重度の肺気腫の治療のためのスパイレーションバルブシステム (REACH)
2018年2月12日 更新者：Spiration, Inc.
これは、中国で実施されている多施設前向き無作為対照試験で、対照群の医学的管理と比較して、スパイレーションバルブシステムによる治療後の肺機能の改善を評価しています。 対照群は、治療群と同じ方法で評価されます。
スパイレーション バルブは、一方の肺の気道内に配置される小さな傘型の一方向弁です。 肺の健康でない部分からより健康な部分に空気をリダイレクトするために使用されます。 これにより、過剰な膨張が抑えられ、肺気腫患者の全体的な肺機能と生活の質が向上する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- The General Hospital of Chinese People's Liberation Army (301)
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Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong General Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Tangdu Hospital the Second Teaching Hospital of the Fourth Military Medical University
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は重度の肺気腫を有し、視覚的評価により次のように定義される高度な異質性を有する：
- 肺気腫の関与が40％以上の標的葉、および
- 同側葉との差が15%以上。
- ターゲット葉と同側の葉は、無傷の裂け目で分離されます。 無傷の裂け目は、HRCT を 3 次元で表示した後、90% 以上完了していると視覚的に推定されます。
- 患者は最適な医学的管理を受けており、ベースライン検査前の 6 週間は安定しています。 呼吸リハビリテーションを最近受けた場合は、ベースライン テストの少なくとも 3 か月前に完了します。
- -患者は、140 m以上の6分間の歩行距離を実行することにより、研究に参加する身体能力を実証できなければなりません。
- -患者は4か月間喫煙を控えており、研究を通じて控えることをいとわない。
- mMRC≧2として定義される重度の呼吸困難。
患者の閉塞性疾患は、以下によって定義されるように重度です。
- FEV1 ≤ 予測値の 45%
患者の過膨張は、次のように定義されます。
- TLC ≥ 予測値の 100%
- RV ≥ 予測値の 150%
- -患者は喜んで研究に参加し、必要なフォローアップ訪問を完了し、研究期間中一貫した栄養と運動習慣を維持します。
- 治験責任医師は、医療管理が標準治療の範囲内であり、患者が安定しており、COPD の悪化が 6 週間以上ないことを確認しました。
除外基準:
-患者は、以下によって定義される重度のガス交換異常を持っています:
- PCO2 > 50 mm Hg (6.6 kPa)、または
- 室内空気で PaO2 < 45 mm Hg (6.0 kPa)
- BMIが15kg/m2未満または35kg/m2を超える患者
- -患者はインフォームドコンセントを提供できません。
- -患者は、柔軟な気管支鏡検査の手順の適切な候補者ではないか、またはそれに耐えることができません。
- -患者は、運動中にリスクをもたらす不整脈または心血管疾患を患っています。
- -患者は、過去1年間にCOPDの増悪または呼吸器感染症で4回以上の入院歴があるか、ベースラインテストの3か月前にCOPDの増悪がありました。
- -患者は、1日あたり60mlを超える痰の生産を伴う気管支炎を患っています。
- 患者は、その疾患に喘息の要素があるか、毎日 15 mg を超えるプレドニゾン (プレドニゾロン 20 mg) を必要とします。
- 患者には巨大な水疱があります（どちらかの肺の容積が 1/3 を超えています）。
- -患者は臨床評価に基づいて重度の肺高血圧症を患っています。
- -悪性状態および/または生命を脅かす疾患（COPD以外）の患者 研究の完了に影響を与える可能性があります
- -患者は、有効性エンドポイントの初期またはフォローアップ評価の完了を妨げる疾患または状態を持っています。 これには、テストを妨げる可能性のある神経学的または筋骨格の状態が含まれます。
- -患者は以前に肺容量減少手術または主要な肺手術（肺葉切除術以上）を受けたことがあります。
- -患者は、3か月の研究期間中に評価または介入が必要と予想される肺結節を持っています。
- -患者は、スクリーニングまたはベースラインデータ収集手順を完了したくない、または完了できないことを示しています。
- -患者は、びまん性肺気腫パターン、びまん性肺線維症、または肺結核（活動性、広範囲、または癒着性胸膜肥厚を伴う）を患っています。
- -患者は、気管支鏡検査のリスクを大幅に高める可能性のある併存疾患の存在を含め、P4より大きいASAクラスに分類されます。
- -患者は、この研究に参加する前の過去30日以内に治験薬またはデバイスの研究に参加したか、現在別の臨床研究に参加しています。
- -出産の可能性のある女性患者は、手順の7日前に必要な妊娠検査の結果が陽性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピリットバルブシステムによる治療
治療グループに割り当てられた被験者は、気管支鏡検査を受けて、肺の最も病的な葉に弁を配置して、葉のすべてのセグメントを閉塞します。
このグループに割り当てられた被験者は、医療管理も受けます。
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アクティブコンパレータ：医療管理
この研究の対照群は、医療管理を受けます。
この医療管理グループは、治療グループと同じ方法で評価され、追跡されますが、気管支鏡検査は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量の平均変化における治療群と対照群の差 (FEV1)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイス関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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治療群と対照群のレスポンダー率の差。レスポンダーは FEV1 の 15% 以上の改善と定義されます
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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QCTで測定された標的葉の体積減少
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) および COPD Assessment Test (CAT) によって測定された健康状態
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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Modified Medical Research Council Questionnaire (mMRC) で測定した呼吸困難
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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Six Minute Walk Test (6MWT) で測定された運動能力
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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残容量 (RV) で測定されるハイパーインフレ
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nanshan Zhong, MD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月8日
一次修了 (実際)
2016年5月18日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月12日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。