Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lozartán sarlósejtes vesebetegség kezelésére (SCD-Losartan)

2017. július 14. frissítette: Marianne Yee, MD, Emory University

Losartan kezelés sarlósejtes krónikus vesebetegség esetén

A sarlósejtes nefropátia (SCN) a sarlósejtes betegség (SCD) progresszív szövődménye, amely gyermekkorban kezdődik, és a hemoglobin SS-ben (HbSS) szenvedő felnőttek közel 12%-ánál veseelégtelenséget és korai halálozást okoz. A vesekárosodás megelőzésének és visszafordításának lehetősége SCD-ben nem ismert. Az albuminuria a glomeruláris károsodás általánosan használt biomarkere; azonban az albuminuria összefüggését a glomeruláris funkció és a patofiziológia specifikus méréseivel nem határozták meg. A kutatók azt feltételezik, hogy az SCD hidroxi-karbamidos kezelése ellenére tartós albuminuriában szenvedő betegeknél a lozartán visszafordítja a veseműködési zavarokat korai stádiumú nephropathiában, és javítja a progresszív veseműködési zavart előrehaladottabb nephropathiában. Az elsődleges cél a lozartán (vizsgálati gyógyszer) akut és hosszabb távú hatásainak tanulmányozása specifikus glomeruláris funkciókra olyan SCD-ben szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél, akik tartós albuminuriában szenvednek. A kutatási glomeruláris funkciós teszteket a vizsgálat megkezdésekor (a lozartán bevétele előtt), 1 hónappal és a lozartán-terápia megkezdése után 1-2 évvel (a résztvevők 24 hónapig szedhetik a lozartánt). Ezenkívül a résztvevőket havonta látják a klinikán, és rendszeres klinikai csapatuk értékeli őket. A második cél az albuminuria 1 hónapos lozartánkezelés utáni változásainak és a glomeruláris funkció közvetlen mérésének 12-24 hónapos változásainak korrelációjának felmérése, így meghatározva, hogy az albuminuria lozartán hatására bekövetkezett kezdeti csökkenése előrevetíti-e a tartós javulást veseműködés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sarlósejtes nefropátia (SCN) a sarlósejtes betegség (SCD) progresszív szövődménye, amely gyermekkorban kezdődik, és a hemoglobin SS-ben (HbSS) szenvedő felnőttek közel 12%-ánál veseelégtelenséget és korai halálozást okoz. A vesekárosodás megelőzésének és visszafordításának lehetősége SCD-ben nem ismert. Az albuminuria a glomeruláris károsodás általánosan használt biomarkere; azonban az albuminuria összefüggését a glomeruláris funkció és a patofiziológia specifikus méréseivel nem határozták meg. A kutatók azt feltételezik, hogy az SCD hidroxi-karbamidos kezelése ellenére tartós albuminuriában szenvedő betegeknél a lozartán visszafordítja a veseműködési zavarokat korai stádiumú nephropathiában, és javítja a progresszív veseműködési zavart előrehaladottabb nephropathiában. A lozartán az FDA által jóváhagyott gyógyszer a vérnyomás kezelésére, hogy megvédje a veséket olyan betegségekben, mint a cukorbetegség és a vérnyomás. Nincs kifejezetten sarlósejtes betegségben való használatra jelölve. A résztvevőket az atlantai Children's Healthcare of Atlanta (gyermekgyógyászati ​​alanyok) vagy a Grady Memorial Hospital (felnőtt alanyok) beiratkozásáról írják be, és 1-2 évig vesznek részt a vizsgálatban (attól függően, hogy mikor végezhetők el a végső vesefunkciós vizsgálatok).

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja a lozartán (vizsgálati gyógyszer) akut és hosszabb távú hatásainak értékelése a veseműködésre olyan SCD-ben szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél, akiknél tartós albuminuria áll fenn. A vesefunkciós vizsgálatokat a vizsgálat megkezdésekor (a lozartán bevétele előtt), 1 hónappal és a lozartán-terápia megkezdése után 1-2 évvel végzik el. Ezenkívül a résztvevőket havonta értékeli a szokásos klinikai csapatuk. A tanulmány második célja az albuminuria 1 hónapos lozartán alkalmazása után bekövetkezett változásainak és a vesefunkció közvetlen mérésének 12-24 hónapos változásainak korrelációjának felmérése, így meghatározva, hogy az albuminuria kezdeti csökkenése a lozartán hatására megjósolható-e. a vesefunkció tartós javulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health Systems

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SCD genotípus HbSS vagy HbS/béta-0-thalassemia
  • 9 éves vagy annál nagyobb életkor
  • 30 mg/gramm kreatininnél nagyobb vagy egyenlő vizeletalbumin/kreatinin arány (ACR) legalább 2 alkalommal, egy vagy több hónapos különbséggel
  • Jelenlegi hidroxi-karbamidos kezelés és tartós hematológiai válasz legalább 6 hónapig a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Végstádiumú veseelégtelenség (becsült GFR <30 ml/perc/1,73 m2)
  • Ismert, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotok, amelyek hatással lehetnek a vesékre, mint például a diabetes mellitus, a szisztémás lupus erythematosus (SLE) vagy a humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
  • Krónikus terápia (napi használat ≥8 hétig) nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID)
  • Terhes nők
  • Meglévő hiperkalémia (szérum kálium > 5,5 milliekvivalens literenként (mEq/L))
  • Jelenlegi krónikus transzfúziós terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Losartan
Azok a résztvevők, akik lozartánt szednek a hidroxi-karbamid terápia mellett, az ellátási standardnak megfelelően
Drog: Losartan

Felnőttek és 50 kg feletti gyermekek:

  • Azok, akiknek szisztolés vérnyomása (SBP) ≥ 100 Hgmm a belépéskor, napi egyszeri 50 mg lozartánnal kezdik. A 2. heti vizit alkalmával a lozartán adagját napi 100 mg-ra emelik.
  • Az SBP-vel rendelkezők

Gyermekek

  • A kezelést napi egyszeri 25 mg lozartán szájon át történő adagolásával kell kezdeni, reggeli adagban. A 2 hetes vizit alkalmával a lozartán napi 50 mg-ra emelkedik. 50 kg testtömeg elérése után az adagot 100 mg-ra emelik.
Más nevek:
  • Cozaar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az albumin/kreatinin arányban (ACR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, a kezelés vége (12-24 hónap)
Megvizsgálják a lozartán hatását az albumin/kreatinin arány átlagos változására (ACR).
Kiindulási állapot, 1. hónap, a kezelés vége (12-24 hónap)
Változás a glomeruláris filtrációs sebességben (GFR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, a kezelés vége (12-24 hónap)
Megvizsgálják a lozartánnak a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) átlagos változására gyakorolt ​​hatását.
Kiindulási állapot, 1. hónap, a kezelés vége (12-24 hónap)
Változás a vese plazmaáramlásában (RPF)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, a kezelés vége (12-24 hónap)
Megvizsgálják a lozartánnak a vese plazmaáramlásának (RPF) átlagos változására gyakorolt ​​hatását.
Kiindulási állapot, 1. hónap, a kezelés vége (12-24 hónap)
Változás a glomeruláris permeabilitásban (GP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, a kezelés vége (12-24 hónap)
Megvizsgálják a lozartán hatásait a glomeruláris permeabilitás (GP) átlagos változására.
Kiindulási állapot, 1. hónap, a kezelés vége (12-24 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az albumin/kreatinin arány (ACR) egy hónapos változása és a 12 hónapos glomeruláris filtrációs ráta (GFR) közötti összefüggés
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, a kezelés vége (12-24 hónap)
A feltáró célok érdekében az albumin/kreatinin arány (ACR) rövid távú változásának mértéke és a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) hosszabb távú változása közötti összefüggést vizsgáljuk. A vizelet ACR-értékének átlagos változása 1 hónapos lozartán-kezelés után összefüggésbe hozható a 12 hónapos kezelés után a GFR hosszú távú átlagos változásával.
Kiindulási állapot, 1. hónap, a kezelés vége (12-24 hónap)
Összefüggés az albumin/kreatinin arány (ACR) egy hónapos változása és a vese plazmaáramlása (RPF) között 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, a kezelés vége (12-24 hónap)
A feltáró célok érdekében az albumin/kreatinin arány (ACR) rövid távú változásának mértéke és a renális plazmaáramlás (RPF) hosszabb távú változása közötti összefüggést vizsgáljuk. A vizelet ACR átlagos változása 1 hónapos lozartán-kezelés után összefüggésbe hozható az RPF hosszú távú átlagos változásával 12 hónapos kezelés után.
Kiindulási állapot, 1. hónap, a kezelés vége (12-24 hónap)
Összefüggés az albumin/kreatinin arány (ACR) egy hónapos változása és a glomeruláris permeabilitás (GP) között 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, a kezelés vége (12-24 hónap)
A feltáró célok érdekében az albumin/kreatinin arány (ACR) rövid távú változásának mértéke és a glomeruláris permeabilitás (GP) hosszabb távú változása közötti összefüggést vizsgáljuk. A vizelet ACR-értékének átlagos változása 1 hónapos lozartán-kezelés után összefüggésbe hozható a 12 hónapos kezelés után a GP-ben bekövetkezett hosszú távú átlagos változásokkal.
Kiindulási állapot, 1. hónap, a kezelés vége (12-24 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00056125

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel