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겸상 적혈구 신장 질환에 대한 Losartan (SCD-Losartan)

2017년 7월 14일 업데이트: Marianne Yee, MD, Emory University

겸상 적혈구 만성 신장 질환에 대한 Losartan 치료

낫적혈구 신병증(SCN)은 유년기에 시작되어 헤모글로빈 SS(HbSS)를 가진 성인의 거의 12%에서 신장(신장) 부전 및 조기 사망을 초래하는 낫적혈구병(SCD)의 진행성 합병증입니다. SCD에서 신장 손상의 예방 및 역전 가능성은 알려져 있지 않습니다. 알부민뇨는 사구체 손상의 일반적으로 사용되는 바이오마커입니다. 그러나 알부민뇨와 사구체 기능 및 병태생리학의 특정 측정과의 상관관계는 결정되지 않았습니다. 연구자들은 수산화요소로 SCD를 치료했음에도 불구하고 지속적인 알부민뇨가 있는 환자에서 losartan이 초기 단계 신병증에서 신장 기능 장애를 역전시키고 더 진행된 신병증에서 진행성 신장 기능 장애를 개선할 것이라고 가정합니다. 일차 목표는 지속적인 알부민뇨가 있는 SCD가 있는 어린이 및 성인의 특정 사구체 기능에 대한 losartan(연구 약물)의 급성 및 장기 효과를 연구하는 것입니다. 연구 사구체 기능 검사는 연구 시작 시(로자탄 복용 전), 1개월, 로자탄 요법 시작 후 1~2년(참가자는 최대 24개월 동안 로자탄을 복용할 수 있음)에 수행됩니다. 또한 참가자는 매월 클리닉에서 진료를 받고 정규 임상 팀의 평가를 받습니다. 두 번째 목표는 losartan 1개월 후 알부민뇨 변화와 12-24개월에 사구체 기능의 직접 측정 변화의 상관 관계를 평가하여 losartan에 대한 반응으로 알부민뇨의 초기 감소 정도가 지속적인 개선을 예측하는지 여부를 결정하는 것입니다. 신장 기능.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

낫적혈구 신병증(SCN)은 유년기에 시작되어 헤모글로빈 SS(HbSS)를 가진 성인의 거의 12%에서 신장(신장) 부전 및 조기 사망을 초래하는 낫적혈구병(SCD)의 진행성 합병증입니다. SCD에서 신장 손상의 예방 및 역전 가능성은 알려져 있지 않습니다. 알부민뇨는 사구체 손상의 일반적으로 사용되는 바이오마커입니다. 그러나 알부민뇨와 사구체 기능 및 병태생리학의 특정 측정과의 상관관계는 결정되지 않았습니다. 연구자들은 수산화요소로 SCD를 치료했음에도 불구하고 지속적인 알부민뇨가 있는 환자에서 losartan이 초기 단계 신병증에서 신장 기능 장애를 역전시키고 더 진행된 신병증에서 진행성 신장 기능 장애를 개선할 것이라고 가정합니다. Losartan은 당뇨병 및 혈압과 같은 질병이 있는 사람들의 신장을 보호하기 위해 혈압을 치료하는 FDA 승인 약물입니다. 겸상 적혈구 질환에 사용하도록 특별히 표시되지 않았습니다. 참가자는 애틀랜타의 아동 건강 관리(소아과 대상) 또는 Grady Memorial 병원(성인 대상)에서 등록하고 1~2년 동안 연구에 참여하게 됩니다(최종 신장 기능 검사를 수행할 수 있는 시기에 따라 다름).

이 파일럿 연구의 주요 목표는 지속적인 알부민뇨가 있는 SCD를 가진 어린이 및 성인의 신장 기능에 대한 losartan(연구 약물)의 급성 및 장기 효과를 평가하는 것입니다. 신장 기능 검사는 연구 시작 시(로자탄 복용 전), 로자탄 요법 시작 후 1개월 및 1~2년 후에 수행됩니다. 또한 참가자는 정기적인 임상 팀에서 매월 평가를 받습니다. 이 연구의 두 번째 목적은 losartan 1개월 후 알부민뇨 변화와 12-24개월에 신장 기능의 직접 측정 변화의 상관 관계를 평가하여 losartan에 대한 반응으로 알부민뇨의 초기 감소 크기가 예측되는지 결정하는 것입니다. 신장 기능의 지속적인 개선.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health Systems

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SCD 유전자형 HbSS 또는 HbS/베타-0-지중해빈혈
  • 9세 이상
  • 1개월 이상 간격을 두고 2회 이상 소변 알부민/크레아티닌 비율(ACR)이 30mg/그램 크레아티닌 이상
  • 등록 전 6개월 이상 동안 수산화요소 및 지속적인 혈액학적 반응을 사용한 현재 치료

제외 기준:

  • 말기 신부전(추정된 GFR < 30 ml/min/1.73 m2)
  • 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성과 같이 신장에 영향을 미칠 수 있는 알려진 동반 질환
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 만성 요법(8주 이상 매일 사용)
  • 임신한 여성
  • 기존 고칼륨혈증(혈청 칼륨 > 리터당 5.5밀리당량(mEq/L))
  • 현재의 만성 수혈 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로사르탄
치료 표준에 따라 처방된 하이드록시우레아 요법 외에 로자탄을 복용하는 참가자
의약품: 로사르탄

성인 및 어린이 >50kg:

  • 진입 시 수축기 혈압(SBP) ≥ 100mmHg인 환자는 1일 1회 경구용 로자탄 50mg으로 시작합니다. 2주차 방문 시, losartan은 매일 100mg으로 증가됩니다.
  • SBP 환자

어린이들

  • 치료는 아침 용량으로 하루에 한 번 25mg 경구 Losartan으로 시작됩니다. 2주차 방문 시 Losartan은 매일 50mg으로 증량됩니다. 체중이 50kg에 도달하면 복용량을 100mg으로 늘립니다.
다른 이름들:
  • 코자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알부민/크레아티닌 비율(ACR)의 변화
기간: 기준선, 1개월차, 치료 종료(12~24개월)
알부민/크레아티닌 비율(ACR)의 평균 변화에 대한 losartan의 효과를 조사합니다.
기준선, 1개월차, 치료 종료(12~24개월)
사구체 여과율(GFR)의 변화
기간: 기준선, 1개월차, 치료 종료(12~24개월)
사구체 여과율(GFR)의 평균 변화에 대한 losartan의 효과를 조사할 것입니다.
기준선, 1개월차, 치료 종료(12~24개월)
신장 혈장 흐름(RPF)의 변화
기간: 기준선, 1개월차, 치료 종료(12~24개월)
신장 혈장 흐름(RPF)의 평균 변화에 대한 losartan의 효과를 조사할 것입니다.
기준선, 1개월차, 치료 종료(12~24개월)
사구체 투과성(GP)의 변화
기간: 기준선, 1개월차, 치료 종료(12~24개월)
사구체 투과성(GP)의 평균 변화에 대한 losartan의 효과를 조사합니다.
기준선, 1개월차, 치료 종료(12~24개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월의 알부민/크레아티닌 비율(ACR) 변화와 12개월의 사구체 여과율(GFR) 사이의 연관성
기간: 기준선, 1개월차, 치료 종료(12~24개월)
탐색 목적을 위해 알부민/크레아티닌 비율(ACR)의 단기 변화 정도와 사구체 여과율(GFR)의 장기 변화 사이의 관계를 조사합니다. losartan 치료 1개월 후 소변 ACR의 평균 변화는 치료 12개월 후 GFR의 장기 평균 변화와 관련이 있습니다.
기준선, 1개월차, 치료 종료(12~24개월)
1개월의 알부민/크레아티닌 비율(ACR) 변화와 12개월의 신혈장 흐름(RPF) 사이의 연관성
기간: 기준선, 1개월차, 치료 종료(12~24개월)
탐색적 목적을 위해 알부민/크레아티닌 비율(ACR)의 단기 변화 정도와 신장 혈장 흐름(RPF)의 장기 변화 사이의 관계를 조사합니다. losartan 치료 1개월 후 소변 ACR의 평균 변화는 치료 12개월 후 RPF의 장기 평균 변화와 관련이 있습니다.
기준선, 1개월차, 치료 종료(12~24개월)
1개월의 알부민/크레아티닌 비율(ACR) 변화와 12개월의 사구체 투과성(GP) 사이의 연관성
기간: 기준선, 1개월차, 치료 종료(12~24개월)
탐색 목적을 위해 알부민/크레아티닌 비율(ACR)의 단기 변화 정도와 사구체 투과성(GP)의 장기 변화 사이의 관계를 조사합니다. losartan 치료 1개월 후 소변 ACR의 평균 변화는 치료 12개월 후 GP의 장기 평균 변화와 관련이 있습니다.
기준선, 1개월차, 치료 종료(12~24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00056125

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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