Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Losartan mot sicklecellsnjursjukdom (SCD-Losartan)

14 juli 2017 uppdaterad av: Marianne Yee, MD, Emory University

Losartanbehandling för sicklecellskronisk njursjukdom

Sicklecellnefropati (SCN) är en progressiv komplikation av sicklecellssjukdom (SCD) som börjar i barndomen och resulterar i njursvikt och tidig dödlighet hos nästan 12 % av vuxna med hemoglobin SS (HbSS). Potentialen för förebyggande och reversering av njurskador vid SCD är inte känd. Albuminuri är en vanlig biomarkör för glomerulär skada; Korrelationerna mellan albuminuri och specifika mätningar av glomerulär funktion och patofysiologi har dock inte fastställts. Forskarna antar att hos patienter med ihållande albuminuri trots behandling av SCD med hydroxiurea, kommer losartan att vända njurdysfunktion i tidigt skede av nefropati och förbättra progressiv njurdysfunktion vid mer avancerad nefropati. Det primära syftet är att studera de akuta och långsiktiga effekterna av losartan (studieläkemedlet) på specifika glomerulära funktioner hos barn och vuxna med SCD som har ihållande albuminuri. Glomerulära forskningstester kommer att göras vid inträde i studien (innan man tar losartan), 1 månad och 1 till 2 år efter påbörjad losartanbehandling (deltagare kan ta losartan i upp till 24 månader). Dessutom ses deltagarna varje månad på kliniken och bedöms av deras vanliga kliniska team. Det andra syftet är att bedöma korrelationen mellan förändringar i albuminuri efter 1 månads behandling med losartan med förändringar i direkta mätningar av glomerulär funktion vid 12-24 månader, och på så sätt avgöra om storleken på den initiala minskningen av albuminuri som svar på losartan förutsäger varaktiga förbättringar i njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sicklecellnefropati (SCN) är en progressiv komplikation av sicklecellssjukdom (SCD) som börjar i barndomen och resulterar i njursvikt och tidig dödlighet hos nästan 12 % av vuxna med hemoglobin SS (HbSS). Potentialen för förebyggande och reversering av njurskador vid SCD är inte känd. Albuminuri är en vanlig biomarkör för glomerulär skada; Korrelationerna mellan albuminuri och specifika mätningar av glomerulär funktion och patofysiologi har dock inte fastställts. Forskarna antar att hos patienter med ihållande albuminuri trots behandling av SCD med hydroxiurea, kommer losartan att vända njurdysfunktion i tidigt skede av nefropati och förbättra progressiv njurdysfunktion vid mer avancerad nefropati. Losartan är ett FDA-godkänt läkemedel för att behandla blodtryck för att skydda njurarna hos personer som har sjukdomar som diabetes och blodtryck. Det är inte specifikt märkt för användning vid sicklecellssjukdom. Deltagarna kommer att registreras från Children's Healthcare of Atlanta (pediatriska ämnen) eller Grady Memorial Hospital (vuxna försökspersoner) och kommer att vara med i studien i 1 till 2 år (beroende på när de slutliga njurfunktionstesterna kan utföras).

Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera de akuta och långsiktiga effekterna av losartan (studieläkemedlet) på njurfunktionen hos barn och vuxna med SCD som har ihållande albuminuri. Njurfunktionstesterna kommer att göras när studien påbörjas (innan losartan tas), 1 månad och 1 till 2 år efter att behandling med losartan påbörjats. Dessutom utvärderas deltagarna varje månad av sitt vanliga kliniska team. Det andra syftet med denna studie är att bedöma korrelationen mellan förändringar i albuminuri efter 1 månads behandling med losartan med förändringar i direkta mätningar av njurfunktionen vid 12-24 månader, och på så sätt avgöra om storleken på den initiala minskningen av albuminuri som svar på losartan förutsäger varaktiga förbättringar av njurfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health Systems

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SCD genotyp HbSS eller HbS/beta-0-thalassemi
  • Ålder högre än eller lika med 9 år
  • Urinalbumin/kreatininkvot (ACR) större än eller lika med 30 mg/gram kreatinin vid mer än eller lika med 2 tillfällen åtskilda av en månad eller mer
  • Nuvarande behandling med hydroxiurea och ett ihållande hematologiskt svar i 6 månader eller mer före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Njursvikt i slutstadiet (uppskattad GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Kända samtidiga medicinska tillstånd som kan påverka njurarna, såsom diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller humant immunbristvirus (HIV) positivt
  • Kronisk behandling (daglig användning i ≥8 veckor) med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Kvinnor som är gravida
  • Redan existerande hyperkalemi (serumkalium > 5,5 milliekvivalenter per liter (mEq/L))
  • Aktuell kronisk transfusionsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Losartan
Deltagare som tar losartan, utöver att ta hydroxiureaterapi, enligt ordination enligt vårdstandard

Vuxna och barn >50 kg:

  • De med systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 100 mm Hg vid inträde kommer att börja med 50 mg oralt losartan en gång dagligen. Vid besöket vecka 2 kommer losartan att ökas till 100 mg dagligen.
  • De med SBP

Barn

  • Behandlingen börjar med 25 mg oralt Losartan en gång dagligen som morgondos. Vid 2 veckors besök kommer Losartan att ökas till 50 mg dagligen. Dosen kommer att ökas till 100 mg när en kroppsvikt på 50 kg uppnåtts.
Andra namn:
  • Cozaar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i albumin/kreatinin-förhållandet (ACR)
Tidsram: Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
Effekterna av losartan på den genomsnittliga förändringen av albumin/kreatinin-kvoten (ACR) kommer att undersökas.
Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
Förändring i glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
Effekterna av losartan på den genomsnittliga förändringen i glomerulär filtrationshastighet (GFR) kommer att undersökas.
Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
Förändring i njurplasmaflödet (RPF)
Tidsram: Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
Effekterna av losartan på den genomsnittliga förändringen i njurplasmaflödet (RPF) kommer att undersökas.
Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
Förändring i glomerulär permeabilitet (GP)
Tidsram: Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
Effekterna av losartan på den genomsnittliga förändringen i glomerulär permeabilitet (GP) kommer att undersökas.
Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan förändringar i albumin/kreatinin-kvoten (ACR) vid en månad och glomerulär filtrationshastighet (GFR) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
För de explorativa syftena kommer sambandet mellan graden av kortsiktig förändring i albumin/kreatininkvot (ACR) och långsiktiga förändringar i glomerulär filtrationshastighet (GFR) att undersökas. Den genomsnittliga förändringen i urin ACR efter 1 månads behandling med losartan kommer att vara associerad med de långsiktiga genomsnittliga förändringarna i GFR efter 12 månaders behandling.
Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
Samband mellan förändringar i albumin/kreatinin-kvoten (ACR) efter en månad och renalt plasmaflöde (RPF) efter 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
För de explorativa syftena kommer sambandet mellan graden av kortsiktig förändring av albumin/kreatinin-kvoten (ACR) och långsiktiga förändringar i njurplasmaflödet (RPF) att undersökas. Den genomsnittliga förändringen i urin ACR efter 1 månads behandling med losartan kommer att vara associerad med de långsiktiga genomsnittliga förändringarna i RPF efter 12 månaders behandling.
Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
Samband mellan förändringar i albumin/kreatinin-kvoten (ACR) efter en månad och glomerulär permeabilitet (GP) efter 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
För de explorativa syftena kommer sambandet mellan graden av kortsiktig förändring i albumin/kreatininkvot (ACR) och långsiktiga förändringar i glomerulär permeabilitet (GP) att undersökas. Den genomsnittliga förändringen i urin ACR efter 1 månads behandling med losartan kommer att vara associerad med de långsiktiga genomsnittliga förändringarna hos GP efter 12 månaders behandling.
Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

20 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Losartan

3
Prenumerera