Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém spiračních ventilů pro léčbu těžkého emfyzému (REACH)

12. února 2018 aktualizováno: Spiration, Inc.

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii prováděnou v Číně s cílem vyhodnotit zlepšení funkce plic po léčbě systémem spiračních ventilů ve srovnání s léčebným postupem v kontrolní skupině. Kontrolní skupina bude hodnocena stejným způsobem jako léčebná skupina.

Spirační ventil je malý jednocestný ventil ve tvaru deštníku, který je umístěn uvnitř dýchacích cest jedné plíce. Používá se k přesměrování vzduchu z méně zdravých částí plic do zdravějších. To pomáhá snížit nadměrnou inflaci a může zlepšit celkovou funkci plic a kvalitu života lidí žijících s emfyzémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • The General Hospital of Chinese People's Liberation Army (301)
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Tangdu Hospital the Second Teaching Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má těžký emfyzém a vysokou heterogenitu podle vizuálního hodnocení definovanou jako:

    • cílový lalok s ≥ 40% postižením emfyzému a
    • ≥ 15% rozdíl oproti ipsilaterálnímu laloku.
  2. Cílový lalok a ipsilaterální lalok budou odděleny neporušenou trhlinou. Po zobrazení HRCT ve 3 rozměrech se vizuálně odhadne, že intaktní fisura je z ≥ 90 % úplná.
  3. Pacient dostal optimální lékařskou péči a byl stabilní po dobu 6 týdnů před základním testováním. Pokud byla plicní rehabilitace nedávno dokončena, bude dokončena nejméně 3 měsíce před základním testováním.
  4. Pacient musí být schopen prokázat fyzickou schopnost účastnit se studie provedením 6minutové chůze na vzdálenost ≥ 140 m.
  5. Pacient se zdržel kouření cigaret po dobu 4 měsíců a je ochoten abstinovat po celou dobu studie.
  6. Těžká dušnost definovaná jako mMRC ≥ 2.

  7. Pacientova obstrukční nemoc je závažná, jak je definováno:

    • FEV1 ≤ 45 % předpokládané hodnoty

  8. Pacientova hyperinflace je definována:

    • TLC ≥ 100 % předpokládané hodnoty
    • RV ≥ 150 % předpokládané hodnoty
  9. Pacient je ochoten zúčastnit se studie, dokončit požadované následné návštěvy a udržovat konzistentní stravovací a pohybové návyky během období studie.
  10. Zkoušející potvrdil, že lékařská péče je v rámci standardní péče a pacient je stabilní a bez exacerbace CHOPN po dobu 6 týdnů nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má závažné abnormality výměny plynů definované:

    • PCO2 > 50 mm Hg (6,6 kPa), popř
    • PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa) na vzduchu v místnosti
  2. Pacient má BMI < 15 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
  3. Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  4. Pacient není vhodným kandidátem na flexibilní bronchoskopické postupy nebo není schopen tolerovat.
  5. Pacient má dysrytmii nebo kardiovaskulární onemocnění, které představuje riziko při cvičení.
  6. Pacient měl v minulosti 4 nebo více hospitalizací pro exacerbaci CHOPN nebo respirační infekce v posledním roce nebo měl exacerbaci CHOPN během 3 měsíců před základním testováním.
  7. Pacient má bronchitidu s produkcí sputa > 60 ml denně.
  8. Pacient má aktivní složku astmatu nebo potřebuje více než 15 mg prednisonu denně (20 mg prednisolonu).
  9. Pacient má obří bulu (> 1/3 objemu v obou plicích).
  10. Pacient má na základě klinického hodnocení těžkou plicní hypertenzi.
  11. Pacient s maligním onemocněním a/nebo život ohrožujícím onemocněním (jiným než COPD), které by pravděpodobně ovlivnilo dokončení studie
  12. Pacient má jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje dokončení počátečního nebo následného hodnocení koncových bodů účinnosti. To by zahrnovalo neurologické nebo muskuloskeletální stavy, které mohou narušovat testování.
  13. Pacient podstoupil předchozí operaci snížení objemu plic nebo větší plicní procedury (lobektomie nebo větší).
  14. Pacient má plicní uzel, u kterého se předpokládá, že bude vyžadovat hodnocení nebo intervenci během 3měsíčního období studie.
  15. Pacient prokázal neochotu nebo neschopnost dokončit screening nebo postupy sběru výchozích dat.
  16. Pacient má typ difuzního emfyzému, difuzní plicní fibrózu nebo plicní tuberkulózu (aktivní, rozsáhlou nebo s adhezivní inkrasací pleury).
  17. Pacient je zařazen do třídy ASA vyšší než P4 včetně přítomnosti komorbidity, která by mohla významně zvýšit riziko bronchoskopického výkonu.
  18. Pacient se účastnil studie zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů před účastí v této studii nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
  19. Pacientka ve fertilním věku má pozitivní výsledek těhotenského testu požadovaného během 7 dnů před výkonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba systémem spiračních ventilů
Subjekty přiřazené do léčebné skupiny podstoupí bronchoskopický postup, aby se chlopně umístily do nejvíce nemocného laloku plic, aby uzavřely všechny segmenty laloku. Subjektům zařazeným do této skupiny bude rovněž poskytnut lékařský management.
Přístroj: Systém spiračních ventilů
Jiný: Lékařský management
Aktivní komparátor: Lékařský management
Kontrolní skupině pro tuto studii bude poskytnut lékařský management. Tato lékařská skupina bude hodnocena a sledována stejným způsobem jako léčebná skupina, ale bez bronchoskopického výkonu.
Jiný: Lékařský management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi léčenými a kontrolními skupinami v průměrné změně objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Rozdíl mezi mírou respondérů v léčebné a kontrolní skupině, s respondérem definovaným jako ≥ 15% zlepšení FEV1
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Snížení cílového objemu laloku měřené pomocí QCT
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Zdravotní stav měřený St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Dušnost měřená pomocí Modified Medical Research Council Questionnaire (mMRC)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Kapacita cvičení měřená testem Six Minute Walk Test (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Hyperinflace měřená pomocí reziduálního objemu (RV)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spiration, Inc.

Spolupracovníci

Tigermed Consulting Co., Ltd
Olympus Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nanshan Zhong, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG1226SVS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém spiračních ventilů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit