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O Sistema de Válvula de Espiração para o Tratamento de Enfisema Grave (REACH)

12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Spiration, Inc.

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado sendo conduzido na China para avaliar a melhora da função pulmonar após o tratamento com o Spiration Valve System em comparação com o tratamento médico no grupo controle. O grupo controle será avaliado da mesma forma que o grupo tratamento.

A Válvula de Espiração é uma pequena válvula unidirecional em forma de guarda-chuva que é colocada dentro das vias aéreas de um pulmão. É usado para redirecionar o ar das partes menos saudáveis ​​para as mais saudáveis ​​do pulmão. Isso ajuda a reduzir a inflação excessiva e pode melhorar a função pulmonar geral e a qualidade de vida das pessoas que vivem com enfisema.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • The General Hospital of Chinese People's Liberation Army (301)
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Tangdu Hospital the Second Teaching Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem enfisema grave e alta heterogeneidade por avaliação visual definida como:

    • um lobo alvo com envolvimento de enfisema ≥ 40% e
    • ≥ 15% de diferença com o lobo ipsilateral.
  2. O lobo alvo e o lobo ipsilateral serão separados por uma fissura intacta. Uma fissura intacta será estimada visualmente como ≥90% completa após a visualização da TCAR em 3 dimensões.
  3. O paciente recebeu tratamento médico ideal e permaneceu estável por 6 semanas antes do teste inicial. Se a reabilitação pulmonar for recente, ela será concluída pelo menos 3 meses antes do teste inicial.
  4. O paciente deve ser capaz de demonstrar capacidade física para participar do estudo realizando uma caminhada de 6 minutos de distância ≥ 140 m.
  5. O paciente se absteve de fumar cigarros por 4 meses e está disposto a se abster durante o estudo.
  6. Dispneia grave definida como mMRC ≥ 2.

  7. A doença obstrutiva do paciente é grave conforme definido por:

    • VEF1 ≤ 45% do previsto

  8. A hiperinsuflação do paciente é definida por:

    • TLC ≥ 100% do previsto
    • RV ≥ 150% do previsto
  9. O paciente está disposto a participar de um estudo, completar as visitas de acompanhamento necessárias e manter hábitos alimentares e de exercícios consistentes durante o período do estudo.
  10. O investigador confirmou que o tratamento médico está dentro do padrão de atendimento e o paciente está estável e sem exacerbação da DPOC por 6 semanas ou mais.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem anormalidades graves nas trocas gasosas, definidas por:

    • PCO2 > 50 mm Hg (6,6 kPa), ou
    • PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa) em ar ambiente
  2. O paciente tem um IMC < 15 kg/m2 ou > 35 kg/m2
  3. O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado.
  4. O paciente não é um candidato adequado ou é incapaz de tolerar procedimentos de broncoscopia flexíveis.
  5. O paciente tem disritmia ou doença cardiovascular que representa um risco durante o exercício.
  6. O paciente tem histórico de 4 ou mais internações por exacerbação de DPOC ou infecções respiratórias no último ano ou teve exacerbação de DPOC nos 3 meses anteriores ao teste inicial.
  7. O paciente tem bronquite com produção de escarro > 60 ml por dia.
  8. O paciente tem um componente de asma ativo em sua doença ou requer mais de 15 mg de prednisona diariamente (20 mg de prednisolona).
  9. O paciente tem bolha gigante (> 1/3 do volume em qualquer um dos pulmões).
  10. O paciente tem hipertensão pulmonar grave com base na avaliação clínica.
  11. Um paciente com uma condição maligna e/ou uma doença com risco de vida (exceto DPOC) que provavelmente afetaria a conclusão do estudo
  12. O paciente tem qualquer doença ou condição que interfira na conclusão das avaliações iniciais ou de acompanhamento dos endpoints de eficácia. Isso incluiria condições neurológicas ou musculoesqueléticas que podem interferir no teste.
  13. O paciente teve cirurgia prévia de redução do volume pulmonar ou procedimentos pulmonares maiores (lobectomia ou superior).
  14. O paciente tem um nódulo pulmonar previsto para exigir avaliação ou intervenção durante o período de estudo de 3 meses.
  15. O paciente demonstrou falta de vontade ou incapacidade de concluir os procedimentos de triagem ou coleta de dados de linha de base.
  16. O paciente apresenta um padrão de enfisema difuso, fibrose pulmonar difusa ou tuberculose pulmonar (ativa, extensa ou com incrassação pleural adesiva).
  17. O paciente é classificado como classe ASA maior que P4, incluindo a presença de comorbidade que pode aumentar significativamente o risco de um procedimento de broncoscopia.
  18. O paciente participou de um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias antes da participação neste estudo ou está participando atualmente de outro estudo clínico.
  19. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar tem resultado positivo de teste de gravidez exigido durante os 7 dias anteriores ao procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Sistema de Válvula de Espiração
Os indivíduos designados para o grupo de tratamento serão submetidos a um procedimento broncoscópico para colocar válvulas no lóbulo mais doente do pulmão para ocluir todos os segmentos do lóbulo. Os indivíduos atribuídos a este grupo também receberão tratamento médico.
Dispositivo: Sistema de Válvula de Espiração
Outro: Gerenciamento médico
Comparador Ativo: Gerenciamento médico
O grupo de controle para este estudo receberá tratamento médico. Este grupo de tratamento médico será avaliado e acompanhado da mesma forma que o grupo de tratamento, mas sem procedimento broncoscópico.
Outro: Gerenciamento médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença entre os grupos de tratamento e controle na variação média do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e 3 meses
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Linha de base e 3 meses
Linha de base e 3 meses
Diferença entre as taxas de resposta nos grupos de tratamento e controle, com uma resposta definida como ≥ 15% de melhora no VEF1
Prazo: Linha de base e 3 meses
Linha de base e 3 meses
Redução do volume do lóbulo alvo medida por QCT
Prazo: Linha de base e 3 meses
Linha de base e 3 meses
Estado de saúde medido pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) e Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Linha de base e 3 meses
Linha de base e 3 meses
Dispneia medida pelo Questionário do Conselho de Pesquisa Médica Modificado (mMRC)
Prazo: Linha de base e 3 meses
Linha de base e 3 meses
Capacidade de exercício medida pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base e 3 meses
Linha de base e 3 meses
Hiperinsuflação medida pelo Volume Residual (RV)
Prazo: Linha de base e 3 meses
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spiration, Inc.

Colaboradores

Tigermed Consulting Co., Ltd
Olympus Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Nanshan Zhong, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TG1226SVS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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