Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System zaworu spirytusowego do leczenia ciężkiej rozedmy płuc (REACH)

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Spiration, Inc.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie prowadzone w Chinach w celu oceny poprawy czynności płuc po leczeniu systemem zastawki spirytusowej w porównaniu z postępowaniem medycznym w grupie kontrolnej. Grupa kontrolna będzie oceniana w taki sam sposób jak grupa leczona.

Zawór Spiration to mały, jednokierunkowy zawór w kształcie parasola, który umieszcza się w drogach oddechowych jednego płuca. Służy do przekierowania powietrza z mniej zdrowych części płuc do zdrowszych. Pomaga to zmniejszyć nadmierną inflację i może poprawić ogólną czynność płuc i jakość życia osób żyjących z rozedmą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • The General Hospital of Chinese People's Liberation Army (301)
      • Hangzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Tangdu Hospital the Second Teaching Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ciężką rozedmę płuc i dużą niejednorodność w ocenie wizualnej zdefiniowaną jako:

    • płat docelowy z ≥ 40% zajęciem rozedmy płuc i
    • ≥ 15% różnicy z płatem po tej samej stronie.
  2. Płat docelowy i płat po tej samej stronie zostaną oddzielone nienaruszoną szczeliną. Nienaruszona szczelina zostanie oceniona wizualnie jako kompletna w ≥90% po obejrzeniu HRCT w 3 wymiarach.
  3. Pacjent otrzymał optymalną opiekę medyczną i był stabilny przez 6 tygodni przed badaniem wyjściowym. Jeśli rehabilitacja oddechowa miała miejsce niedawno, zostanie zakończona co najmniej 3 miesiące przed badaniem wyjściowym.
  4. Pacjent musi być w stanie wykazać się zdolnością fizyczną do udziału w badaniu, wykonując 6-minutowy marsz na odległość ≥ 140 m.
  5. Pacjent powstrzymuje się od palenia papierosów od 4 miesięcy i jest chętny do powstrzymania się od palenia przez cały okres badania.
  6. Ciężka duszność zdefiniowana jako mMRC ≥ 2.

  7. Choroba obturacyjna pacjenta jest ciężka, zgodnie z definicją:

    • FEV1 ≤ 45% wartości należnej

  8. Hiperinflacja pacjenta jest definiowana przez:

    • TLC ≥ 100% wartości przewidywanej
    • RV ≥ 150% wartości należnej
  9. Pacjent jest chętny do udziału w badaniu, odbycia wymaganych wizyt kontrolnych oraz utrzymania stałych nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych w okresie badania.
  10. Badacz potwierdził, że postępowanie medyczne jest zgodne ze standardami opieki, a stan pacjenta jest stabilny i bez zaostrzeń POChP przez 6 tygodni lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma poważne zaburzenia wymiany gazowej, określone przez:

    • PCO2 > 50 mm Hg (6,6 kPa) lub
    • PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa) w powietrzu pokojowym
  2. Pacjent ma BMI < 15 kg/m2 lub > 35 kg/m2
  3. Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  4. Pacjent nie jest odpowiednim kandydatem lub nie jest w stanie tolerować elastycznych zabiegów bronchoskopii.
  5. Pacjent ma zaburzenia rytmu serca lub chorobę sercowo-naczyniową, która stwarza ryzyko podczas ćwiczeń.
  6. Pacjent ma historię 4 lub więcej hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP lub infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatniego roku lub miał zaostrzenie POChP w ciągu 3 miesięcy przed badaniem początkowym.
  7. Pacjent ma zapalenie oskrzeli z odkrztuszaniem plwociny > 60 ml na dobę.
  8. U pacjenta występuje aktywna astma związana z jego chorobą lub wymaga więcej niż 15 mg prednizonu dziennie (20 mg prednizolonu).
  9. Pacjent ma pęcherz olbrzymi (> 1/3 objętości w każdym płucu).
  10. Na podstawie oceny klinicznej pacjent ma ciężkie nadciśnienie płucne.
  11. Pacjent z chorobą nowotworową i/lub chorobą zagrażającą życiu (inną niż POChP), która prawdopodobnie miałaby wpływ na ukończenie badania
  12. U pacjenta występuje jakakolwiek choroba lub stan, który przeszkadza w ukończeniu wstępnej lub uzupełniającej oceny punktów końcowych skuteczności. Obejmuje to stany neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać badanie.
  13. Pacjent miał wcześniej operację zmniejszenia objętości płuc lub poważny zabieg płucny (lobektomia lub większy).
  14. Pacjent ma guzek w płucu, który może wymagać oceny lub interwencji podczas 3-miesięcznego okresu badania.
  15. Pacjent wykazał niechęć lub niezdolność do wykonania badań przesiewowych lub procedur zbierania danych wyjściowych.
  16. U pacjenta występuje rozlana rozedma płuc, rozlane zwłóknienie płuc lub gruźlica płuc (czynna, rozległa lub z adhezyjnym wcięciem opłucnej).
  17. Pacjent jest klasyfikowany do klasy ASA wyższej niż P4, w tym obecność chorób współistniejących, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko zabiegu bronchoskopii.
  18. Pacjent brał udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających udział w tym badaniu lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  19. Pacjentka w wieku rozrodczym ma pozytywny wynik testu ciążowego wymaganego w ciągu 7 dni przed zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą systemu zaworu spirytusowego
Osoby przydzielone do grupy terapeutycznej zostaną poddane zabiegowi bronchoskopii w celu umieszczenia zastawek w najbardziej zmienionym chorobowo płacie płuca w celu zamknięcia wszystkich segmentów płata. Osoby przypisane do tej grupy otrzymają również opiekę medyczną.
Urządzenie: System zaworu spirytusowego
Inny: Zarządzanie medyczne
Aktywny komparator: Zarządzanie medyczne
Grupa kontrolna tego badania otrzyma opiekę medyczną. Ta grupa leczenia medycznego zostanie oceniona i śledzona w taki sam sposób jak grupa leczona, ale bez procedury bronchoskopowej.
Inny: Zarządzanie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między grupami leczonymi i kontrolnymi w średniej zmianie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Różnica między odsetkiem osób z odpowiedzią w grupie leczonej i kontrolnej, z odpowiedzią zdefiniowaną jako poprawa FEV1 o ≥ 15%
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmniejszenie docelowej objętości płata mierzone za pomocą QCT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Stan zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) i testu oceniającego POChP (CAT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Duszność mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Rady ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zdolność wysiłkowa mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Hiperinflacja mierzona objętością resztkową (RV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spiration, Inc.

Współpracownicy

Tigermed Consulting Co., Ltd
Olympus Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nanshan Zhong, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG1226SVS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na System zaworu spirytusowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj