- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01989078
Losartan mot sicklecellsnjursjukdom (SCD-Losartan)
Losartanbehandling för sicklecellskronisk njursjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sicklecellnefropati (SCN) är en progressiv komplikation av sicklecellssjukdom (SCD) som börjar i barndomen och resulterar i njursvikt och tidig dödlighet hos nästan 12 % av vuxna med hemoglobin SS (HbSS). Potentialen för förebyggande och reversering av njurskador vid SCD är inte känd. Albuminuri är en vanlig biomarkör för glomerulär skada; Korrelationerna mellan albuminuri och specifika mätningar av glomerulär funktion och patofysiologi har dock inte fastställts. Forskarna antar att hos patienter med ihållande albuminuri trots behandling av SCD med hydroxiurea, kommer losartan att vända njurdysfunktion i tidigt skede av nefropati och förbättra progressiv njurdysfunktion vid mer avancerad nefropati. Losartan är ett FDA-godkänt läkemedel för att behandla blodtryck för att skydda njurarna hos personer som har sjukdomar som diabetes och blodtryck. Det är inte specifikt märkt för användning vid sicklecellssjukdom. Deltagarna kommer att registreras från Children's Healthcare of Atlanta (pediatriska ämnen) eller Grady Memorial Hospital (vuxna försökspersoner) och kommer att vara med i studien i 1 till 2 år (beroende på när de slutliga njurfunktionstesterna kan utföras).
Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera de akuta och långsiktiga effekterna av losartan (studieläkemedlet) på njurfunktionen hos barn och vuxna med SCD som har ihållande albuminuri. Njurfunktionstesterna kommer att göras när studien påbörjas (innan losartan tas), 1 månad och 1 till 2 år efter att behandling med losartan påbörjats. Dessutom utvärderas deltagarna varje månad av sitt vanliga kliniska team. Det andra syftet med denna studie är att bedöma korrelationen mellan förändringar i albuminuri efter 1 månads behandling med losartan med förändringar i direkta mätningar av njurfunktionen vid 12-24 månader, och på så sätt avgöra om storleken på den initiala minskningen av albuminuri som svar på losartan förutsäger varaktiga förbättringar av njurfunktionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Health Systems
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SCD genotyp HbSS eller HbS/beta-0-thalassemi
- Ålder högre än eller lika med 9 år
- Urinalbumin/kreatininkvot (ACR) större än eller lika med 30 mg/gram kreatinin vid mer än eller lika med 2 tillfällen åtskilda av en månad eller mer
- Nuvarande behandling med hydroxiurea och ett ihållande hematologiskt svar i 6 månader eller mer före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Njursvikt i slutstadiet (uppskattad GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Kända samtidiga medicinska tillstånd som kan påverka njurarna, såsom diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller humant immunbristvirus (HIV) positivt
- Kronisk behandling (daglig användning i ≥8 veckor) med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Kvinnor som är gravida
- Redan existerande hyperkalemi (serumkalium > 5,5 milliekvivalenter per liter (mEq/L))
- Aktuell kronisk transfusionsterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Losartan
Deltagare som tar losartan, utöver att ta hydroxiureaterapi, enligt ordination enligt vårdstandard
|
Vuxna och barn >50 kg:
Barn
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i albumin/kreatinin-förhållandet (ACR)
Tidsram: Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
|
Effekterna av losartan på den genomsnittliga förändringen av albumin/kreatinin-kvoten (ACR) kommer att undersökas.
|
Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
|
Förändring i glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
|
Effekterna av losartan på den genomsnittliga förändringen i glomerulär filtrationshastighet (GFR) kommer att undersökas.
|
Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
|
Förändring i njurplasmaflödet (RPF)
Tidsram: Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
|
Effekterna av losartan på den genomsnittliga förändringen i njurplasmaflödet (RPF) kommer att undersökas.
|
Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
|
Förändring i glomerulär permeabilitet (GP)
Tidsram: Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
|
Effekterna av losartan på den genomsnittliga förändringen i glomerulär permeabilitet (GP) kommer att undersökas.
|
Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan förändringar i albumin/kreatinin-kvoten (ACR) vid en månad och glomerulär filtrationshastighet (GFR) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
|
För de explorativa syftena kommer sambandet mellan graden av kortsiktig förändring i albumin/kreatininkvot (ACR) och långsiktiga förändringar i glomerulär filtrationshastighet (GFR) att undersökas.
Den genomsnittliga förändringen i urin ACR efter 1 månads behandling med losartan kommer att vara associerad med de långsiktiga genomsnittliga förändringarna i GFR efter 12 månaders behandling.
|
Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
|
Samband mellan förändringar i albumin/kreatinin-kvoten (ACR) efter en månad och renalt plasmaflöde (RPF) efter 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
|
För de explorativa syftena kommer sambandet mellan graden av kortsiktig förändring av albumin/kreatinin-kvoten (ACR) och långsiktiga förändringar i njurplasmaflödet (RPF) att undersökas.
Den genomsnittliga förändringen i urin ACR efter 1 månads behandling med losartan kommer att vara associerad med de långsiktiga genomsnittliga förändringarna i RPF efter 12 månaders behandling.
|
Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
|
Samband mellan förändringar i albumin/kreatinin-kvoten (ACR) efter en månad och glomerulär permeabilitet (GP) efter 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
|
För de explorativa syftena kommer sambandet mellan graden av kortsiktig förändring i albumin/kreatininkvot (ACR) och långsiktiga förändringar i glomerulär permeabilitet (GP) att undersökas.
Den genomsnittliga förändringen i urin ACR efter 1 månads behandling med losartan kommer att vara associerad med de långsiktiga genomsnittliga förändringarna hos GP efter 12 månaders behandling.
|
Baslinje, månad 1, behandlingsslut (12 till 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Njursjukdomar
- Anemi, sicklecell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Losartan
Andra studie-ID-nummer
- IRB00056125
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sicklecellanemi
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekryteringAnti-cancercellsimmunterapi | T Cell och NK CellKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringSezary syndrom | Kronisk lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom | Primärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | B-cell prolymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadPure Red-cell AplasiaStorbritannien, Sverige, Sydafrika, Brasilien, Kanada, Tyskland, Norge, Thailand
-
Emory UniversityRekryteringFollikulärt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fundación Academia Española de DermatologíaRekryteringLymfom, B-cell | Lymfom, stor B-cell, diffus | Lymfom, B-cell, marginalzon | Lymfom, T-cell, kutan | Sezary syndrom | Lymfom, extranodal NK-T-cellSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Bing HanAvslutadPure Red Cell Aplasia, förvärvadKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.OkändCD19+ lymfom, B-cell | CD19+ leukemi, B-cellKina
Kliniska prövningar på Losartan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteIndragen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAvslutadNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.OkändProteinuri | GlomerulonefritKina
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPrecanceröst tillståndFörenta staterna
-
Vifor PharmaAvslutadPotentiering av läkemedelsinteraktionFörenta staterna
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Avslutad
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...AvslutadKOL | Kronisk bronkitFörenta staterna
-
Steadman Philippon Research InstituteRekryteringKnäprotes, totaltFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
EMSUpphängd