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El sistema de válvula de espiración para el tratamiento del enfisema grave (REACH)

12 de febrero de 2018 actualizado por: Spiration, Inc.

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado que se lleva a cabo en China para evaluar la mejora de la función pulmonar después del tratamiento con el sistema de válvula Spiration en comparación con el tratamiento médico en el grupo de control. El grupo de control será evaluado de la misma manera que el grupo de tratamiento.

La válvula de espiración es una pequeña válvula unidireccional con forma de paraguas que se coloca dentro de las vías respiratorias de un pulmón. Se utiliza para redirigir el aire de las partes menos saludables a las más saludables del pulmón. Esto ayuda a reducir la inflación excesiva y puede mejorar la función pulmonar general y la calidad de vida de las personas que viven con enfisema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • The General Hospital of Chinese People's Liberation Army (301)
      • Hangzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Tangdu Hospital the Second Teaching Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene enfisema severo y alta heterogeneidad por evaluación visual definida como:

    • un lóbulo diana con ≥ 40% de compromiso de enfisema y
    • ≥ 15% de diferencia con el lóbulo ipsolateral.
  2. El lóbulo objetivo y el lóbulo ipsilateral se separarán con una fisura intacta. Una fisura intacta se estimará visualmente como ≥90 % completa después de ver la TCAR en 3 dimensiones.
  3. El paciente ha recibido un manejo médico óptimo y se ha mantenido estable durante 6 semanas antes de la prueba de referencia. Si la rehabilitación pulmonar ha sido reciente, se completará al menos 3 meses antes de la prueba inicial.
  4. El paciente debe poder demostrar la capacidad física para participar en el estudio realizando una caminata de 6 minutos de distancia de ≥ 140 m.
  5. El paciente se ha abstenido de fumar cigarrillos durante 4 meses y está dispuesto a abstenerse durante todo el estudio.
  6. Disnea severa definida como mMRC ≥ 2.

  7. La enfermedad obstructiva del paciente es grave según lo definido por:

    • FEV1 ≤ 45% del previsto

  8. La hiperinflación del paciente se define por:

    • TLC ≥ 100 % de lo previsto
    • RV ≥ 150 % del valor teórico
  9. El paciente está dispuesto a participar en un estudio, completar las visitas de seguimiento requeridas y mantener hábitos constantes de nutrición y ejercicio durante el período del estudio.
  10. El investigador ha confirmado que el manejo médico está dentro del estándar de atención y que el paciente ha estado estable y sin una exacerbación de la EPOC durante 6 semanas o más.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene anomalías graves en el intercambio de gases definidas por:

    • PCO2 > 50 mm Hg (6,6 kPa), o
    • PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa) en aire ambiente
  2. El paciente tiene un IMC < 15 kg/m2 o > 35 kg/m2
  3. El paciente no puede dar su consentimiento informado.
  4. El paciente no es un candidato adecuado para los procedimientos de broncoscopia flexible o no puede tolerarlos.
  5. El paciente tiene arritmia o enfermedad cardiovascular que representa un riesgo durante el ejercicio.
  6. El paciente tiene antecedentes de 4 o más hospitalizaciones por exacerbación de la EPOC o infecciones respiratorias en el último año o ha tenido una exacerbación de la EPOC en los 3 meses anteriores a la prueba inicial.
  7. El paciente tiene bronquitis con producción de esputo > 60 ml por día.
  8. El paciente tiene un componente de asma activo en su enfermedad o requiere más de 15 mg de prednisona al día (20 mg de prednisolona).
  9. El paciente tiene bulla gigante (> 1/3 del volumen en cualquiera de los pulmones).
  10. El paciente tiene hipertensión pulmonar severa según la evaluación clínica.
  11. Un paciente con una afección maligna y/o una enfermedad potencialmente mortal (que no sea EPOC) que probablemente afectaría la finalización del estudio.
  12. El paciente tiene alguna enfermedad o afección que interfiere con la finalización de las evaluaciones iniciales o de seguimiento de los criterios de valoración de la eficacia. Esto incluiría condiciones neurológicas o musculoesqueléticas que pueden interferir con las pruebas.
  13. El paciente ha tenido una cirugía previa de reducción de volumen pulmonar o procedimientos pulmonares mayores (lobectomía o mayor).
  14. El paciente tiene un nódulo pulmonar que se anticipa que requerirá evaluación o intervención durante el período de estudio de 3 meses.
  15. El paciente ha demostrado falta de voluntad o incapacidad para completar los procedimientos de selección o recopilación de datos de referencia.
  16. El paciente tiene un patrón de enfisema difuso, fibrosis pulmonar difusa o tuberculosis pulmonar (activa, extensa o con incrasación pleural adhesiva).
  17. El paciente está clasificado como Clase ASA superior a P4, incluida la presencia de comorbilidad que podría aumentar significativamente el riesgo de un procedimiento de broncoscopia.
  18. El paciente participó en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días antes de participar en este estudio, o participa actualmente en otro estudio clínico.
  19. Paciente mujer en edad fértil con resultado positivo en prueba de embarazo requerida durante los 7 días previos al procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con Sistema de Válvula de Espiración
Los sujetos asignados al grupo de tratamiento se someterán a un procedimiento broncoscópico para colocar válvulas en el lóbulo del pulmón más afectado para ocluir todos los segmentos del lóbulo. Los sujetos asignados a este grupo también recibirán manejo médico.
Dispositivo: Sistema de válvula de espiración
Otro: Administración medica
Comparador activo: Administración medica
El grupo de control para este estudio recibirá manejo médico. Este grupo de manejo médico será evaluado y seguido de la misma manera que el grupo de tratamiento, pero sin tener un procedimiento broncoscópico.
Otro: Administración medica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia entre los grupos de tratamiento y control en el cambio medio del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses
Diferencia entre las tasas de respuesta en los grupos de tratamiento y control, con una respuesta definida como ≥ 15 % de mejora en FEV1
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses
Reducción del volumen del lóbulo objetivo según lo medido por QCT
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses
Estado de salud medido por el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) y la Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses
Disnea medida por el Cuestionario del Consejo de Investigación Médica Modificado (mMRC)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses
Capacidad de ejercicio medida por la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses
Hiperinflación medida por volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spiration, Inc.

Colaboradores

Tigermed Consulting Co., Ltd
Olympus Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Nanshan Zhong, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TG1226SVS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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