Das Spirationsventilsystem zur Behandlung schwerer Lungenemphyseme (REACH)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat ein schweres Emphysem und eine hohe Heterogenität durch visuelle Beurteilung, definiert als:

   • ein Ziellappen mit ≥ 40 % Emphysembeteiligung und
   • ≥ 15 % Unterschied zum ipsilateralen Lappen.
2. Der Ziellappen und der ipsilaterale Lappen werden bei intakter Fissur getrennt. Eine intakte Fissur wird visuell als zu ≥90 % vollständig eingeschätzt, nachdem das HRCT in 3 Dimensionen betrachtet wurde.
3. Der Patient wurde optimal medizinisch behandelt und war 6 Wochen vor dem Baseline-Test stabil. Wenn die Lungenrehabilitation kürzlich stattgefunden hat, wird sie mindestens 3 Monate vor dem Ausgangstest abgeschlossen.
4. Der Patient muss in der Lage sein, die körperliche Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie nachzuweisen, indem er eine 6-minütige Gehstrecke von ≥ 140 m zurücklegt.
5. Der Patient hat 4 Monate lang auf das Rauchen von Zigaretten verzichtet und ist bereit, während der gesamten Studie darauf zu verzichten.
6. Schwere Dyspnoe, definiert als mMRC ≥ 2.

7. Die obstruktive Erkrankung des Patienten ist schwer wie definiert durch:

   • FEV1 ≤ 45 % des Sollwerts

8. Die Hyperinflation des Patienten ist definiert durch:

   • TLC ≥ 100 % des Sollwerts
   • RV ≥ 150 % des Sollwerts
9. Der Patient ist bereit, an einer Studie teilzunehmen, die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen und während des Studienzeitraums konsistente Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten.
10. Der Prüfarzt hat bestätigt, dass die medizinische Behandlung dem Behandlungsstandard entspricht und der Patient seit 6 Wochen oder länger stabil und ohne COPD-Exazerbation ist.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat schwere Gasaustauschanomalien wie definiert durch:

   • PCO2 > 50 mm Hg (6,6 kPa) oder
   • PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa) in Raumluft
2. Der Patient hat einen BMI < 15 kg/m2 oder > 35 kg/m2
3. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
4. Der Patient ist kein geeigneter Kandidat für flexible Bronchoskopieverfahren oder kann diese nicht vertragen.
5. Der Patient hat Rhythmusstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die während des Trainings ein Risiko darstellen.
6. Der Patient hat in der Vorgeschichte 4 oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen COPD-Exazerbation oder Atemwegsinfektionen im vergangenen Jahr oder hatte in den 3 Monaten vor dem Ausgangstest eine COPD-Exazerbation.
7. Der Patient hat eine Bronchitis mit Auswurf von > 60 ml pro Tag.
8. Der Patient hat eine aktive Asthmakomponente in seiner Krankheit oder benötigt täglich mehr als 15 mg Prednison (20 mg Prednisolon).
9. Der Patient hat eine riesige Bulla (> 1/3 Volumen in jeder Lunge).
10. Der Patient hat eine schwere pulmonale Hypertonie, basierend auf einer klinischen Bewertung.
11. Ein Patient mit einer bösartigen Erkrankung und/oder einer lebensbedrohlichen Erkrankung (außer COPD), die wahrscheinlich den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
12. Der Patient hat eine Krankheit oder einen Zustand, der den Abschluss der Erst- oder Folgebewertungen der Wirksamkeitsendpunkte beeinträchtigt. Dazu gehören neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die den Test beeinträchtigen können.
13. Der Patient hatte zuvor eine Lungenvolumenreduktionsoperation oder größere Lungeneingriffe (Lobektomie oder größer).
14. Der Patient hat einen Lungenknoten, der voraussichtlich während des 3-monatigen Studienzeitraums untersucht oder behandelt werden muss.
15. Der Patient hat gezeigt, dass er nicht willens oder nicht in der Lage ist, Screening- oder Baseline-Datenerfassungsverfahren abzuschließen.
16. Der Patient hat ein diffuses Emphysemmuster, eine diffuse Lungenfibrose oder Lungentuberkulose (aktiv, ausgedehnt oder mit adhäsiver Pleurainkrassion).
17. Der Patient wird als ASA-Klasse größer als P4 eingestuft, einschließlich des Vorhandenseins von Begleiterkrankungen, die das Risiko eines Bronchoskopieverfahrens erheblich erhöhen könnten.
18. Der Patient hat in den letzten 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
19. Patientin im gebärfähigen Alter hat ein positives Ergebnis eines Schwangerschaftstests, der in den 7 Tagen vor dem Eingriff erforderlich ist.