治疗严重肺气肿的吸气阀系统 (REACH)

纳入标准：

1. 患者有严重的肺气肿和高度异质性，通过视觉评估定义为：

   • ≥ 40% 肺气肿受累的靶肺叶和
   • 与同侧肺叶差异≥ 15%。
2. 目标肺叶和同侧肺叶将被完整的裂隙分开。 在 3 维观察 HRCT 后，视觉上估计完整的裂隙 ≥ 90% 完整。
3. 患者已接受最佳医疗管理，并且在基线测试前已稳定 6 周。 如果最近进行了肺康复，则将在基线测试前至少 3 个月完成。
4. 患者必须能够通过执行 ≥ 140 m 的 6 分钟步行距离来证明参与研究的身体能力。
5. 患者已戒烟 4 个月，并愿意在整个研究过程中戒烟。
6. 严重呼吸困难定义为 mMRC ≥ 2。

7. 患者的阻塞性疾病是严重的，定义如下：

   • FEV1 ≤ 预测值的 45%

8. 患者的过度充气定义为：

   • TLC ≥ 预测值的 100%
   • RV ≥ 预测值的 150%
9. 患者愿意参加研究，完成所需的随访，并在研究期间保持一致的营养和运动习惯。
10. 研究者已确认医疗管理在护理标准范围内，并且患者在 6 周或更长时间内一直稳定且没有 COPD 恶化。

排除标准：

1. 患者有严重的气体交换异常，定义如下：

   • PCO2 > 50 毫米汞柱 (6.6 kPa)，或
   • PaO2 < 45 mm Hg (6.0 kPa) 室内空气
2. 患者的 BMI < 15 kg/m2 或 > 35 kg/m2
3. 患者无法提供知情同意书。
4. 患者不适合或无法耐受灵活的支气管镜检查程序。
5. 患者患有心律失常或心血管疾病，这会在运动过程中造成风险。
6. 患者在过去一年中有 4 次或更多次因 COPD 恶化或呼吸道感染住院的病史，或在基线测试前的 3 个月内有过 COPD 恶化。
7. 患者患有支气管炎，每天痰量 > 60 毫升。
8. 患者的疾病具有活跃的哮喘成分或每天需要超过 15 毫克的泼尼松（20 毫克泼尼松龙）。
9. 患者有巨大肺泡（双肺 > 1/3 体积）。
10. 根据临床评估，患者患有严重的肺动脉高压。
11. 患有可能影响研究完成的恶性疾病和/或危及生命的疾病（COPD 除外）的患者
12. 患者患有任何干扰完成有效性终点的初始或后续评估的疾病或状况。 这将包括可能干扰测试的神经或肌肉骨骼疾病。
13. 患者之前曾接受过肺减容手术或重大肺部手术（肺叶切除术或更大手术）。
14. 患者有肺结节，预计在 3 个月的研究期间需要评估或干预。
15. 患者已表现出不愿意或无法完成筛查或基线数据收集程序。
16. 患者有弥漫性肺气肿模式、弥漫性肺纤维化或肺结核（活动性、广泛性或粘连性胸膜增厚）。
17. 患者被归类为大于 P4 的 ASA 等级，包括存在可能显着增加支气管镜检查程序风险的合并症。
18. 患者在参加本研究之前的过去 30 天内参加了研究药物或设备的研究，或者目前正在参加另一项临床研究。
19. 有生育能力的女性患者在手术前 7 天内需要进行妊娠试验，结果呈阳性。