Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spirációs szeleprendszer súlyos tüdőtágulás kezelésére (REACH)

2018. február 12. frissítette: Spiration, Inc.

Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelyet Kínában folytatnak, hogy értékeljék a tüdőfunkció javulását a légzőszelep-rendszerrel végzett kezelés után, összehasonlítva a kontrollcsoport orvosi kezelésével. A kontrollcsoportot a kezelt csoporttal azonos módon értékeljük.

A spirációs szelep egy kicsi, esernyő alakú, egyirányú szelep, amelyet az egyik tüdő légútjaiban helyeznek el. Arra használják, hogy a levegőt a kevésbé egészséges részekről a tüdő egészségesebb részeibe irányítsák. Ez segít csökkenteni a túlzott inflációt, és javíthatja a tüdőtágulásban szenvedők általános tüdőműködését és életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína
        • The General Hospital of Chinese People's Liberation Army (301)
      • Hangzhou, Kína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Tangdu Hospital the Second Teaching Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciensnek súlyos tüdőtágulása és nagyfokú heterogenitása van vizuális értékelés alapján, amelyet a következőképpen határoztak meg:

    • egy céllebeny ≥ 40%-os emphysema érintettséggel és
    • ≥ 15% eltérés az azonos oldali lebenyhez képest.
  2. A céllebeny és az azonos oldali lebeny ép repedéssel választódik el. A HRCT 3 dimenziós megtekintése után az ép repedés vizuálisan ≥ 90%-ban teljes.
  3. A beteg optimális orvosi kezelésben részesült, és az alapszintű vizsgálat előtt 6 hétig stabil volt. Ha a tüdőrehabilitáció a közelmúltban történt, azt legalább 3 hónappal az alapszintű vizsgálat előtt kell elvégezni.
  4. A betegnek 6 perces, ≥ 140 m-es sétatávolság megtételével bizonyítania kell fizikai képességét a vizsgálatban való részvételre.
  5. A páciens 4 hónapja tartózkodott a dohányzástól, és hajlandó tartózkodni a vizsgálat során.
  6. Súlyos nehézlégzés, mint mMRC ≥ 2.

  7. A beteg obstruktív betegsége súlyos, az alábbiak szerint:

    • FEV1 ≤ a várható érték 45%-a

  8. A páciens hiperinflációját a következők határozzák meg:

    • TLC ≥ 100%-a a vártnak
    • RV ≥ 150%-a előrejelzettnek
  9. A beteg hajlandó részt venni egy vizsgálatban, elvégezni a szükséges utóellenőrző látogatásokat, és fenntartani a következetes táplálkozási és testmozgási szokásokat a vizsgálati időszak alatt.
  10. A vizsgáló megerősítette, hogy az orvosi kezelés az ellátás színvonalán belül van, és a beteg állapota stabil és COPD súlyosbodása nélkül 6 hétig vagy tovább.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek súlyos gázcsere-rendellenességei vannak, amelyeket a következők határoznak meg:

    • PCO2 > 50 Hgmm (6,6 kPa), vagy
    • PaO2 < 45 Hgmm (6,0 kPa) szobalevegőn
  2. A páciens BMI-je < 15 kg/m2 vagy > 35 kg/m2
  3. A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni.
  4. A beteg nem alkalmas a rugalmas bronchoszkópiás eljárásokra, vagy nem tolerálja azokat.
  5. A páciens ritmuszavarban vagy szív- és érrendszeri betegségben szenved, amely kockázatot jelent az edzés során.
  6. A beteg anamnézisében 4 vagy több kórházi kezelés szerepel COPD exacerbáció vagy légúti fertőzés miatt az elmúlt évben, vagy COPD exacerbációja volt az alapszintű vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
  7. A betegnek hörghurutja van, napi 60 ml-nél nagyobb köpettermeléssel.
  8. A betegnek aktív asztmás összetevője van a betegségben, vagy napi 15 mg-nál több prednizonra van szüksége (20 mg prednizolon).
  9. A betegnek óriási bullája van (> 1/3 térfogat bármelyik tüdőben).
  10. A betegnek súlyos pulmonális hipertóniája van a klinikai értékelés alapján.
  11. Olyan rosszindulatú betegségben és/vagy életveszélyes betegségben (a COPD-n kívül) szenvedő beteg, amely valószínűleg befolyásolhatja a vizsgálat befejezését
  12. A páciensnek bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely akadályozza a hatékonysági végpontok kezdeti vagy utólagos értékelésének elvégzését. Ide tartoznak a neurológiai vagy mozgásszervi állapotok, amelyek zavarhatják a tesztelést.
  13. A beteg korábban tüdőtérfogat-csökkentő műtéten vagy jelentősebb tüdőműtéten (lobectomia vagy nagyobb) esett át.
  14. A betegnek tüdőcsomója van, amely várhatóan értékelést vagy beavatkozást igényel a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt.
  15. A beteg bizonyítottan nem hajlandó vagy képtelen a szűrési vagy alapadatgyűjtési eljárások elvégzésére.
  16. A betegnek diffúz tüdőtágulata, diffúz tüdőfibrózisa vagy tüdőtuberkulózisa van (aktív, kiterjedt vagy adhezív pleurális berakódással).
  17. A beteg a P4-nél magasabb ASA osztályba tartozik, beleértve a társbetegségek jelenlétét, amelyek jelentősen növelhetik a bronchoszkópia kockázatát.
  18. A páciens részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban az ebben a vizsgálatban való részvételt megelőző elmúlt 30 napban, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
  19. A fogamzóképes nőbetegnél a beavatkozást megelőző 7 napban kötelező terhességi teszt pozitív eredményt ad.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés spirációs szelep rendszerrel
A kezelési csoportba rendelt alanyok bronchoszkópos eljáráson esnek át, amelynek során a tüdő legbetegebb lebenyébe billentyűket helyeznek el, hogy a lebeny minden szegmensét elzárják. Az ebbe a csoportba rendelt alanyok orvosi kezelésben is részesülnek.
Eszköz: Spirációs szelep rendszer
Egyéb: Orvosi menedzsment
Aktív összehasonlító: Orvosi menedzsment
A vizsgálat kontrollcsoportja orvosi kezelésben részesül. Ezt az orvosi kezelési csoportot ugyanúgy értékelik és követik, mint a kezelési csoportot, de bronchoszkópos eljárás nélkül.
Egyéb: Orvosi menedzsment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a kezelt és a kontrollcsoport között az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat átlagos változásában (FEV1)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Különbség a válaszadók aránya között a kezelési és a kontrollcsoportban, ahol a válaszadó ≥ 15%-os FEV1 javulást jelent
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Céllebeny térfogatcsökkenés QCT-vel mérve
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Egészségi állapot St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) és COPD Assessment Test (CAT) segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Légszomj a Módosított Orvosi Kutatási Tanács kérdőívével (mMRC) mérve
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Hatperces sétateszttel mért gyakorlati kapacitás (6MWT)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Hiperinfláció a maradék térfogattal (RV) mérve
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spiration, Inc.

Együttműködők

Tigermed Consulting Co., Ltd
Olympus Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nanshan Zhong, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TG1226SVS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel