Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Losartan na niedokrwistość sierpowatokrwinkową nerek (SCD-Losartan)

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Marianne Yee, MD, Emory University

Leczenie losartanem sierpowatokrwinkowej przewlekłej choroby nerek

Nefropatia sierpowatokrwinkowa (SCN) jest postępującym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD), która rozpoczyna się w dzieciństwie i powoduje niewydolność nerek (nerek) oraz wczesną śmiertelność u prawie 12% dorosłych z hemoglobiną SS (HbSS). Potencjał zapobiegania i odwracania uszkodzenia nerek w SCD nie jest znany. Albuminuria jest powszechnie stosowanym biomarkerem uszkodzenia kłębuszków nerkowych; jednakże korelacje albuminurii z określonymi pomiarami funkcji kłębuszków nerkowych i patofizjologii nie zostały określone. Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów z uporczywą albuminurią pomimo leczenia SCD hydroksymocznikiem, losartan odwróci dysfunkcję nerek we wczesnym stadium nefropatii i złagodzi postępującą dysfunkcję nerek w bardziej zaawansowanej nefropatii. Głównym celem jest zbadanie ostrego i długoterminowego wpływu losartanu (badanego leku) na określone funkcje kłębuszków nerkowych u dzieci i dorosłych z SCD, u których występuje uporczywa albuminuria. Badania funkcji kłębuszków nerkowych zostaną wykonane na początku badania (przed przyjęciem losartanu), 1 miesiąc i 1 do 2 lat po rozpoczęciu leczenia losartanem (uczestnicy mogą przyjmować losartan przez okres do 24 miesięcy). Ponadto uczestnicy są widziani co miesiąc w klinice i oceniani przez ich regularny zespół kliniczny. Drugim celem jest ocena korelacji zmian albuminurii po 1 miesiącu leczenia losartanem ze zmianami w bezpośrednich pomiarach funkcji kłębuszków nerkowych po 12-24 miesiącach, a tym samym określenie, czy wielkość początkowego zmniejszenia albuminurii w odpowiedzi na losartan przewiduje trwałą poprawę czynność nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nefropatia sierpowatokrwinkowa (SCN) jest postępującym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD), która rozpoczyna się w dzieciństwie i powoduje niewydolność nerek (nerek) oraz wczesną śmiertelność u prawie 12% dorosłych z hemoglobiną SS (HbSS). Potencjał zapobiegania i odwracania uszkodzenia nerek w SCD nie jest znany. Albuminuria jest powszechnie stosowanym biomarkerem uszkodzenia kłębuszków nerkowych; jednakże korelacje albuminurii z określonymi pomiarami funkcji kłębuszków nerkowych i patofizjologii nie zostały określone. Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów z uporczywą albuminurią pomimo leczenia SCD hydroksymocznikiem, losartan odwróci dysfunkcję nerek we wczesnym stadium nefropatii i złagodzi postępującą dysfunkcję nerek w bardziej zaawansowanej nefropatii. Losartan jest zatwierdzonym przez FDA lekiem do leczenia ciśnienia krwi w celu ochrony nerek u osób cierpiących na choroby takie jak cukrzyca i ciśnienie krwi. Nie jest specjalnie oznakowany do stosowania w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Uczestnicy będą zapisani z Children's Healthcare of Atlanta (dzieci) lub Grady Memorial Hospital (osoby dorosłe) i będą uczestniczyć w badaniu przez 1 do 2 lat (w zależności od tego, kiedy można przeprowadzić końcowe testy czynności nerek).

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena ostrego i długoterminowego wpływu losartanu (badanego leku) na czynność nerek u dzieci i dorosłych z SCD, u których występuje uporczywa albuminuria. Badania czynności nerek zostaną wykonane na początku badania (przed przyjęciem losartanu), 1 miesiąc i 1 do 2 lat po rozpoczęciu leczenia losartanem. Ponadto uczestnicy są oceniani co miesiąc przez ich regularny zespół kliniczny. Drugim celem pracy jest ocena korelacji zmian albuminurii po 1 miesiącu stosowania losartanu ze zmianami w bezpośrednich pomiarach czynności nerek po 12-24 miesiącach, a tym samym określenie, czy wielkość początkowego zmniejszenia albuminurii w odpowiedzi na losartan jest predyktorem trwała poprawa czynności nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genotyp SCD HbSS lub HbS/beta-O-talasemia
  • Wiek większy lub równy 9 lat
  • Wskaźnik albumina/kreatynina w moczu (ACR) większy lub równy 30 mg/gram kreatyniny w co najmniej 2 przypadkach w odstępie jednego miesiąca lub więcej
  • Obecne leczenie hydroksymocznikiem i utrzymująca się odpowiedź hematologiczna przez 6 miesięcy lub dłużej przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek (szacowany GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Znane współistniejące schorzenia, które mogą wpływać na nerki, takie jak cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni
  • Przewlekła terapia (codzienne stosowanie przez ≥8 tygodni) niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Istniejąca wcześniej hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy > 5,5 miliekwiwalentu na litr (mEq/l))
  • Obecna przewlekła terapia transfuzyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Losartan
Uczestnicy przyjmujący losartan oprócz leczenia hydroksymocznikiem zgodnie z zaleceniami standardu opieki
Lek: Losartan

Dorośli i dzieci >50 kg:

  • Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) ≥ 100 mm Hg przy wejściu rozpoczną od doustnej dawki losartanu 50 mg raz dziennie. Podczas wizyty w 2. tygodniu dawka losartanu zostanie zwiększona do 100 mg na dobę.
  • Te z SBP

Dzieci

  • Leczenie rozpocznie się od doustnej dawki 25 mg losartanu raz na dobę, podawanej w dawce porannej. Podczas wizyty za 2 tygodnie dawka losartanu zostanie zwiększona do 50 mg na dobę. Dawka zostanie zwiększona do 100 mg po osiągnięciu masy ciała 50 kg.
Inne nazwy:
  • Kozaar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny (ACR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, koniec leczenia (od 12 do 24 miesięcy)
Zbadany zostanie wpływ losartanu na średnią zmianę stosunku albumina/kreatynina (ACR).
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, koniec leczenia (od 12 do 24 miesięcy)
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, koniec leczenia (od 12 do 24 miesięcy)
Zbadany zostanie wpływ losartanu na średnią zmianę współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR).
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, koniec leczenia (od 12 do 24 miesięcy)
Zmiana w nerkowym przepływie osocza (RPF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, koniec leczenia (od 12 do 24 miesięcy)
Zbadany zostanie wpływ losartanu na średnią zmianę nerkowego przepływu osocza (RPF).
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, koniec leczenia (od 12 do 24 miesięcy)
Zmiana przepuszczalności kłębuszków nerkowych (GP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, koniec leczenia (od 12 do 24 miesięcy)
Zbadany zostanie wpływ losartanu na średnią zmianę przepuszczalności kłębuszków nerkowych (GP).
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, koniec leczenia (od 12 do 24 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zmianami wskaźnika albumina/kreatynina (ACR) po jednym miesiącu a współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, koniec leczenia (od 12 do 24 miesięcy)
W celach eksploracyjnych zbadana zostanie zależność między stopniem krótkookresowej zmiany wskaźnika albumina/kreatynina (ACR) a długoterminowymi zmianami wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR). Średnia zmiana ACR w moczu po 1 miesiącu leczenia losartanem będzie związana z długoterminowymi średnimi zmianami GFR po 12 miesiącach leczenia.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, koniec leczenia (od 12 do 24 miesięcy)
Związek między zmianami stosunku albumina/kreatynina (ACR) po jednym miesiącu i nerkowym przepływem osocza (RPF) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, koniec leczenia (od 12 do 24 miesięcy)
W celach eksploracyjnych zbadana zostanie zależność pomiędzy stopniem krótkotrwałej zmiany stosunku albumin do kreatyniny (ACR) a długookresowymi zmianami nerkowego przepływu osocza (RPF). Średnia zmiana ACR w moczu po 1 miesiącu leczenia losartanem będzie związana z długoterminowymi średnimi zmianami RPF po 12 miesiącach leczenia.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, koniec leczenia (od 12 do 24 miesięcy)
Związek między zmianami stosunku albuminy do kreatyniny (ACR) po jednym miesiącu a przepuszczalnością kłębuszków nerkowych (GP) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, koniec leczenia (od 12 do 24 miesięcy)
W celach eksploracyjnych zbadana zostanie zależność między stopniem krótkookresowej zmiany stosunku albumin do kreatyniny (ACR) a długookresowymi zmianami przepuszczalności kłębuszków nerkowych (GP). Średnia zmiana ACR w moczu po 1 miesiącu leczenia losartanem będzie związana z długoterminowymi średnimi zmianami w GP po 12 miesiącach leczenia.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, koniec leczenia (od 12 do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00056125

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Losartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj