Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Losartan pro srpkovitou anémiu ledvin (SCD-Losartan)

14. července 2017 aktualizováno: Marianne Yee, MD, Emory University

Léčba losartanem u srpkovitého chronického onemocnění ledvin

Srpkovitá nefropatie (SCN) je progresivní komplikace srpkovité anémii (SCD), která začíná v dětství a vede k selhání ledvin (ledvin) a časné úmrtnosti u téměř 12 % dospělých s hemoglobinem SS (HbSS). Potenciál pro prevenci a zvrat poškození ledvin u SCD není znám. Albuminurie je běžně používaným biomarkerem glomerulárního poškození; nicméně korelace albuminurie se specifickými měřeními glomerulární funkce a patofyziologie nebyly stanoveny. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s přetrvávající albuminurií i přes léčbu SCD hydroxyureou losartan zvrátit dysfunkci ledvin v časném stadiu nefropatie a zmírnit progresivní dysfunkci ledvin u pokročilejší nefropatie. Primárním cílem je studovat akutní a dlouhodobé účinky losartanu (studovaný lék) na specifické glomerulární funkce u dětí a dospělých s SCD, kteří mají přetrvávající albuminurii. Výzkumné testy glomerulární funkce budou provedeny při vstupu do studie (před užíváním losartanu), 1 měsíc a 1 až 2 roky po zahájení léčby losartanem (účastníci mohou užívat losartan až 24 měsíců). Kromě toho jsou účastníci vidět každý měsíc na klinice a hodnoceni jejich pravidelným klinickým týmem. Druhým cílem je posoudit korelaci změn albuminurie po 1 měsíci losartanu se změnami v přímých měřeních glomerulární funkce po 12–24 měsících, a tak určit, zda velikost počátečního poklesu albuminurie v reakci na losartan předpovídá trvalé zlepšení funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srpkovitá nefropatie (SCN) je progresivní komplikace srpkovité anémii (SCD), která začíná v dětství a vede k selhání ledvin (ledvin) a časné úmrtnosti u téměř 12 % dospělých s hemoglobinem SS (HbSS). Potenciál pro prevenci a zvrat poškození ledvin u SCD není znám. Albuminurie je běžně používaným biomarkerem glomerulárního poškození; nicméně korelace albuminurie se specifickými měřeními glomerulární funkce a patofyziologie nebyly stanoveny. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s přetrvávající albuminurií i přes léčbu SCD hydroxyureou losartan zvrátit dysfunkci ledvin v časném stadiu nefropatie a zmírnit progresivní dysfunkci ledvin u pokročilejší nefropatie. Losartan je lék schválený FDA k léčbě krevního tlaku k ochraně ledvin u lidí, kteří mají onemocnění, jako je cukrovka a krevní tlak. Není specificky označen pro použití při srpkovité anémii. Účastníci budou zapsáni z Children's Healthcare of Atlanta (pediatrické subjekty) nebo Grady Memorial Hospital (dospělí subjekty) a budou ve studii po dobu 1 až 2 let (v závislosti na tom, kdy lze provést konečné testy funkce ledvin).

Primárním cílem této pilotní studie je vyhodnotit akutní a dlouhodobé účinky losartanu (studované léčivo) na renální funkci u dětí a dospělých s SCD, kteří mají přetrvávající albuminurii. Testy funkce ledvin budou provedeny při vstupu do studie (před užíváním losartanu), 1 měsíc a 1 až 2 roky po zahájení léčby losartanem. Kromě toho jsou účastníci měsíčně hodnoceni jejich pravidelným klinickým týmem. Druhým cílem této studie je posoudit korelaci změn albuminurie po 1 měsíci losartanu se změnami v přímých měřeních renálních funkcí ve 12-24 měsících, a tak určit, zda velikost počátečního poklesu albuminurie v reakci na losartan předpovídá trvalé zlepšení funkce ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCD genotyp HbSS nebo HbS/beta-0-talasémie
  • Věk vyšší nebo rovný 9 let
  • Poměr albumin/kreatinin v moči (ACR) vyšší nebo rovný 30 mg/gram kreatininu ve více než nebo rovných 2 příležitostech oddělených jedním měsícem nebo více
  • Současná léčba hydroxyureou a trvalá hematologická odpověď po dobu 6 měsíců nebo déle před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium selhání ledvin (odhadovaná GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Známé souběžné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit ledviny, jako je diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes (SLE) nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Chronická léčba (denní užívání po dobu ≥ 8 týdnů) nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Preexistující hyperkalémie (sérový draslík > 5,5 miliekvivalentů na litr (mEq/L))
  • Současná chronická transfuzní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Losartan
Účastníci užívající losartan navíc k léčbě hydroxyureou, jak je předepsáno podle standardní péče
Lék: Losartan

Dospělí a děti > 50 kg:

  • Pacienti se systolickým krevním tlakem (SBP) ≥ 100 mm Hg při vstupu začnou s 50 mg perorálního losartanu jednou denně. Při návštěvě ve 2. týdnu bude losartan zvýšen na 100 mg denně.
  • Ti s SBP

Děti

  • Léčba bude zahájena perorální dávkou 25 mg losartanu jednou denně podávanou jako ranní dávka. Při dvoutýdenní návštěvě bude dávka losartanu zvýšena na 50 mg denně. Jakmile je dosaženo tělesné hmotnosti 50 kg, dávka se zvýší na 100 mg.
Ostatní jména:
  • Cozaar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albumin/kreatinin (ACR)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, konec léčby (12 až 24 měsíců)
Budou zkoumány účinky losartanu na průměrnou změnu poměru albumin/kreatinin (ACR).
Výchozí stav, měsíc 1, konec léčby (12 až 24 měsíců)
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, konec léčby (12 až 24 měsíců)
Budou zkoumány účinky losartanu na střední změnu rychlosti glomerulární filtrace (GFR).
Výchozí stav, měsíc 1, konec léčby (12 až 24 měsíců)
Změna průtoku plazmy ledvinami (RPF)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, konec léčby (12 až 24 měsíců)
Budou zkoumány účinky losartanu na střední změnu renálního plazmatického průtoku (RPF).
Výchozí stav, měsíc 1, konec léčby (12 až 24 měsíců)
Změna glomerulární permeability (GP)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, konec léčby (12 až 24 měsíců)
Budou zkoumány účinky losartanu na střední změnu glomerulární permeability (GP).
Výchozí stav, měsíc 1, konec léčby (12 až 24 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi změnami poměru albumin/kreatinin (ACR) po jednom měsíci a rychlostí glomerulární filtrace (GFR) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, konec léčby (12 až 24 měsíců)
Pro explorativní cíle bude zkoumán vztah mezi mírou krátkodobé změny poměru albumin/kreatinin (ACR) a dlouhodobými změnami rychlosti glomerulární filtrace (GFR). Průměrná změna ACR v moči po 1 měsíci léčby losartanem bude spojena s dlouhodobými průměrnými změnami GFR po 12 měsících léčby.
Výchozí stav, měsíc 1, konec léčby (12 až 24 měsíců)
Asociace mezi změnami poměru albumin/kreatinin (ACR) po jednom měsíci a renálním průtokem plazmy (RPF) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, konec léčby (12 až 24 měsíců)
Pro explorativní cíle bude zkoumán vztah mezi mírou krátkodobé změny poměru albumin/kreatinin (ACR) a dlouhodobými změnami renálního plazmatického průtoku (RPF). Průměrná změna ACR v moči po 1 měsíci léčby losartanem bude spojena s dlouhodobými průměrnými změnami RPF po 12 měsících léčby.
Výchozí stav, měsíc 1, konec léčby (12 až 24 měsíců)
Asociace mezi změnami poměru albumin/kreatinin (ACR) po jednom měsíci a glomerulární permeabilitou (GP) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, konec léčby (12 až 24 měsíců)
Pro explorativní cíle bude zkoumán vztah mezi mírou krátkodobé změny poměru albumin/kreatinin (ACR) a dlouhodobými změnami glomerulární permeability (GP). Průměrná změna ACR v moči po 1 měsíci léčby losartanem bude spojena s dlouhodobými průměrnými změnami u praktického lékaře po 12 měsících léčby.
Výchozí stav, měsíc 1, konec léčby (12 až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00056125

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit