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Losartan pour la drépanocytose rénale (SCD-Losartan)

14 juillet 2017 mis à jour par: Marianne Yee, MD, Emory University

Traitement du losartan pour l'insuffisance rénale chronique drépanocytaire

La drépanocytose (NCS) est une complication progressive de la drépanocytose (SCD) qui débute dans l'enfance et entraîne une insuffisance rénale (rein) et une mortalité précoce chez près de 12 % des adultes atteints d'hémoglobine SS (HbSS). Le potentiel de prévention et d'inversion des lésions rénales dans la drépanocytose n'est pas connu. L'albuminurie est un biomarqueur couramment utilisé des lésions glomérulaires ; cependant, les corrélations de l'albuminurie avec des mesures spécifiques de la fonction glomérulaire et de la physiopathologie n'ont pas été déterminées. Les chercheurs émettent l'hypothèse que chez les patients atteints d'albuminurie persistante malgré le traitement de la drépanocytose par l'hydroxyurée, le losartan inversera le dysfonctionnement rénal dans la néphropathie à un stade précoce et améliorera le dysfonctionnement rénal progressif dans la néphropathie plus avancée. L'objectif principal est d'étudier les effets aigus et à plus long terme du losartan (médicament à l'étude) sur des fonctions glomérulaires spécifiques chez les enfants et les adultes atteints de drépanocytose qui présentent une albuminurie persistante. Des tests de la fonction glomérulaire de recherche seront effectués au début de l'étude (avant de prendre du losartan), 1 mois et 1 à 2 ans après le début du traitement par losartan (les participants peuvent prendre du losartan jusqu'à 24 mois). De plus, les participants sont vus chaque mois en clinique et évalués par leur équipe clinique habituelle. Le deuxième objectif est d'évaluer la corrélation des changements de l'albuminurie après 1 mois de losartan avec les changements des mesures directes de la fonction glomérulaire à 12-24 mois, déterminant ainsi si l'ampleur de la diminution initiale de l'albuminurie en réponse au losartan prédit des améliorations durables de la fonction rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La drépanocytose (NCS) est une complication progressive de la drépanocytose (SCD) qui débute dans l'enfance et entraîne une insuffisance rénale (rein) et une mortalité précoce chez près de 12 % des adultes atteints d'hémoglobine SS (HbSS). Le potentiel de prévention et d'inversion des lésions rénales dans la drépanocytose n'est pas connu. L'albuminurie est un biomarqueur couramment utilisé des lésions glomérulaires ; cependant, les corrélations de l'albuminurie avec des mesures spécifiques de la fonction glomérulaire et de la physiopathologie n'ont pas été déterminées. Les chercheurs émettent l'hypothèse que chez les patients atteints d'albuminurie persistante malgré le traitement de la drépanocytose par l'hydroxyurée, le losartan inversera le dysfonctionnement rénal dans la néphropathie à un stade précoce et améliorera le dysfonctionnement rénal progressif dans la néphropathie plus avancée. Le losartan est un médicament approuvé par la FDA pour traiter la tension artérielle afin de protéger les reins chez les personnes atteintes de maladies comme le diabète et la tension artérielle. Il n'est pas spécifiquement étiqueté pour une utilisation dans la drépanocytose. Les participants seront inscrits auprès du Children's Healthcare of Atlanta (sujets pédiatriques) ou du Grady Memorial Hospital (sujets adultes) et participeront à l'étude pendant 1 à 2 ans (selon le moment où les tests finaux de la fonction rénale peuvent être effectués).

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer les effets aigus et à plus long terme du losartan (médicament à l'étude) sur la fonction rénale chez les enfants et les adultes atteints de drépanocytose qui présentent une albuminurie persistante. Les tests de la fonction rénale seront effectués au début de l'étude (avant de prendre le losartan), 1 mois et 1 à 2 ans après le début du traitement par le losartan. De plus, les participants sont évalués mensuellement par leur équipe clinique habituelle. Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer la corrélation des modifications de l'albuminurie après 1 mois de losartan avec les modifications des mesures directes de la fonction rénale à 12-24 mois, déterminant ainsi si l'ampleur de la diminution initiale de l'albuminurie en réponse au losartan prédit amélioration durable de la fonction rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Génotype SCD HbSS ou HbS/bêta-0-thalassémie
  • Âge supérieur ou égal à 9 ans
  • Rapport albumine/créatinine urinaire (ACR) supérieur ou égal à 30 mg/gramme de créatinine à plus de ou égal à 2 occasions séparées d'un mois ou plus
  • Traitement actuel par hydroxyurée et réponse hématologique soutenue pendant 6 mois ou plus avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale terminale (DFG estimé <30 ml/min/1,73 m2)
  • Conditions médicales coexistantes connues pouvant affecter les reins, telles que le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé (LES) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
  • Traitement chronique (utilisation quotidienne pendant ≥ 8 semaines) avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Les femmes enceintes
  • Hyperkaliémie préexistante (kaliémie > 5,5 milliéquivalents par litre (mEq/L))
  • Traitement transfusionnel chronique actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Losartan
Participants prenant du losartan, en plus d'un traitement par hydroxyurée, tel que prescrit par la norme de soins
Médicament: Losartan

Adultes et enfants >50 kg :

  • Les personnes ayant une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 100 mm Hg à l'entrée commenceront par 50 mg de losartan par voie orale une fois par jour. Lors de la visite de la semaine 2, le losartan sera augmenté à 100 mg par jour.
  • Ceux avec SBP

Enfants

  • Le traitement commencera par 25 mg de losartan par voie orale une fois par jour, administré le matin. Lors de la visite de 2 semaines, le losartan sera augmenté à 50 mg par jour. La dose sera augmentée à 100 mg une fois qu'un poids corporel de 50 kg sera atteint.
Autres noms:
  • Cozaar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport albumine/créatinine (ACR)
Délai: Au départ, mois 1, fin du traitement (12 à 24 mois)
Les effets du losartan sur la variation moyenne du rapport albumine/créatinine (ACR) seront examinés.
Au départ, mois 1, fin du traitement (12 à 24 mois)
Modification du taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: Au départ, mois 1, fin du traitement (12 à 24 mois)
Les effets du losartan sur le changement moyen du débit de filtration glomérulaire (DFG) seront examinés.
Au départ, mois 1, fin du traitement (12 à 24 mois)
Modification du débit plasmatique rénal (RPF)
Délai: Au départ, mois 1, fin du traitement (12 à 24 mois)
Les effets du losartan sur la variation moyenne du débit plasmatique rénal (RPF) seront examinés.
Au départ, mois 1, fin du traitement (12 à 24 mois)
Modification de la perméabilité glomérulaire (GP)
Délai: Au départ, mois 1, fin du traitement (12 à 24 mois)
Les effets du losartan sur le changement moyen de la perméabilité glomérulaire (GP) seront examinés.
Au départ, mois 1, fin du traitement (12 à 24 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les variations du rapport albumine/créatinine (ACR) à un mois et le taux de filtration glomérulaire (DFG) à 12 mois
Délai: Au départ, mois 1, fin du traitement (12 à 24 mois)
Pour les objectifs exploratoires, la relation entre le degré de changement à court terme du rapport albumine/créatinine (ACR) et les changements à plus long terme du débit de filtration glomérulaire (DFG) sera examinée. La variation moyenne de l'ACR urinaire après 1 mois de traitement par losartan sera associée aux variations moyennes à long terme du DFG après 12 mois de traitement.
Au départ, mois 1, fin du traitement (12 à 24 mois)
Association entre les variations du rapport albumine/créatinine (ACR) à un mois et le débit plasmatique rénal (RPF) à 12 mois
Délai: Au départ, mois 1, fin du traitement (12 à 24 mois)
Pour les objectifs exploratoires, la relation entre le degré de changement à court terme du rapport albumine/créatinine (ACR) et les changements à plus long terme du débit plasmatique rénal (RPF) sera examinée. La variation moyenne de l'ACR urinaire après 1 mois de traitement par losartan sera associée à la variation moyenne à long terme de la RPF après 12 mois de traitement.
Au départ, mois 1, fin du traitement (12 à 24 mois)
Association entre les variations du rapport albumine/créatinine (ACR) à un mois et la perméabilité glomérulaire (GP) à 12 mois
Délai: Au départ, mois 1, fin du traitement (12 à 24 mois)
Pour les objectifs exploratoires, la relation entre le degré de changement à court terme du rapport albumine/créatinine (ACR) et les changements à plus long terme de la perméabilité glomérulaire (GP) sera examinée. La variation moyenne de l'ACR urinaire après 1 mois de traitement par losartan sera associée à la variation moyenne à long terme de la GP après 12 mois de traitement.
Au départ, mois 1, fin du traitement (12 à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00056125

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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