Il sistema della valvola a spirale per il trattamento dell'enfisema grave (REACH)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente presenta grave enfisema ed elevata eterogeneità alla valutazione visiva definita come:

   • un lobo bersaglio con coinvolgimento di enfisema ≥ 40% e
   • ≥ 15% di differenza con il lobo omolaterale.
2. Il lobo target e il lobo omolaterale saranno separati con una fessura intatta. Una fessura intatta sarà stimata visivamente come completa ≥90% dopo aver visualizzato l'HRCT in 3 dimensioni.
3. Il paziente ha ricevuto una gestione medica ottimale ed è rimasto stabile per 6 settimane prima del test di riferimento. Se la riabilitazione polmonare è stata recente, sarà completata almeno 3 mesi prima del test di riferimento.
4. Il paziente deve essere in grado di dimostrare la capacità fisica di partecipare allo studio eseguendo una distanza percorsa a piedi di 6 minuti di ≥ 140 m.
5. Il paziente si è astenuto dal fumare sigarette per 4 mesi ed è disposto ad astenersi durante lo studio.
6. Dispnea grave definita come mMRC ≥ 2.

7. La malattia ostruttiva del paziente è grave come definita da:

   • FEV1 ≤ 45% del predetto

8. L'iperinflazione del paziente è definita da:

   • TLC ≥ 100% del previsto
   • RV ≥ 150% del previsto
9. - Il paziente è disposto a partecipare a uno studio, completare le visite di follow-up richieste e mantenere abitudini alimentari e di esercizio costanti durante il periodo di studio.
10. Lo sperimentatore ha confermato che la gestione medica rientra negli standard di cura e il paziente è rimasto stabile e senza riacutizzazioni della BPCO per 6 settimane o più.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente presenta gravi anomalie degli scambi gassosi come definito da:

   • PCO2 > 50 mm Hg (6,6 kPa), o
   • PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa) in aria ambiente
2. Il paziente ha un BMI < 15 kg/m2 o > 35 kg/m2
3. Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato.
4. Il paziente non è un candidato appropriato o non è in grado di tollerare procedure flessibili di broncoscopia.
5. Il paziente ha aritmie o malattie cardiovascolari che rappresentano un rischio durante l'esercizio.
6. - Il paziente ha una storia di 4 o più ricoveri per riacutizzazione della BPCO o infezioni respiratorie nell'ultimo anno o ha avuto una riacutizzazione della BPCO nei 3 mesi precedenti al test di riferimento.
7. Il paziente ha bronchite con produzione di espettorato > 60 ml al giorno.
8. Il paziente ha una componente asmatica attiva nella malattia o richiede più di 15 mg di prednisone al giorno (20 mg di prednisolone).
9. Il paziente ha una bolla gigante (> 1/3 del volume in entrambi i polmoni).
10. Il paziente ha una grave ipertensione polmonare sulla base della valutazione clinica.
11. Un paziente con una condizione maligna e/o una malattia pericolosa per la vita (diversa dalla BPCO) che potrebbe influenzare il completamento dello studio
12. Il paziente ha una malattia o una condizione che interferisce con il completamento delle valutazioni iniziali o di follow-up degli endpoint di efficacia. Ciò includerebbe condizioni neurologiche o muscoloscheletriche che potrebbero interferire con i test.
13. - Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare o procedure polmonari importanti (lobectomia o maggiore).
14. Il paziente ha un nodulo polmonare che richiederà valutazione o intervento durante il periodo di studio di 3 mesi.
15. - Il paziente ha dimostrato riluttanza o incapacità a completare le procedure di screening o di raccolta dei dati di base.
16. Il paziente presenta un pattern di enfisema diffuso, fibrosi polmonare diffusa o tubercolosi polmonare (attiva, estesa o con incrassamento pleurico adesivo).
17. Il paziente è classificato come Classe ASA maggiore di P4 inclusa la presenza di comorbilità che potrebbe aumentare significativamente il rischio di una procedura di broncoscopia.
18. Il paziente ha partecipato a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della partecipazione a questo studio o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
19. La paziente di sesso femminile in età fertile ha un risultato positivo da un test di gravidanza richiesto durante i 7 giorni precedenti la procedura.