Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaani sirppisolumunuaistautiin (SCD-Losartan)

perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Marianne Yee, MD, Emory University

Losartaanihoito sirppisoluisen kroonisen munuaissairauden hoitoon

Sirppisolunefropatia (SCN) on sirppisolusairauden (SCD) etenevä komplikaatio, joka alkaa lapsuudessa ja johtaa munuaisten (munuaisten) vajaatoimintaan ja varhaiseen kuolleisuuteen lähes 12 %:lla aikuisista, joilla on hemoglobiini-SS (HbSS). Mahdollisuutta ehkäistä ja korjata munuaisvaurioita SCD:ssä ei tunneta. Albuminuria on yleisesti käytetty glomerulaaristen vaurioiden biomarkkeri; albuminurian korrelaatioita glomerulusten toiminnan ja patofysiologian spesifisten mittausten kanssa ei kuitenkaan ole määritetty. Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on jatkuva albuminuria SCD:n hydroksiureahoidosta huolimatta, losartaani kääntää munuaisten vajaatoiminnan alkuvaiheen nefropatiassa ja parantaa etenevää munuaisten toimintahäiriötä pitkälle edenneessä nefropatiassa. Ensisijainen tavoite on tutkia losartaanin (tutkimuslääke) akuutteja ja pitkäaikaisia ​​vaikutuksia spesifisiin munuaiskerästen toimintoihin lapsilla ja aikuisilla, joilla on jatkuva albuminuria. Tutkimusglomerulaariset toimintakokeet tehdään tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (ennen losartaanin ottamista), 1 kuukausi ja 1–2 vuotta losartaanihoidon aloittamisen jälkeen (osallistujat voivat ottaa losartaania jopa 24 kuukauden ajan). Lisäksi osallistujat nähdään joka kuukausi klinikalla, ja heidän tavallinen kliininen tiiminsä arvioi heidät. Toisena tavoitteena on arvioida albuminuriamuutosten korrelaatiota 1 kuukauden losartaanin käytön jälkeen glomerulaaristen toiminnan suorien mittausten muutoksiin 12–24 kuukauden kohdalla. Näin voidaan määrittää, ennustaako losartaanin aiheuttaman albuminuria-alkuvähenemisen suuruus jatkuvaa parannusta munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sirppisolunefropatia (SCN) on sirppisolusairauden (SCD) etenevä komplikaatio, joka alkaa lapsuudessa ja johtaa munuaisten (munuaisten) vajaatoimintaan ja varhaiseen kuolleisuuteen lähes 12 %:lla aikuisista, joilla on hemoglobiini-SS (HbSS). Mahdollisuutta ehkäistä ja korjata munuaisvaurioita SCD:ssä ei tunneta. Albuminuria on yleisesti käytetty glomerulaaristen vaurioiden biomarkkeri; albuminurian korrelaatioita glomerulusten toiminnan ja patofysiologian spesifisten mittausten kanssa ei kuitenkaan ole määritetty. Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on jatkuva albuminuria SCD:n hydroksiureahoidosta huolimatta, losartaani kääntää munuaisten vajaatoiminnan alkuvaiheen nefropatiassa ja parantaa etenevää munuaisten toimintahäiriötä pitkälle edenneessä nefropatiassa. Losartaani on FDA:n hyväksymä lääke verenpaineen hoitoon munuaisten suojaamiseksi ihmisillä, joilla on sairauksia, kuten diabetes ja verenpaine. Sitä ei ole erityisesti merkitty käytettäväksi sirppisolusairaudessa. Osallistujat rekisteröidään Atlantan Children's Healthcaresta (lastenpotilaat) tai Grady Memorial Hospitalista (aikuiset) ja osallistuvat tutkimukseen 1–2 vuoden ajan (riippuen siitä, milloin lopulliset munuaisten toimintakokeet voidaan tehdä).

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida losartaanin (tutkimuslääke) akuutteja ja pitkäaikaisia ​​vaikutuksia munuaisten toimintaan lapsilla ja aikuisilla, joilla on SCD ja joilla on jatkuva albuminuria. Munuaisten toimintakokeet tehdään tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (ennen losartaanin ottamista), 1 kuukausi ja 1–2 vuotta losartaanihoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi heidän tavallinen kliininen tiiminsä arvioi osallistujat kuukausittain. Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida albuminuriamuutosten korrelaatiota 1 kuukauden losartaanin hoidon jälkeen munuaisten toiminnan suorien mittausten muutoksiin 12-24 kuukauden kohdalla. Näin määritetään, ennustaako albuminuriaan losartaanin aiheuttaman alun vähenemisen suuruus. munuaisten toiminnan jatkuva paraneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health Systems

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCD genotyyppi HbSS tai HbS/beeta-0-talassemia
  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 9 vuotta
  • Virtsan albumiini/kreatiniini-suhde (ACR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mg/gramma kreatiniinia vähintään 2 kertaa vähintään yhden kuukauden välein
  • Nykyinen hydroksiureahoito ja jatkuva hematologinen vaste 6 kuukautta tai kauemmin ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Tunnetut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa munuaisiin, kuten diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • Krooninen hoito (päivittäinen käyttö ≥ 8 viikon ajan) ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID)
  • Raskaana olevat naiset
  • Aiempi hyperkalemia (seerumin kalium > 5,5 milliekvivalenttia litrassa (mEq/l))
  • Nykyinen krooninen verensiirtohoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Losartaani
Osallistujat, jotka käyttävät losartaania hydroksiureahoidon lisäksi hoidon standardien mukaisesti
Lääke: Losartaani

Aikuiset ja yli 50 kg lapset:

  • Ne, joiden systolinen verenpaine (SBP) on ≥ 100 mmHg tulon yhteydessä, aloittavat 50 mg:lla suun kautta otettavaa losartaania kerran päivässä. Viikon 2 käynnillä losartaania nostetaan 100 mg:aan päivässä.
  • Ne, joilla on SBP

Lapset

  • Hoito aloitetaan 25 mg:lla suun kautta otettavalla losartaania kerran vuorokaudessa aamuannoksena. Kahden viikon käynnillä losartaania nostetaan 50 mg:aan vuorokaudessa. Annos suurennetaan 100 mg:aan, kun paino on 50 kg.
Muut nimet:
  • Cozaar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos albumiini/kreatiniinisuhteessa (ACR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, hoidon loppu (12-24 kuukautta)
Losartaanin vaikutuksia albumiini/kreatiniinisuhteen (ACR) keskimääräiseen muutokseen tutkitaan.
Lähtötilanne, kuukausi 1, hoidon loppu (12-24 kuukautta)
Muutos glomerulussuodatusnopeudessa (GFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, hoidon loppu (12-24 kuukautta)
Losartaanin vaikutuksia glomerulusfiltraationopeuden (GFR) keskimääräiseen muutokseen tutkitaan.
Lähtötilanne, kuukausi 1, hoidon loppu (12-24 kuukautta)
Muutos munuaisten plasmavirtauksessa (RPF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, hoidon loppu (12-24 kuukautta)
Losartaanin vaikutuksia munuaisten plasmavirtauksen (RPF) keskimääräiseen muutokseen tutkitaan.
Lähtötilanne, kuukausi 1, hoidon loppu (12-24 kuukautta)
Muutos glomerulusten permeabiliteetissa (GP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, hoidon loppu (12-24 kuukautta)
Losartaanin vaikutuksia glomerulusten läpäisevyyden (GP) keskimääräiseen muutokseen tutkitaan.
Lähtötilanne, kuukausi 1, hoidon loppu (12-24 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys albumiini/kreatiniinisuhteen (ACR) muutosten välillä yhden kuukauden ja glomerulussuodatusnopeuden (GFR) välillä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, hoidon loppu (12-24 kuukautta)
Tutkimustavoitteita varten tarkastellaan albumiini/kreatiniinisuhteen (ACR) lyhytaikaisen muutoksen asteen ja glomerulussuodatusnopeuden (GFR) pitkän aikavälin muutosten välistä suhdetta. Virtsan ACR:n keskimääräinen muutos kuukauden losartaanihoidon jälkeen liittyy GFR:n pitkän aikavälin keskimääräisiin muutoksiin 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Lähtötilanne, kuukausi 1, hoidon loppu (12-24 kuukautta)
Yhteys albumiini/kreatiniinisuhteen (ACR) muutosten välillä yhden kuukauden ja munuaisten plasmavirtauksen (RPF) välillä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, hoidon loppu (12-24 kuukautta)
Tutkimustavoitteita varten tarkastellaan albumiini/kreatiniinisuhteen (ACR) lyhytaikaisen muutoksen asteen ja munuaisten plasmavirtauksen (RPF) pitkän aikavälin muutosten välistä suhdetta. Virtsan ACR:n keskimääräinen muutos kuukauden losartaanihoidon jälkeen liittyy pitkäaikaisiin keskimääräisiin muutoksiin RPF:ssä 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Lähtötilanne, kuukausi 1, hoidon loppu (12-24 kuukautta)
Yhteys albumiini/kreatiniinisuhteen (ACR) muutosten välillä yhden kuukauden ja glomerulusten läpäisevyyden (GP) välillä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, hoidon loppu (12-24 kuukautta)
Tutkimustavoitteita varten tarkastellaan albumiini/kreatiniinisuhteen (ACR) lyhytaikaisen muutoksen asteen ja glomerulusten läpäisevyyden (GP) pitkän aikavälin muutosten välistä suhdetta. Virtsan ACR:n keskimääräinen muutos kuukauden losartaanihoidon jälkeen liittyy pitkäaikaisiin keskimääräisiin muutoksiin GP:ssä 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Lähtötilanne, kuukausi 1, hoidon loppu (12-24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00056125

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa