중증 폐기종 치료를 위한 흡인 밸브 시스템 (REACH)
2018년 2월 12일 업데이트: Spiration, Inc.
이것은 제어 그룹의 의학적 관리와 비교하여 Spiration Valve System으로 치료한 후 폐 기능의 개선을 평가하기 위해 중국에서 수행되는 다기관, 전향적, 무작위, 통제 연구입니다. 대조군은 치료군과 동일한 방식으로 평가될 것이다.
흡기 밸브는 한쪽 폐의 기도 내부에 배치되는 작은 우산 모양의 일방향 밸브입니다. 그것은 폐의 덜 건강한 부분에서 더 건강한 부분으로 공기를 재지향시키는 데 사용됩니다. 이것은 과잉 팽창을 줄이는 데 도움이 되며 폐기종 환자의 전반적인 폐 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국
- The General Hospital of Chinese People's Liberation Army (301)
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Hangzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong General Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- Tangdu Hospital the Second Teaching Hospital of the Fourth Military Medical University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같이 정의된 육안 평가에 의해 심각한 폐기종 및 높은 이질성을 보입니다.
- 폐기종이 40% 이상 침범된 표적 엽 및
- 동측엽과 ≥ 15% 차이.
- 대상 엽과 동측 엽은 손상되지 않은 균열로 분리됩니다. 손상되지 않은 열구는 HRCT를 3차원으로 본 후 시각적으로 90% 이상 완성된 것으로 추정됩니다.
- 환자는 최적의 의료 관리를 받았으며 기본 테스트 전 6주 동안 안정적이었습니다. 최근에 폐 재활을 받은 경우 기준선 테스트 최소 3개월 전에 완료됩니다.
- 환자는 ≥ 140m의 6분 도보 거리를 수행하여 연구에 참여할 수 있는 신체적 능력을 입증할 수 있어야 합니다.
- 환자는 4개월 동안 담배를 피웠으며 연구 내내 금연할 의향이 있습니다.
- mMRC ≥ 2로 정의되는 심한 호흡곤란.
환자의 폐쇄성 질환은 다음과 같이 중증입니다.
- FEV1 ≤ 예측의 45%
환자의 초인플레이션은 다음과 같이 정의됩니다.
- TLC ≥ 예측의 100%
- RV ≥ 예측의 150%
- 환자는 기꺼이 연구에 참여하고, 필요한 후속 방문을 완료하고, 연구 기간 동안 일관된 영양 및 운동 습관을 유지합니다.
- 연구자는 의학적 관리가 치료 표준 내에 있고 환자가 안정적이며 6주 이상 동안 COPD 악화가 없음을 확인했습니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같이 정의된 심각한 가스 교환 이상이 있습니다.
- PCO2 > 50mmHg(6.6kPa) 또는
- 실내 공기에서 PaO2 < 45mm Hg(6.0kPa)
- 환자의 BMI < 15kg/m2 또는 > 35kg/m2
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 환자가 굴곡성 기관지경 검사 절차에 적합하지 않거나 견딜 수 없습니다.
- 환자는 운동 중 위험을 초래하는 부정맥 또는 심혈관 질환이 있습니다.
- 환자는 지난 1년 동안 COPD 악화 또는 호흡기 감염으로 4회 이상 입원한 이력이 있거나 기준선 검사 전 3개월 동안 COPD 악화가 있었습니다.
- 환자는 하루에 60ml 이상의 객담 생성을 동반하는 기관지염이 있습니다.
- 환자는 질병에 활성 천식 요소가 있거나 매일 15mg 이상의 프레드니손(20mg 프레드니솔론)이 필요합니다.
- 환자는 거대 수포(어느 한쪽 폐에 > 1/3 용적)가 있습니다.
- 환자는 임상 평가에 근거한 중증 폐고혈압이 있습니다.
- 연구 완료에 영향을 미칠 가능성이 있는 악성 상태 및/또는 생명을 위협하는 질병(COPD 제외)이 있는 환자
- 환자는 효과 종점의 초기 또는 후속 평가 완료를 방해하는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다. 여기에는 테스트를 방해할 수 있는 신경학적 또는 근골격계 상태가 포함됩니다.
- 환자는 이전에 폐용적 감소 수술 또는 주요 폐 시술(엽절제술 이상)을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 3개월 연구 기간 동안 평가 또는 개입이 필요할 것으로 예상되는 폐 결절을 가지고 있습니다.
- 환자는 스크리닝 또는 기본 데이터 수집 절차를 완료할 의사가 없거나 능력이 없음을 입증했습니다.
- 환자는 미만성 폐기종 패턴, 미만성 폐 섬유증 또는 폐결핵(활동성, 광범위성 또는 유착성 흉막 침범 포함)이 있습니다.
- 환자는 기관지경 시술의 위험을 상당히 증가시킬 수 있는 동반이환의 존재를 포함하여 P4보다 큰 ASA 등급으로 분류됩니다.
- 환자는 이 연구에 참여하기 전 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 가임기 여성 환자는 시술 전 7일 동안 요구되는 임신 테스트에서 양성 결과를 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Spiration 밸브 시스템으로 치료
치료 그룹에 할당된 피험자는 폐의 가장 병든 엽에 판막을 배치하여 엽의 모든 부분을 막도록 기관지경 시술을 받게 됩니다.
이 그룹에 할당된 피험자는 의료 관리도 받게 됩니다.
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활성 비교기: 의료 관리
이 연구의 대조군은 의료 관리를 받게 됩니다.
이 의료 관리 그룹은 치료 그룹과 동일한 방식으로 평가되고 추적되지만 기관지경 절차는 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1초간 강제 호기량의 평균 변화(FEV1)에서 치료군과 대조군 간의 차이
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기기 관련 중대한 이상반응의 발생률
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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FEV1의 ≥ 15% 개선으로 정의된 반응자와 함께 치료군과 대조군의 반응자 비율 간의 차이
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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QCT로 측정한 표적엽 부피 감소
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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SGRQ(St. George's Respiratory Questionnaire) 및 CAT(COPD Assessment Test)로 측정한 건강 상태
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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Modified Medical Research Council Questionnaire(mMRC)로 측정한 호흡곤란
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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Six Minute Walk Test(6MWT)로 측정한 운동 능력
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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잔존 부피(RV)로 측정한 초인플레이션
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nanshan Zhong, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TG1226SVS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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