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Losartan bei Sichelzellnierenerkrankung (SCD-Losartan)

14. Juli 2017 aktualisiert von: Marianne Yee, MD, Emory University

Losartan-Behandlung bei chronischer Sichelzellen-Nierenerkrankung

Die Sichelzellnephropathie (SCN) ist eine fortschreitende Komplikation der Sichelzellkrankheit (SCD), die in der Kindheit beginnt und bei fast 12 % der Erwachsenen mit Hämoglobin-SS (HbSS) zu Nierenversagen und früher Sterblichkeit führt. Das Potenzial zur Vorbeugung und Umkehrung von Nierenschäden bei SCD ist nicht bekannt. Albuminurie ist ein häufig verwendeter Biomarker für glomeruläre Schäden; jedoch wurden die Korrelationen von Albuminurie mit spezifischen Messungen der glomerulären Funktion und Pathophysiologie nicht bestimmt. Die Forscher gehen davon aus, dass Losartan bei Patienten mit anhaltender Albuminurie trotz Behandlung von SCD mit Hydroxyharnstoff die Nierenfunktionsstörung im Frühstadium der Nephropathie umkehrt und die fortschreitende Nierenfunktionsstörung bei fortgeschrittener Nephropathie verbessert. Das primäre Ziel besteht darin, die akuten und längerfristigen Wirkungen von Losartan (Studienmedikament) auf spezifische glomeruläre Funktionen bei Kindern und Erwachsenen mit SCD und persistierender Albuminurie zu untersuchen. Glomeruläre Funktionstests werden zu Studienbeginn (vor der Einnahme von Losartan), 1 Monat und 1 bis 2 Jahre nach Beginn der Losartan-Therapie durchgeführt (Teilnehmer können Losartan bis zu 24 Monate einnehmen). Darüber hinaus werden die Teilnehmer jeden Monat in der Klinik untersucht und von ihrem regulären klinischen Team beurteilt. Das zweite Ziel besteht darin, die Korrelation von Veränderungen der Albuminurie nach 1 Monat Losartan mit Veränderungen der direkten Messungen der glomerulären Funktion nach 12 bis 24 Monaten zu beurteilen, um so zu bestimmen, ob das Ausmaß der anfänglichen Abnahme der Albuminurie als Reaktion auf Losartan eine anhaltende Verbesserung vorhersagt Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sichelzellnephropathie (SCN) ist eine fortschreitende Komplikation der Sichelzellkrankheit (SCD), die in der Kindheit beginnt und bei fast 12 % der Erwachsenen mit Hämoglobin-SS (HbSS) zu Nierenversagen und früher Sterblichkeit führt. Das Potenzial zur Vorbeugung und Umkehrung von Nierenschäden bei SCD ist nicht bekannt. Albuminurie ist ein häufig verwendeter Biomarker für glomeruläre Schäden; jedoch wurden die Korrelationen von Albuminurie mit spezifischen Messungen der glomerulären Funktion und Pathophysiologie nicht bestimmt. Die Forscher gehen davon aus, dass Losartan bei Patienten mit anhaltender Albuminurie trotz Behandlung von SCD mit Hydroxyharnstoff die Nierenfunktionsstörung im Frühstadium der Nephropathie umkehrt und die fortschreitende Nierenfunktionsstörung bei fortgeschrittener Nephropathie verbessert. Losartan ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung des Blutdrucks zum Schutz der Nieren bei Menschen mit Krankheiten wie Diabetes und Blutdruck. Es ist nicht speziell für die Anwendung bei Sichelzellenanämie gekennzeichnet. Die Teilnehmer werden vom Children's Healthcare of Atlanta (pädiatrische Probanden) oder vom Grady Memorial Hospital (erwachsene Probanden) eingeschrieben und bleiben 1 bis 2 Jahre in der Studie (je nachdem, wann die abschließenden Nierenfunktionstests durchgeführt werden können).

Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der akuten und längerfristigen Auswirkungen von Losartan (Studienmedikament) auf die Nierenfunktion bei Kindern und Erwachsenen mit SCD, die an persistierender Albuminurie leiden. Die Nierenfunktionstests werden zu Studienbeginn (vor der Einnahme von Losartan), 1 Monat und 1 bis 2 Jahre nach Beginn der Losartan-Therapie durchgeführt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer monatlich von ihrem regulären klinischen Team beurteilt. Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation von Veränderungen der Albuminurie nach 1 Monat Losartan mit Veränderungen in direkten Messwerten der Nierenfunktion nach 12 bis 24 Monaten zu bewerten und so zu bestimmen, ob das Ausmaß der anfänglichen Abnahme der Albuminurie als Reaktion auf Losartan vorhersagbar ist nachhaltige Verbesserung der Nierenfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCD-Genotyp HbSS oder HbS/beta-0-Thalassämie
  • Alter größer oder gleich 9 Jahre alt
  • Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin (ACR) größer oder gleich 30 mg/Gramm Kreatinin bei mehr als oder gleich 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens einem Monat
  • Aktuelle Behandlung mit Hydroxyharnstoff und anhaltendes hämatologisches Ansprechen für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen im Endstadium (geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Bekannte Begleiterkrankungen, die die Nieren beeinträchtigen könnten, wie z. B. Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Chronische Therapie (tägliche Anwendung für ≥8 Wochen) mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • Frauen, die schwanger sind
  • Vorbestehende Hyperkaliämie (Serumkalium > 5,5 Milliäquivalent pro Liter (mEq/L))
  • Aktuelle chronische Transfusionstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Losartan
Teilnehmer, die Losartan zusätzlich zur Hydroxyharnstoff-Therapie einnehmen, wie gemäß Behandlungsstandard verschrieben
Arzneimittel: Losartan

Erwachsene und Kinder >50 kg:

  • Diejenigen mit einem systolischen Blutdruck (SBP) ≥ 100 mm Hg bei der Aufnahme beginnen mit 50 mg oralem Losartan einmal täglich. Beim Besuch in Woche 2 wird Losartan auf 100 mg täglich erhöht.
  • Die mit SBP

Kinder

  • Die Behandlung beginnt mit 25 mg Losartan oral einmal täglich als Morgendosis. Beim 2-wöchigen Besuch wird Losartan auf 50 mg täglich erhöht. Die Dosis wird auf 100 mg erhöht, sobald ein Körpergewicht von 50 kg erreicht ist.
Andere Namen:
  • Kosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses (ACR)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Ende der Behandlung (12 bis 24 Monate)
Die Wirkungen von Losartan auf die mittlere Änderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses (ACR) werden untersucht.
Baseline, Monat 1, Ende der Behandlung (12 bis 24 Monate)
Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Ende der Behandlung (12 bis 24 Monate)
Die Auswirkungen von Losartan auf die mittlere Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) werden untersucht.
Baseline, Monat 1, Ende der Behandlung (12 bis 24 Monate)
Veränderung des renalen Plasmaflusses (RPF)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Ende der Behandlung (12 bis 24 Monate)
Die Auswirkungen von Losartan auf die mittlere Änderung des renalen Plasmaflusses (RPF) werden untersucht.
Baseline, Monat 1, Ende der Behandlung (12 bis 24 Monate)
Veränderung der glomerulären Permeabilität (GP)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Ende der Behandlung (12 bis 24 Monate)
Die Auswirkungen von Losartan auf die mittlere Veränderung der glomerulären Permeabilität (GP) werden untersucht.
Baseline, Monat 1, Ende der Behandlung (12 bis 24 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Veränderungen des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses (ACR) nach einem Monat und der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Ende der Behandlung (12 bis 24 Monate)
Für die Forschungsziele wird die Beziehung zwischen dem Grad der kurzfristigen Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses (ACR) und längerfristigen Veränderungen der glomerulären Filtrationsrate (GFR) untersucht. Die mittlere Veränderung der ACR im Urin nach 1-monatiger Behandlung mit Losartan wird mit den langfristigen mittleren Veränderungen der GFR nach 12-monatiger Behandlung in Verbindung gebracht.
Baseline, Monat 1, Ende der Behandlung (12 bis 24 Monate)
Assoziation zwischen Veränderungen des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses (ACR) nach einem Monat und dem renalen Plasmafluss (RPF) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Ende der Behandlung (12 bis 24 Monate)
Für die explorativen Ziele wird die Beziehung zwischen dem Grad der kurzfristigen Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses (ACR) und längerfristigen Veränderungen des renalen Plasmaflusses (RPF) untersucht. Die mittlere Veränderung der ACR im Urin nach 1-monatiger Behandlung mit Losartan steht im Zusammenhang mit den langfristigen mittleren Veränderungen der RPF nach 12-monatiger Behandlung.
Baseline, Monat 1, Ende der Behandlung (12 bis 24 Monate)
Assoziation zwischen Veränderungen des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses (ACR) nach einem Monat und der glomerulären Permeabilität (GP) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Ende der Behandlung (12 bis 24 Monate)
Für die explorativen Ziele wird die Beziehung zwischen dem Grad der kurzfristigen Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses (ACR) und längerfristigen Veränderungen der glomerulären Permeabilität (GP) untersucht. Die mittlere Veränderung der ACR im Urin nach 1-monatiger Behandlung mit Losartan wird mit den langfristigen mittleren Veränderungen des GP nach 12-monatiger Behandlung in Verbindung gebracht.
Baseline, Monat 1, Ende der Behandlung (12 bis 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00056125

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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