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Losartana para Doença Renal Falciforme (SCD-Losartan)

14 de julho de 2017 atualizado por: Marianne Yee, MD, Emory University

Losartan Tratamento para Doença Renal Crônica Falciforme

A nefropatia falciforme (SCN) é uma complicação progressiva da doença falciforme (DF) que começa na infância e resulta em insuficiência renal (rim) e mortalidade precoce em quase 12% dos adultos com hemoglobina SS (HbSS). O potencial de prevenção e reversão de danos renais na SCD não é conhecido. A albuminúria é um biomarcador comumente usado de dano glomerular; no entanto, as correlações de albuminúria com medições específicas da função glomerular e fisiopatologia não foram determinadas. Os investigadores levantam a hipótese de que, em pacientes com albuminúria persistente, apesar do tratamento da MSC com hidroxiureia, a losartana reverterá a disfunção renal na nefropatia em estágio inicial e melhorará a disfunção renal progressiva na nefropatia mais avançada. O objetivo principal é estudar os efeitos agudos e de longo prazo do losartan (medicamento em estudo) em funções glomerulares específicas em crianças e adultos com DF que apresentam albuminúria persistente. Testes de função glomerular de pesquisa serão feitos no início do estudo (antes de tomar losartan), 1 mês e 1 a 2 anos após o início da terapia com losartan (os participantes podem tomar losartan por até 24 meses). Além disso, os participantes são atendidos mensalmente na clínica e avaliados por sua equipe clínica regular. O segundo objetivo é avaliar a correlação das alterações na albuminúria após 1 mês de losartan com alterações nas medições diretas da função glomerular aos 12-24 meses, determinando assim se a magnitude da diminuição inicial da albuminúria em resposta ao losartan prediz melhorias sustentadas na função renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nefropatia falciforme (SCN) é uma complicação progressiva da doença falciforme (DF) que começa na infância e resulta em insuficiência renal (rim) e mortalidade precoce em quase 12% dos adultos com hemoglobina SS (HbSS). O potencial de prevenção e reversão de danos renais na SCD não é conhecido. A albuminúria é um biomarcador comumente usado de dano glomerular; no entanto, as correlações de albuminúria com medições específicas da função glomerular e fisiopatologia não foram determinadas. Os investigadores levantam a hipótese de que, em pacientes com albuminúria persistente, apesar do tratamento da MSC com hidroxiureia, a losartana reverterá a disfunção renal na nefropatia em estágio inicial e melhorará a disfunção renal progressiva na nefropatia mais avançada. Losartan é um medicamento aprovado pela FDA para tratar a pressão arterial para proteger os rins em pessoas que têm doenças como diabetes e pressão arterial. Não é especificamente rotulado para uso na doença falciforme. Os participantes serão inscritos no Children's Healthcare of Atlanta (sujeitos pediátricos) ou Grady Memorial Hospital (sujeitos adultos) e permanecerão no estudo por 1 a 2 anos (dependendo de quando os testes finais de função renal podem ser realizados).

O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar os efeitos agudos e de longo prazo do losartan (droga do estudo) na função renal em crianças e adultos com anemia falciforme com albuminúria persistente. Os testes de função renal serão feitos no início do estudo (antes de tomar losartan), 1 mês e 1 a 2 anos após o início da terapia com losartan. Além disso, os participantes são avaliados mensalmente por sua equipe clínica regular. O segundo objetivo deste estudo é avaliar a correlação das alterações na albuminúria após 1 mês de losartan com alterações nas medições diretas da função renal aos 12-24 meses, determinando assim se a magnitude da diminuição inicial da albuminúria em resposta ao losartan prediz melhora sustentada da função renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCD genótipo HbSS ou HbS/beta-0-talassemia
  • Idade maior ou igual a 9 anos
  • Relação albumina/creatinina urinária (ACR) maior ou igual a 30 mg/grama de creatinina em mais ou igual a 2 ocasiões separadas por um mês ou mais
  • Tratamento atual com hidroxiureia e resposta hematológica sustentada por 6 meses ou mais antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal terminal (TFG estimada <30 ml/min/1,73 m2)
  • Condições médicas coexistentes conhecidas que podem afetar os rins, como diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
  • Terapia crônica (uso diário por ≥8 semanas) com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Mulheres que estão grávidas
  • Hipercalemia pré-existente (potássio sérico > 5,5 miliequivalentes por litro (mEq/L))
  • Terapia transfusional crônica atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Losartana
Participantes que tomam losartana, além de fazer terapia com hidroxiureia, conforme prescrito pelo padrão de atendimento
Medicamento: Losartana

Adultos e crianças >50 kg:

  • Aqueles com pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 100 mm Hg na entrada começarão com 50 mg de losartana oral uma vez ao dia. Na visita da semana 2, o losartan será aumentado para 100 mg por dia.
  • Aqueles com SBP

Crianças

  • O tratamento começará com 25 mg de losartana oral uma vez ao dia, administrados na dose matinal. Na visita de 2 semanas, o losartan será aumentado para 50 mg por dia. A dose será aumentada para 100 mg assim que for atingido um peso corporal de 50 kg.
Outros nomes:
  • Cozaar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na relação albumina/creatinina (ACR)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Fim do tratamento (12 a 24 meses)
Serão examinados os efeitos do losartan na variação média da relação albumina/creatinina (ACR).
Linha de base, Mês 1, Fim do tratamento (12 a 24 meses)
Alteração na taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Fim do tratamento (12 a 24 meses)
Os efeitos do losartan na alteração média da taxa de filtração glomerular (TFG) serão examinados.
Linha de base, Mês 1, Fim do tratamento (12 a 24 meses)
Alteração no fluxo plasmático renal (RPF)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Fim do tratamento (12 a 24 meses)
Os efeitos do losartan na alteração média do fluxo plasmático renal (RPF) serão examinados.
Linha de base, Mês 1, Fim do tratamento (12 a 24 meses)
Alteração na permeabilidade glomerular (GP)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Fim do tratamento (12 a 24 meses)
Os efeitos do losartan na alteração média da permeabilidade glomerular (GP) serão examinados.
Linha de base, Mês 1, Fim do tratamento (12 a 24 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre alterações na relação albumina/creatinina (ACR) em um mês e taxa de filtração glomerular (TFG) em 12 meses
Prazo: Linha de base, Mês 1, Fim do tratamento (12 a 24 meses)
Para os objetivos exploratórios, será examinada a relação entre o grau de mudança de curto prazo na relação albumina/creatinina (ACR) e mudanças de longo prazo na taxa de filtração glomerular (TFG). A alteração média na ACR urinária após 1 mês de tratamento com losartana será associada às alterações médias de longo prazo na TFG após 12 meses de tratamento.
Linha de base, Mês 1, Fim do tratamento (12 a 24 meses)
Associação entre alterações na relação albumina/creatinina (ACR) em um mês e fluxo plasmático renal (RPF) em 12 meses
Prazo: Linha de base, Mês 1, Fim do tratamento (12 a 24 meses)
Para os objetivos exploratórios, será examinada a relação entre o grau de mudança de curto prazo na relação albumina/creatinina (ACR) e mudanças de longo prazo no fluxo plasmático renal (RPF). A alteração média na ACR urinária após 1 mês de tratamento com losartana será associada às alterações médias de longo prazo no FPR após 12 meses de tratamento.
Linha de base, Mês 1, Fim do tratamento (12 a 24 meses)
Associação entre alterações na relação albumina/creatinina (ACR) em um mês e permeabilidade glomerular (GP) em 12 meses
Prazo: Linha de base, Mês 1, Fim do tratamento (12 a 24 meses)
Para os objetivos exploratórios, será examinada a relação entre o grau de mudança de curto prazo na relação albumina/creatinina (ACR) e mudanças de longo prazo na permeabilidade glomerular (GP). A alteração média na ACR urinária após 1 mês de tratamento com losartan será associada às alterações médias de longo prazo no GP após 12 meses de tratamento.
Linha de base, Mês 1, Fim do tratamento (12 a 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00056125

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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