebyggelse og reversering af nyreskade ved SCD er ikke kendt. Albuminuri er en almindeligt anvendt biomarkør for glomerulær skade; dog er korrelationerne mellem albuminuri og specifikke målinger af glomerulær funktion og patofysiologi ikke blevet bestemt. Forskerne antager, at hos patienter med vedvarende albuminuri på trods af behandling af SCD med hydroxyurinstof, vil losartan vende nyredysfunktion i tidligt stadie af nefropati og forbedre progressiv nyredysfunktion ved mere avanceret nefropati. Losartan er et FDA-godkendt lægemiddel til behandling af blodtryk for at beskytte nyrerne hos mennesker, der har sygdomme som diabetes og blodtryk. Det er ikke specifikt mærket til brug ved seglcellesygdom. Deltagerne vil blive tilmeldt fra Children's Healthcare of Atlanta (pædiatriske forsøgspersoner) eller Grady Memorial Hospital (voksne forsøgspersoner) og vil være i undersøgelsen i 1 til 2 år (afhængigt af hvornår de endelige nyrefunktionstest kan udføres).

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere de akutte og langsigtede virkninger af losartan (undersøgelseslægemiddel) på nyrefunktionen hos børn og voksne med SCD, som har vedvarende albuminuri. Nyrefunktionstestene vil blive udført ved studiestart (før indtagelse af losartan), 1 måned og 1 til 2 år efter påbegyndelse af losartanbehandling. Derudover vurderes deltagerne månedligt af deres almindelige kliniske team. Det andet formål med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem ændringer i albuminuri efter 1 måneds behandling med losartan med ændringer i direkte målinger af nyrefunktionen efter 12-24 måneder, og dermed bestemme, om størrelsen af ​​det initiale fald i albuminuri som svar på losartan forudsiger. vedvarende forbedringer i nyrefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCD genotype HbSS eller HbS/beta-0-thalassæmi
  • Alder større end eller lig med 9 år gammel
  • Urinalbumin/kreatinin-forhold (ACR) større end eller lig med 30 mg/gram kreatinin ved mere end eller lig med 2 gange adskilt af en måned eller mere
  • Nuværende behandling med hydroxyurinstof og en vedvarende hæmatologisk respons i 6 måneder eller mere før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt i slutstadiet (estimeret GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Kendte samtidige medicinske tilstande, der kan påvirke nyrerne, såsom diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Kronisk terapi (daglig brug i ≥8 uger) med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Kvinder, der er gravide
  • Eksisterende hyperkaliæmi (serumkalium > 5,5 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L))
  • Nuværende kronisk transfusionsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Losartan
Deltagere, der tager losartan, ud over at tage hydroxyurinstofbehandling, som foreskrevet i henhold til standardbehandling
Medicin: Losartan

Voksne og børn >50 kg:

  • Dem med systolisk blodtryk (SBP) ≥ 100 mm Hg ved indtræden vil starte med 50 mg oral losartan én gang dagligt. Ved besøget i uge 2 øges losartan til 100 mg dagligt.
  • Dem med SBP

Børn

  • Behandlingen starter med 25 mg oral losartan én gang dagligt givet som morgendosis. Ved 2 ugers besøg øges Losartan til 50 mg dagligt. Dosis øges til 100 mg, når en kropsvægt på 50 kg er opnået.
Andre navne:
  • Cozaar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i albumin/kreatinin ratio (ACR)
Tidsramme: Baseline, måned 1, afslutning på behandlingen (12 til 24 måneder)
Virkningerne af losartan på den gennemsnitlige ændring i albumin/kreatinin ratio (ACR) vil blive undersøgt.
Baseline, måned 1, afslutning på behandlingen (12 til 24 måneder)
Ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Baseline, måned 1, afslutning på behandlingen (12 til 24 måneder)
Virkningerne af losartan på den gennemsnitlige ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR) vil blive undersøgt.
Baseline, måned 1, afslutning på behandlingen (12 til 24 måneder)
Ændring i renal plasmaflow (RPF)
Tidsramme: Baseline, måned 1, afslutning på behandlingen (12 til 24 måneder)
Virkningerne af losartan på den gennemsnitlige ændring i renal plasmaflow (RPF) vil blive undersøgt.
Baseline, måned 1, afslutning på behandlingen (12 til 24 måneder)
Ændring i glomerulær permeabilitet (GP)
Tidsramme: Baseline, måned 1, afslutning på behandlingen (12 til 24 måneder)
Virkningerne af losartan på den gennemsnitlige ændring i glomerulær permeabilitet (GP) vil blive undersøgt.
Baseline, måned 1, afslutning på behandlingen (12 til 24 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem ændringer i albumin/kreatinin-forholdet (ACR) efter en måned og glomerulær filtrationshastighed (GFR) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 1, afslutning på behandlingen (12 til 24 måneder)
For de eksplorative formål vil sammenhængen mellem graden af ​​kortvarig ændring i albumin/kreatinin ratio (ACR) og langsigtede ændringer i glomerulær filtrationshastighed (GFR) blive undersøgt. Den gennemsnitlige ændring i urin ACR efter 1 måneds behandling med losartan vil være forbundet med de langsigtede gennemsnitlige ændringer i GFR efter 12 måneders behandling.
Baseline, måned 1, afslutning på behandlingen (12 til 24 måneder)
Sammenhæng mellem ændringer i albumin/kreatinin ratio (ACR) efter en måned og renal plasma flow (RPF) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 1, afslutning på behandlingen (12 til 24 måneder)
For de eksplorative formål vil sammenhængen mellem graden af ​​kortvarig ændring i albumin/kreatinin ratio (ACR) og længerevarende ændringer i renal plasma flow (RPF) blive undersøgt. Den gennemsnitlige ændring i urin ACR efter 1 måneds behandling med losartan vil være forbundet med de langsigtede gennemsnitlige ændringer i RPF efter 12 måneders behandling.
Baseline, måned 1, afslutning på behandlingen (12 til 24 måneder)
Sammenhæng mellem ændringer i albumin/kreatinin-forholdet (ACR) efter en måned og glomerulær permeabilitet (GP) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 1, afslutning på behandlingen (12 til 24 måneder)
For de eksplorative formål vil sammenhængen mellem graden af ​​kortvarig ændring i albumin/kreatinin ratio (ACR) og langsigtede ændringer i glomerulær permeabilitet (GP) blive undersøgt. Den gennemsnitlige ændring i urin ACR efter 1 måneds behandling med losartan vil være forbundet med de langsigtede gennemsnitlige ændringer i GP efter 12 måneders behandling.
Baseline, måned 1, afslutning på behandlingen (12 til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2013

Først opslået (SKØN)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00056125

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner