Le système de valve expiratoire pour le traitement de l'emphysème sévère (REACH)

Critère d'intégration:

1. Le patient a un emphysème sévère et une forte hétérogénéité par évaluation visuelle définie comme :

   • un lobe cible avec une atteinte d'emphysème ≥ 40 % et
   • Différence ≥ 15 % avec le lobe homolatéral.
2. Le lobe cible et le lobe ipsilatéral seront séparés par une fissure intacte. Une fissure intacte sera estimée visuellement comme étant complète à ≥ 90 % après avoir visualisé le HRCT en 3 dimensions.
3. Le patient a reçu une prise en charge médicale optimale et il est stable depuis 6 semaines avant les tests de base. Si la réadaptation pulmonaire est récente, elle sera terminée au moins 3 mois avant les tests de base.
4. Le patient doit être en mesure de démontrer sa capacité physique à participer à l'étude en effectuant une distance de marche de 6 minutes ≥ 140 m.
5. Le patient s'est abstenu de fumer pendant 4 mois et est prêt à s'abstenir tout au long de l'étude.
6. Dyspnée sévère définie comme un mMRC ≥ 2.

7. La maladie obstructive du patient est grave telle que définie par :

   • VEMS ≤ 45 % de la valeur prédite

8. L'hyperinflation du patient est définie par :

   • TLC ≥ 100 % de la valeur prédite
   • RV ≥ 150 % de la valeur prédite
9. Le patient est disposé à participer à une étude, à effectuer les visites de suivi requises et à maintenir des habitudes alimentaires et d'exercice constantes pendant la période d'étude.
10. L'investigateur a confirmé que la prise en charge médicale respecte les normes de soins et que le patient est stable et sans exacerbation de la MPOC depuis 6 semaines ou plus.

Critère d'exclusion:

1. Le patient présente des anomalies graves des échanges gazeux telles que définies par :

   • PCO2 > 50 mm Hg (6,6 kPa), ou
   • PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa) à l'air ambiant
2. Le patient a un IMC < 15 kg/m2 ou > 35 kg/m2
3. Le patient est incapable de fournir un consentement éclairé.
4. Le patient n'est pas un candidat approprié pour ou est incapable de tolérer les procédures de bronchoscopie flexibles.
5. Le patient a une dysrythmie ou une maladie cardiovasculaire qui présente un risque pendant l'exercice.
6. Le patient a des antécédents de 4 hospitalisations ou plus pour exacerbation de la MPOC ou d'infections respiratoires au cours de l'année écoulée ou a eu une exacerbation de la MPOC au cours des 3 mois précédant les tests de base.
7. Le patient a une bronchite avec production d'expectorations > 60 ml par jour.
8. Le patient a une composante asthmatique active dans sa maladie ou a besoin de plus de 15 mg de prednisone par jour (20 mg de prednisolone).
9. Le patient a une bulle géante (> 1/3 de volume dans l'un ou l'autre des poumons).
10. Le patient a une hypertension pulmonaire sévère basée sur l'évaluation clinique.
11. Un patient atteint d'une affection maligne et/ou d'une maladie potentiellement mortelle (autre que la MPOC) susceptible d'affecter l'achèvement de l'étude
12. Le patient a une maladie ou un état qui interfère avec l'achèvement des évaluations initiales ou de suivi des paramètres d'efficacité. Cela comprendrait les affections neurologiques ou musculo-squelettiques susceptibles d'interférer avec les tests.
13. Le patient a déjà subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire ou des interventions pulmonaires majeures (lobectomie ou plus).
14. Le patient a un nodule pulmonaire susceptible de nécessiter une évaluation ou une intervention au cours de la période d'étude de 3 mois.
15. Le patient a démontré sa réticence ou son incapacité à effectuer le dépistage ou les procédures de collecte de données de base.
16. Le patient présente un schéma d'emphysème diffus, une fibrose pulmonaire diffuse ou une tuberculose pulmonaire (active, étendue ou avec incrassation pleurale adhésive).
17. Le patient est classé dans la classe ASA supérieure à P4, y compris la présence d'une comorbidité qui pourrait augmenter considérablement le risque d'une procédure de bronchoscopie.
18. Le patient a participé à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours précédant la participation à cette étude, ou participe actuellement à une autre étude clinique.
19. La patiente en âge de procréer a un résultat positif à un test de grossesse requis au cours des 7 jours précédant l'intervention.