Het Spiration Valve-systeem voor de behandeling van ernstig emfyseem (REACH)
12 februari 2018 bijgewerkt door: Spiration, Inc.
Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek dat wordt uitgevoerd in China om de verbetering van de longfunctie na behandeling met het Spiration Valve System te evalueren in vergelijking met medische behandeling in de controlegroep. De controlegroep wordt op dezelfde manier beoordeeld als de behandelingsgroep.
De Spiration Valve is een kleine, parapluvormige eenrichtingsklep die in de luchtwegen van één long wordt geplaatst. Het wordt gebruikt om lucht om te leiden van de minder gezonde naar de meer gezonde delen van de long. Dit helpt overmatige inflatie te verminderen en kan de algehele longfunctie en kwaliteit van leven verbeteren voor mensen met emfyseem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China
- The General Hospital of Chinese People's Liberation Army (301)
-
Hangzhou, China
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Tangdu Hospital the Second Teaching Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt heeft ernstig emfyseem en hoge heterogeniteit volgens visuele beoordeling, gedefinieerd als:
- een doelkwab met ≥ 40% betrokkenheid van emfyseem en
- ≥ 15% verschil met de ipsilaterale kwab.
- De doelkwab en de ipsilaterale kwab worden gescheiden met een intacte spleet. Een intacte fissuur wordt visueel geschat op ≥90% compleet na het bekijken van de HRCT in 3 dimensies.
- Patiënt heeft een optimale medische behandeling gekregen en was stabiel gedurende 6 weken voorafgaand aan de nulmeting. Als longrevalidatie recent is geweest, zal deze ten minste 3 maanden voorafgaand aan de nulmeting zijn voltooid.
- De patiënt moet kunnen aantonen dat hij fysiek in staat is om aan het onderzoek deel te nemen door een loopafstand van 6 minuten van ≥ 140 m af te leggen.
- Patiënt heeft zich gedurende 4 maanden onthouden van het roken van sigaretten en is bereid om zich tijdens het onderzoek te onthouden.
- Ernstige kortademigheid gedefinieerd als een mMRC ≥ 2.
De obstructieve ziekte van de patiënt is ernstig, zoals gedefinieerd door:
- FEV1 ≤ 45% van voorspeld
De hyperinflatie van de patiënt wordt bepaald door:
- TLC ≥ 100% van voorspeld
- RV ≥ 150% van voorspeld
- Patiënt is bereid om deel te nemen aan een onderzoek, de vereiste vervolgbezoeken af te leggen en consistente voedings- en bewegingsgewoonten aan te houden tijdens de onderzoeksperiode.
- De onderzoeker heeft bevestigd dat de medische behandeling binnen de zorgstandaard valt en dat de patiënt gedurende 6 weken of langer stabiel is geweest en geen COPD-exacerbatie heeft gehad.
Uitsluitingscriteria:
Patiënt heeft ernstige gasuitwisselingsafwijkingen zoals gedefinieerd door:
- PCO2 > 50 mm Hg (6,6 kPa), of
- PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa) op kamerlucht
- Patiënt heeft een BMI < 15 kg/m2 of > 35 kg/m2
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënt is geen geschikte kandidaat voor flexibele bronchoscopieprocedures of kan deze niet verdragen.
- Patiënt heeft ritmestoornissen of hart- en vaatziekten die een risico vormen tijdens inspanning.
- Patiënt heeft in het verleden 4 of meer ziekenhuisopnames gehad voor COPD-exacerbatie of luchtweginfecties in het afgelopen jaar of heeft een COPD-exacerbatie gehad in de 3 maanden voorafgaand aan de uitgangstest.
- Patiënt heeft bronchitis met sputumproductie > 60 ml per dag.
- Patiënt heeft een actieve astmacomponent voor hun ziekte of heeft dagelijks meer dan 15 mg prednison nodig (20 mg prednisolon).
- Patiënt heeft gigantische bulla (> 1/3 volume in beide longen).
- Patiënt heeft ernstige pulmonale hypertensie op basis van klinische evaluatie.
- Een patiënt met een kwaadaardige aandoening en/of een levensbedreigende ziekte (anders dan COPD) die waarschijnlijk de voltooiing van het onderzoek zou beïnvloeden
- Patiënt heeft een ziekte of aandoening die de voltooiing van initiële of vervolgbeoordelingen van de effectiviteitseindpunten belemmert. Dit omvat neurologische of musculoskeletale aandoeningen die het testen kunnen verstoren.
- Patiënt heeft eerder een longvolumeverkleining of grote longprocedures (lobectomie of meer) ondergaan.
- Patiënt heeft een longknobbeltje dat naar verwachting evaluatie of interventie vereist tijdens de studieperiode van 3 maanden.
- Patiënt heeft blijk gegeven van onwil of onvermogen om screening of procedures voor het verzamelen van basisgegevens te voltooien.
- Patiënt heeft een diffuus emfyseempatroon, diffuse longfibrose of longtuberculose (actief, uitgebreid of met adhesieve pleurale incrassatie).
- Patiënt is geclassificeerd als ASA-klasse hoger dan P4, inclusief de aanwezigheid van comorbiditeit die het risico op een bronchoscopieprocedure aanzienlijk zou kunnen verhogen.
- Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
- Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd heeft een positief resultaat van een zwangerschapstest die vereist is gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met Spiration Valve System
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep zullen een bronchoscopische procedure ondergaan om kleppen te laten plaatsen in de meest zieke lob van de long om alle segmenten van de lob af te sluiten.
Onderwerpen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen ook medische behandeling.
|
|
|
Actieve vergelijker: Medisch management
De controlegroep voor deze studie krijgt medische begeleiding.
Deze medische behandelgroep zal op dezelfde manier worden geëvalueerd en gevolgd als de behandelgroep, maar zonder een bronchoscopische procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen behandelings- en controlegroepen in de gemiddelde verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verschil tussen responderpercentages in de behandelings- en controlegroep, met een responder gedefinieerd als ≥ 15% verbetering in FEV1
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Beoogde lobvolumereductie zoals gemeten door QCT
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Gezondheidsstatus zoals gemeten door St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en COPD Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Dyspnoe zoals gemeten door Modified Medical Research Council Questionnaire (mMRC)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Trainingscapaciteit zoals gemeten door Six Minute Walk Test (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Hyperinflatie zoals gemeten door Resterend Volume (RV)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nanshan Zhong, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG1226SVS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .