Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysventtiilijärjestelmä vaikean emfyseeman hoitoon (REACH)

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Spiration, Inc.

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Kiinassa. Tutkimuksessa arvioidaan keuhkojen toiminnan paranemista hengitysventtiilijärjestelmän hoidon jälkeen verrattuna kontrolliryhmän lääketieteelliseen hoitoon. Kontrolliryhmä arvioidaan samalla tavalla kuin hoitoryhmä.

Spiration Valve on pieni, sateenvarjon muotoinen yksisuuntainen venttiili, joka on sijoitettu yhden keuhkon hengitysteiden sisään. Sitä käytetään ohjaamaan ilmaa vähemmän terveistä keuhkojen terveempiin osiin. Tämä auttaa vähentämään yliinflaatiota ja voi parantaa keuhkojen yleistä toimintaa ja emfyseemasta kärsivien ihmisten elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina
        • The General Hospital of Chinese People's Liberation Army (301)
      • Hangzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Tangdu Hospital the Second Teaching Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on vaikea keuhkolaajentuma ja suuri heterogeenisuus visuaalisen arvioinnin perusteella:

    • kohdelohko, johon liittyy ≥ 40 % emfyseema ja
    • ≥ 15 % ero samanlaiseen lohkoon.
  2. Kohdelohko ja ipsilateral lohko erotetaan koskemattomalla halkealla. Ehjä halkeama arvioidaan visuaalisesti olevan ≥ 90 % valmis, kun HRCT on katsottu kolmessa ulottuvuudessa.
  3. Potilas on saanut optimaalista lääketieteellistä hoitoa ja se on pysynyt vakaana 6 viikkoa ennen lähtötason testausta. Jos keuhkojen kuntoutus on tehty äskettäin, se tulee suorittaa vähintään 3 kuukautta ennen lähtötason testausta.
  4. Potilaan on kyettävä osoittamaan fyysinen kykynsä osallistua tutkimukseen suorittamalla 6 minuutin kävelymatka ≥ 140 m.
  5. Potilas on pidättäytynyt tupakoinnista 4 kuukauden ajan ja on valmis pidättäytymään koko tutkimuksen ajan.
  6. Vaikea hengenahdistus määritellään mMRC:ksi ≥ 2.

  7. Potilaan obstruktiivinen sairaus on vakava, kuten määritellään:

    • FEV1 ≤ 45 % ennustetusta

  8. Potilaan hyperinflaatio määritellään:

    • TLC ≥ 100 % ennustetusta
    • RV ≥ 150 % ennustetusta
  9. Potilas on valmis osallistumaan tutkimukseen, suorittamaan vaaditut seurantakäynnit ja ylläpitämään johdonmukaisia ​​ravitsemus- ja liikuntatottumuksia tutkimusjakson aikana.
  10. Tutkija on vahvistanut, että lääketieteellinen hoito on hoidon standardien mukaista ja potilas on ollut vakaa ja ilman keuhkoahtaumatautien pahenemista 6 viikkoa tai kauemmin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on vakavia kaasunvaihdon poikkeavuuksia, jotka määritellään:

    • PCO2 > 50 mm Hg (6,6 kPa) tai
    • PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa) huoneilmassa
  2. Potilaan BMI on < 15 kg/m2 tai > 35 kg/m2
  3. Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  4. Potilas ei ole sopiva ehdokas tai ei voi sietää joustavia bronkoskopiatoimenpiteitä.
  5. Potilaalla on rytmihäiriö tai sydän- ja verisuonisairaus, joka aiheuttaa riskin harjoituksen aikana.
  6. Potilaalla on ollut neljä tai useampaa sairaalahoitoa keuhkoahtaumatautien pahenemisen tai hengitystieinfektioiden vuoksi viimeisen vuoden aikana tai hänellä on ollut keuhkoahtaumatautien paheneminen 3 kuukauden aikana ennen lähtötason testausta.
  7. Potilaalla on keuhkoputkentulehdus ja ysköksen eritys > 60 ml vuorokaudessa.
  8. Potilaalla on sairauteensa aktiivinen astmakomponentti tai hän tarvitsee yli 15 mg prednisonia päivässä (20 mg prednisolonia).
  9. Potilaalla on jättimäinen härkä (> 1/3 tilavuudesta kummassakin keuhkossa).
  10. Potilaalla on kliinisen arvioinnin perusteella vaikea keuhkoverenpainetauti.
  11. Potilas, jolla on pahanlaatuinen tila ja/tai henkeä uhkaava sairaus (muu kuin keuhkoahtaumatauti), joka todennäköisesti vaikuttaisi tutkimuksen valmistumiseen
  12. Potilaalla on jokin sairaus tai tila, joka häiritsee tehokkuuden päätepisteiden alku- tai seurantaarviointien suorittamista. Tämä sisältää neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, jotka voivat häiritä testausta.
  13. Potilaalle on aiemmin tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus tai suuria keuhkotoimenpiteitä (lobektomia tai suurempi).
  14. Potilaalla on keuhkokyhmy, jonka odotetaan vaativan arviointia tai interventiota kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana.
  15. Potilas on osoittanut haluttomuutta tai kyvyttömyyttä suorittaa seulonta- tai perustietojen keruumenettelyjä.
  16. Potilaalla on diffuusi emfyseemakuvio, diffuusi keuhkofibroosi tai keuhkotuberkuloosi (aktiivinen, laaja tai tarttuva keuhkopussin inkrassaatio).
  17. Potilas luokitellaan ASA-luokkaan, joka on suurempi kuin P4, mukaan lukien samanaikainen sairaus, joka voi merkittävästi lisätä bronkoskoopian riskiä.
  18. Potilas osallistui tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  19. Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on positiivinen tulos raskaustestistä, joka vaaditaan 7 päivää ennen toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito hengitysventtiilijärjestelmällä
Hoitoryhmään nimetyille koehenkilöille suoritetaan bronkoskooppinen toimenpide, jossa läpät sijoitetaan keuhkon sairaimpiin lohkoihin kaikkien lohkon tukkimiseksi. Tähän ryhmään määritetyt aiheet saavat myös lääketieteellistä hoitoa.
Laite: Hengitysventtiilijärjestelmä
Muut: Lääketieteellinen hallinta
Active Comparator: Lääketieteellinen hallinta
Tämän tutkimuksen kontrolliryhmä saa lääketieteellisen johdon. Tämä lääketieteellinen hallintaryhmä arvioidaan ja sitä seurataan samalla tavalla kuin hoitoryhmää, mutta ilman bronkoskooppista toimenpidettä.
Muut: Lääketieteellinen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero hoito- ja kontrolliryhmien välillä pakotetun uloshengityksen tilavuuden keskimääräisessä muutoksessa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Ero vasteiden välillä hoito- ja kontrolliryhmissä, kun vasteen saajan FEV1:n parannus on määritelty ≥ 15 %
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Kohdelohkon tilavuuden pieneneminen QCT:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Terveystila mitattuna St. George's Respiratory Questionnairella (SGRQ) ja COPD-arviointitestillä (CAT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Hengenahdistus mitattuna Modified Medical Research Council Questionnairella (mMRC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Harjoituskapasiteetti mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Hyperinflaatio jäännöstilavuudella (RV) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spiration, Inc.

Yhteistyökumppanit

Tigermed Consulting Co., Ltd
Olympus Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Nanshan Zhong, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG1226SVS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa