Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spirasjonsventilsystemet for behandling av alvorlig emfysem (REACH)

12. februar 2018 oppdatert av: Spiration, Inc.

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie som utføres i Kina for å evaluere forbedring av lungefunksjonen etter behandling med Spirasjonsventilsystemet sammenlignet med medisinsk behandling i kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil bli evaluert på samme måte som behandlingsgruppen.

Spirasjonsventilen er en liten, paraplyformet enveisventil som er plassert inne i luftveiene til en lunge. Den brukes til å omdirigere luft fra de mindre sunne til de mer sunne delene av lungen. Dette bidrar til å redusere overoppblåsing og kan forbedre den generelle lungefunksjonen og livskvaliteten for personer som lever med emfysem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • The General Hospital of Chinese People's Liberation Army (301)
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Tangdu Hospital the Second Teaching Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har alvorlig emfysem og høy heterogenitet ved visuell vurdering definert som:

    • en mållapp med ≥ 40 % emfyseminvolvering og
    • ≥ 15 % forskjell med den ipsilaterale lappen.
  2. Mållappen og ipsilaterallappen vil bli separert med en intakt sprekk. En intakt fissur vil bli estimert visuelt til å være ≥90 % komplett etter å ha sett HRCT i 3 dimensjoner.
  3. Pasienten har fått optimal medisinsk behandling og den har vært stabil i 6 uker før baseline-testing. Hvis lungerehabilitering har vært nylig, vil den fullføres minst 3 måneder før baseline-testing.
  4. Pasienten må kunne demonstrere fysisk evne til å delta i studien ved å utføre en 6-minutters gangavstand på ≥ 140 m.
  5. Pasienten har avstått fra sigarettrøyking i 4 måneder og er villig til å avstå gjennom hele studien.
  6. Alvorlig dyspné definert som en mMRC ≥ 2.

  7. Pasientens obstruktive sykdom er alvorlig som definert av:

    • FEV1 ≤ 45 % av predikert

  8. Pasientens hyperinflasjon er definert av:

    • TLC ≥ 100 % av predikert
    • RV ≥ 150 % av predikert
  9. Pasienten er villig til å delta i en studie, gjennomføre de nødvendige oppfølgingsbesøkene og opprettholde konsekvente ernærings- og treningsvaner i løpet av studieperioden.
  10. Etterforsker har bekreftet at medisinsk behandling er innenfor standarden for omsorg og pasienten har vært stabil og uten en KOLS-forverring i 6 uker eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har alvorlige gassutvekslingsavvik som definert av:

    • PCO2 > 50 mm Hg (6,6 kPa), eller
    • PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa) på romluft
  2. Pasienten har en BMI < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  3. Pasienten kan ikke gi informert samtykke.
  4. Pasienten er ikke en passende kandidat for eller er ikke i stand til å tolerere fleksible bronkoskopiske prosedyrer.
  5. Pasienten har dysrytmi eller kardiovaskulær sykdom som utgjør en risiko under trening.
  6. Pasienten har hatt 4 eller flere sykehusinnleggelser for KOLS-forverring eller luftveisinfeksjoner det siste året, eller har hatt en KOLS-forverring i løpet av de 3 månedene før baseline-testing.
  7. Pasienten har bronkitt med sputumproduksjon > 60 ml per dag.
  8. Pasienten har en aktiv astmakomponent i sykdommen eller trenger mer enn 15 mg prednison daglig (20 mg prednisolon).
  9. Pasienten har gigantisk bulla (> 1/3 volum i begge lungene).
  10. Pasienten har alvorlig pulmonal hypertensjon basert på klinisk evaluering.
  11. En pasient med en ondartet tilstand og/eller en livstruende sykdom (annet enn KOLS) som sannsynligvis vil påvirke gjennomføringen av studien
  12. Pasienten har en sykdom eller tilstand som forstyrrer fullføring av innledende eller oppfølgingsvurderinger av effektendepunktene. Dette vil inkludere nevrologiske eller muskel-skjelettforhold som kan forstyrre testing.
  13. Pasienten har tidligere gjennomgått lungevolumreduksjonskirurgi eller større lungeinngrep (lobektomi eller mer).
  14. Pasienten har en lungeknute som forventes å kreve evaluering eller intervensjon i løpet av den 3 måneder lange studieperioden.
  15. Pasienten har vist manglende vilje eller manglende evne til å fullføre screening eller datainnsamlingsprosedyrer.
  16. Pasienten har et diffust emfysemmønster, diffus lungefibrose eller lungetuberkulose (aktiv, omfattende eller med adhesiv pleural incrassation).
  17. Pasienten er klassifisert som ASA-klasse større enn P4 inkludert tilstedeværelse av komorbiditet som kan øke risikoen for en bronkoskopi-prosedyre betydelig.
  18. Pasienten deltok i en studie av et undersøkelseslegemiddel eller en enhet i løpet av de siste 30 dagene før deltagelse i denne studien, eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  19. Kvinnelige pasienter i fertil alder har et positivt resultat fra en graviditetstest som kreves i løpet av de 7 dagene før prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med Spirasjonsventilsystem
Personer som er tilordnet behandlingsgruppen vil gjennomgå en bronkoskopisk prosedyre for å få ventiler plassert i den mest syke lungelappen for å okkludere alle segmenter av lappen. Emner tildelt denne gruppen vil også få medisinsk behandling.
Enhet: Spirasjonsventilsystem
Annen: Medisinsk ledelse
Aktiv komparator: Medisinsk ledelse
Kontrollgruppen for denne studien vil få medisinsk ledelse. Denne medisinske ledergruppen vil bli evaluert og fulgt på samme måte som behandlingsgruppen, men uten bronkoskopisk prosedyre.
Annen: Medisinsk ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom behandlings- og kontrollgruppene i gjennomsnittlig endring i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Forskjellen mellom responsrater i behandlings- og kontrollgruppene, med en responder definert som ≥ 15 % forbedring i FEV1
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Mål lobevolumreduksjon målt ved QCT
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Helsestatus målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Dyspné målt ved Modified Medical Research Council Questionnaire (mMRC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Treningskapasitet målt ved Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Hyperinflasjon målt ved Residual Volume (RV)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spiration, Inc.

Samarbeidspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd
Olympus Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nanshan Zhong, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG1226SVS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere