Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spirationsventilsystemet til behandling af svær emfysem (REACH)

12. februar 2018 opdateret af: Spiration, Inc.

Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der udføres i Kina for at evaluere forbedring af lungefunktionen efter behandling med Spiration Valve System sammenlignet med medicinsk behandling i kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil blive evalueret på samme måde som behandlingsgruppen.

Spirationsventilen er en lille, paraplyformet envejsventil, der er placeret inde i luftvejene i den ene lunge. Det bruges til at omdirigere luft fra de mindre sunde til de mere sunde dele af lungen. Dette hjælper med at reducere over-inflation og kan forbedre den generelle lungefunktion og livskvalitet for mennesker, der lever med emfysem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • The General Hospital of Chinese People's Liberation Army (301)
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Tangdu Hospital the Second Teaching Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har svær emfysem og høj heterogenitet ved visuel vurdering defineret som:

    • en mållap med ≥ 40 % emfysem involvering og
    • ≥ 15 % forskel med den ipsilaterale lap.
  2. Mållappen og ipsilaterallappen vil blive adskilt med en intakt fissur. En intakt fissur vil visuelt blive estimeret til at være ≥90 % komplet efter at have set HRCT i 3 dimensioner.
  3. Patienten har modtaget optimal medicinsk behandling, og den har været stabil i 6 uger før baseline-testning. Hvis pulmonal rehabilitering har været for nylig, vil den blive afsluttet mindst 3 måneder før baseline-testning.
  4. Patienten skal kunne demonstrere fysisk evne til at deltage i undersøgelsen ved at udføre en 6-minutters gåafstand på ≥ 140 m.
  5. Patienten har afholdt sig fra cigaretrygning i 4 måneder og er villig til at afholde sig under hele undersøgelsen.
  6. Alvorlig dyspnø defineret som en mMRC ≥ 2.

  7. Patientens obstruktive sygdom er alvorlig som defineret ved:

    • FEV1 ≤ 45 % af forventet

  8. Patientens hyperinflation er defineret ved:

    • TLC ≥ 100 % af forudsagt
    • RV ≥ 150 % af forudsagt
  9. Patienten er villig til at deltage i en undersøgelse, gennemføre de nødvendige opfølgningsbesøg og opretholde konsekvente ernærings- og træningsvaner i løbet af undersøgelsesperioden.
  10. Investigator har bekræftet, at den medicinske behandling er inden for standarden for pleje, og at patienten har været stabil og uden en KOL-eksacerbation i 6 uger eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har alvorlige gasudvekslingsabnormiteter som defineret ved:

    • PCO2 > 50 mm Hg (6,6 kPa), eller
    • PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa) på rumluft
  2. Patienten har et BMI < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  3. Patienten kan ikke give informeret samtykke.
  4. Patienten er ikke en passende kandidat til eller er ude af stand til at tolerere fleksible bronkoskopiprocedurer.
  5. Patienten har rytmeforstyrrelser eller hjertekarsygdomme, der udgør en risiko under træning.
  6. Patienten har tidligere haft 4 eller flere indlæggelser på grund af KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektioner i det seneste år eller har haft en KOL-eksacerbation i de 3 måneder forud for baseline-testning.
  7. Patienten har bronkitis med sputumproduktion > 60 ml pr. dag.
  8. Patienten har en aktiv astmakomponent til deres sygdom eller kræver mere end 15 mg prednison dagligt (20 mg prednisolon).
  9. Patienten har kæmpe bulla (> 1/3 volumen i begge lunger).
  10. Patienten har svær pulmonal hypertension baseret på klinisk evaluering.
  11. En patient med en ondartet tilstand og/eller en livstruende sygdom (andre end KOL), som sandsynligvis vil påvirke afslutningen af ​​undersøgelsen
  12. Patienten har enhver sygdom eller tilstand, der interfererer med færdiggørelsen af ​​indledende eller opfølgende vurderinger af effektmålene. Dette vil omfatte neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der kan interferere med testning.
  13. Patienten har tidligere haft lungevolumenreduktionskirurgi eller større lungeindgreb (lobektomi eller mere).
  14. Patienten har en lungeknude, der forventes at kræve evaluering eller intervention i løbet af undersøgelsesperioden på 3 måneder.
  15. Patienten har udvist uvilje eller manglende evne til at gennemføre screening eller baseline dataindsamlingsprocedurer.
  16. Patienten har et diffust emfysemmønster, diffus lungefibrose eller lungetuberkulose (aktiv, omfattende eller med adhæsiv pleural incrassation).
  17. Patienten er klassificeret som ASA-klasse, der er større end P4, inklusive tilstedeværelse af comorbiditet, der kan øge risikoen for en bronkoskopi markant.
  18. Patienten deltog i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage forud for deltagelse i denne undersøgelse, eller deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse.
  19. Kvindelig patient i den fødedygtige alder har et positivt resultat fra en graviditetstest, der kræves i løbet af de 7 dage forud for proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med Spiration Valve System
Forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsgruppen, vil gennemgå en bronkoskopisk procedure for at få anbragt ventiler i den mest syge lungelap for at okkludere alle segmenter af lappen. Emner tildelt denne gruppe vil også modtage medicinsk behandling.
Enhed: Spirationsventilsystem
Andet: Medicinsk ledelse
Aktiv komparator: Medicinsk ledelse
Kontrolgruppen for denne undersøgelse vil modtage medicinsk ledelse. Denne medicinske ledelsesgruppe vil blive evalueret og fulgt på samme måde som behandlingsgruppen, men uden at have et bronkoskopisk indgreb.
Andet: Medicinsk ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem behandlings- og kontrolgrupper i den gennemsnitlige ændring i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Forskel mellem responderrater i behandlings- og kontrolgruppen, med en responder defineret som ≥ 15 % forbedring i FEV1
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Mål lapvolumenreduktion som målt ved QCT
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Helbredsstatus målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Dyspnø målt ved Modified Medical Research Council Questionnaire (mMRC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Træningskapacitet målt ved Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Hyperinflation målt ved Residual Volume (RV)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spiration, Inc.

Samarbejdspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd
Olympus Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nanshan Zhong, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2013

Først opslået (Skøn)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG1226SVS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spirationsventilsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner