Spirationsventilsystemet för behandling av svår emfysem (REACH)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har svårt emfysem och hög heterogenitet genom visuell bedömning definierad som:

   • en mållob med ≥ 40 % emfysem involvering och
   • ≥ 15 % skillnad med ipsilateralloben.
2. Målloben och ipsilateralloben kommer att separeras med en intakt fissur. En intakt fissur beräknas visuellt vara ≥90 % komplett efter att ha tittat på HRCT i 3 dimensioner.
3. Patienten har fått optimal medicinsk behandling och den har varit stabil i 6 veckor före baslinjetestning. Om lungrehabilitering har skett nyligen, kommer den att slutföras minst 3 månader före baslinjetestning.
4. Patienten måste kunna visa fysisk förmåga att delta i studien genom att utföra ett 6 minuters promenadavstånd på ≥ 140 m.
5. Patienten har avstått från cigarettrökning i 4 månader och är villig att avstå under hela studien.
6. Allvarlig dyspné definierad som en mMRC ≥ 2.

7. Patientens obstruktiva sjukdom är allvarlig enligt definitionen av:

   • FEV1 ≤ 45 % av förutspått

8. Patientens hyperinflation definieras av:

   • TLC ≥ 100 % av förutspått
   • RV ≥ 150 % av förutspått
9. Patienten är villig att delta i en studie, genomföra de nödvändiga uppföljningsbesöken och bibehålla konsekventa närings- och träningsvanor under studieperioden.
10. Utredaren har bekräftat att medicinsk behandling ligger inom standarden för vården och att patienten har varit stabil och utan en KOL-exacerbation i 6 veckor eller mer.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har allvarliga gasutbytesavvikelser enligt definitionen av:

   • PCO2 > 50 mm Hg (6,6 kPa), eller
   • PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa) på rumsluft
2. Patienten har ett BMI < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m2
3. Patienten kan inte ge informerat samtycke.
4. Patienten är inte en lämplig kandidat för eller kan inte tolerera flexibla bronkoskopiprocedurer.
5. Patienten har dysrytmi eller hjärt-kärlsjukdom som utgör en risk under träning.
6. Patienten har tidigare haft 4 eller fler sjukhusinläggningar för KOL-exacerbation eller luftvägsinfektioner under det senaste året eller har haft en KOL-exacerbation under de 3 månaderna före baslinjetestning.
7. Patienten har bronkit med sputumproduktion > 60 ml per dag.
8. Patienten har en aktiv astmakomponent till sin sjukdom eller behöver mer än 15 mg prednison dagligen (20 mg prednisolon).
9. Patienten har jätte bulla (> 1/3 volym i endera lungan).
10. Patienten har allvarlig pulmonell hypertoni baserat på klinisk utvärdering.
11. En patient med ett malignt tillstånd och/eller en livshotande sjukdom (annan än KOL) som sannolikt skulle påverka slutförandet av studien
12. Patienten har någon sjukdom eller tillstånd som stör slutförandet av initiala eller uppföljande bedömningar av effektmåtten. Detta skulle inkludera neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd som kan störa testningen.
13. Patienten har tidigare genomgått lungvolymreducerad operation eller större lungingrepp (lobektomi eller mer).
14. Patienten har en lungknöl som förväntas kräva utvärdering eller intervention under studieperioden på 3 månader.
15. Patienten har visat ovilja eller oförmåga att slutföra screening eller baslinjedatainsamlingsprocedurer.
16. Patienten har ett diffust emfysemmönster, diffus lungfibros eller pulmonell tuberkulos (aktiv, omfattande eller med adhesiv pleurainkrassning).
17. Patienten klassificeras som ASA-klass högre än P4 inklusive förekomst av samsjuklighet som avsevärt kan öka risken för en bronkoskopi.
18. Patienten deltog i en studie av ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna före deltagandet i denna studie, eller deltar för närvarande i en annan klinisk studie.
19. Kvinnlig patient i fertil ålder har ett positivt resultat från ett graviditetstest som krävs under de 7 dagarna före proceduren.