Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система спирационных клапанов для лечения тяжелой эмфиземы (REACH)

12 февраля 2018 г. обновлено: Spiration, Inc.

Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, проводимое в Китае для оценки улучшения функции легких после лечения с помощью системы Spiration Valve System по сравнению с медикаментозным лечением в контрольной группе. Контрольная группа будет оцениваться так же, как и группа лечения.

Спирационный клапан представляет собой небольшой односторонний клапан в форме зонтика, который помещается в дыхательные пути одного легкого. Он используется для перенаправления воздуха из менее здоровых частей легких в более здоровые. Это помогает уменьшить чрезмерную инфляцию и может улучшить общую функцию легких и качество жизни людей, живущих с эмфиземой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай
        • The General Hospital of Chinese People's Liberation Army (301)
      • Hangzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Tangdu Hospital the Second Teaching Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента тяжелая эмфизема и высокая гетерогенность при визуальной оценке, определяемая как:

    • целевая доля с вовлечением ≥ 40% эмфиземы и
    • ≥ 15% разница с ипсилатеральной долей.
  2. Целевая доля и ипсилатеральная доля будут разделены неповрежденной щелью. Неповрежденная трещина визуально оценивается как заполненная на ≥90% после просмотра HRCT в 3-х измерениях.
  3. Пациент получил оптимальное медицинское лечение, и его состояние было стабильным в течение 6 недель до базового тестирования. Если легочная реабилитация проводилась недавно, она будет завершена как минимум за 3 месяца до базового тестирования.
  4. Пациент должен быть в состоянии продемонстрировать физическую способность участвовать в исследовании, пройдя 6-минутную прогулку на расстояние ≥ 140 м.
  5. Пациент воздерживался от курения сигарет в течение 4 месяцев и готов воздерживаться на протяжении всего исследования.
  6. Тяжелая одышка определяется как mMRC ≥ 2.

  7. Обструктивное заболевание пациента является тяжелым, что определяется:

    • ОФВ1 ≤ 45% от ожидаемого

  8. Гиперинфляция пациента определяется:

    • TLC ≥ 100% от прогнозируемого
    • RV ≥ 150% от прогнозируемого
  9. Пациент готов участвовать в исследовании, пройти необходимые последующие визиты и придерживаться постоянного режима питания и физических упражнений в течение периода исследования.
  10. Исследователь подтвердил, что медикаментозное лечение находится в пределах стандарта медицинской помощи, и пациент находится в стабильном состоянии и без обострений ХОБЛ в течение 6 недель или более.

Критерий исключения:

  1. У пациента наблюдаются серьезные нарушения газообмена, определяемые:

    • PCO2 > 50 мм рт. ст. (6,6 кПа) или
    • PaO2 < 45 мм рт. ст. (6,0 кПа) на комнатном воздухе
  2. ИМТ пациента < 15 кг/м2 или > 35 кг/м2
  3. Пациент не может дать информированное согласие.
  4. Пациент не является подходящим кандидатом или не может переносить процедуры гибкой бронхоскопии.
  5. У пациента есть аритмия или сердечно-сосудистое заболевание, которое представляет риск во время физических упражнений.
  6. Пациент имеет в анамнезе 4 или более госпитализаций по поводу обострения ХОБЛ или респираторных инфекций за последний год или имел обострение ХОБЛ за 3 месяца до исходного тестирования.
  7. У больного бронхит с выделением мокроты > 60 мл в сутки.
  8. Пациент имеет активный компонент астмы в своем заболевании или ему требуется более 15 мг преднизолона в день (20 мг преднизолона).
  9. У пациента гигантская булла (> 1/3 объема в любом легком).
  10. У пациента тяжелая легочная гипертензия на основании клинической оценки.
  11. Пациент со злокачественным заболеванием и/или опасным для жизни заболеванием (кроме ХОБЛ), которое может повлиять на завершение исследования.
  12. У пациента есть какое-либо заболевание или состояние, препятствующее завершению начальной или последующей оценки конечных точек эффективности. Это может включать неврологические или скелетно-мышечные заболевания, которые могут помешать тестированию.
  13. Пациент ранее перенес операцию по уменьшению объема легких или обширные операции на легких (лобэктомия или более серьезная операция).
  14. У пациента обнаружен узел в легком, который, как ожидается, потребует оценки или вмешательства в течение 3-месячного периода исследования.
  15. Пациент продемонстрировал нежелание или неспособность завершить процедуры скрининга или сбора исходных данных.
  16. У пациента диффузная картина эмфиземы, диффузный фиброз легких или туберкулез легких (активный, обширный или со спаечным поражением плевры).
  17. Пациент классифицируется как класс ASA выше P4, включая наличие сопутствующих заболеваний, которые могут значительно увеличить риск процедуры бронхоскопии.
  18. Пациент участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней до участия в этом исследовании или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
  19. Пациентка детородного возраста имеет положительный результат теста на беременность, необходимого в течение 7 дней до процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение с помощью системы спирационных клапанов
Субъектам, включенным в группу лечения, будет проведена бронхоскопическая процедура, при которой клапаны будут помещены в наиболее пораженную долю легкого, чтобы закупорить все сегменты доли. Субъекты, отнесенные к этой группе, также получат медицинское обслуживание.
Устройство: Система спирационных клапанов
Другой: Медицинское управление
Активный компаратор: Медицинское управление
Контрольная группа для этого исследования получит медицинское обслуживание. Эта медицинская группа лечения будет оцениваться и сопровождаться так же, как и группа лечения, но без бронхоскопической процедуры.
Другой: Медицинское управление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между экспериментальной и контрольной группами в среднем изменении объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца
Разница между показателями респондеров в группе лечения и в контрольной группе, где респондер определялся как улучшение ОФВ1 на ≥ 15%.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца
Уменьшение объема целевой доли, измеренное QCT
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца
Состояние здоровья, измеренное с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) и оценочного теста на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца
Одышка, измеренная с помощью модифицированного опросника Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца
Способность к физической нагрузке, измеренная с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца
Гиперинфляция, измеряемая остаточным объемом (RV)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spiration, Inc.

Соавторы

Tigermed Consulting Co., Ltd
Olympus Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Nanshan Zhong, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TG1226SVS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться