胃不全麻痺に対する Sancuso®: 非盲検試験。
2021年5月24日 更新者：Temple University
胃不全麻痺による悪心および/または嘔吐患者におけるSancuso®：非盲検試験。
この研究の目的は、Sancuso® (グラニセトロン経皮システム) 3.1 mg/24 時間の、胃不全麻痺患者の吐き気と嘔吐の症状の改善における有効性を判断することです。
これは、胃不全麻痺と診断された患者の吐き気および/または嘔吐の症状を治療するために Sancuso® を使用した前向き非盲検試験です。
吐き気および/または嘔吐を伴う糖尿病性または特発性胃不全麻痺の症候性患者が登録されます。
胃不全麻痺枢機卿症状指数日誌 (GCSI-DD) を使用して、吐き気や嘔吐を含む症状の重症度をベースラインで 1 週間記録します。
その後、患者は Sancuso® で治療されます。
患者は、2 週間 Sancuso® による治療を受けている間、毎日 GCSI-DD に記入し続けます。
Sancuso® 治療が吐き気と嘔吐の症状を改善するのに役立つかどうかを判断するために、ベースライン時の症状を治療の 1 週間目と 2 週間目の症状と比較します。
胃不全麻痺と診断された 30 人の患者 (糖尿病患者約 15 人、特発性胃不全麻痺患者約 15 人) が、非盲検ベースで Sancuso® で治療されます。
この研究の目的は、胃不全麻痺患者の悪心および/または嘔吐の治療における Sancuso® の有効性を実証することです。
副作用に関する安全性情報も収集されます。
個人的な経験に基づいていると予想されるため、結果が励みになる場合は、より大規模な二重盲検試験が適切です。
調査の概要
詳細な説明
目的 この研究の目的は、胃不全麻痺患者の吐き気と嘔吐の症状を改善する Sancuso® の有効性を判断することです。
この研究の具体的な目的は、以下を決定することです。
- 吐き気や嘔吐を伴う胃不全麻痺患者における Sancuso® の治療反応を確認します。
- 胃不全麻痺のどの具体的な症状が改善するかを判断する - 吐き気、嘔吐、早期満腹、腹部膨満、腹痛
- 糖尿病性および特発性胃不全麻痺の両方における症候性反応を決定する
- 症状改善の時間経過を決定する（胃不全麻痺の症状に対するSancuso®;
テストする仮説には次のものがあります。
- Sancuso® は、胃不全麻痺の症状を改善します。
- 吐き気や嘔吐の症状は、腹痛よりも大幅に改善します。
- Sancuso® の有益な反応は、糖尿病性および特発性胃不全麻痺の両方で見られます。
- 症状の軽減は、治療開始後 3 日目に起こり、治療コース全体を通して続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳から 65 歳 少なくとも 3 か月間胃不全麻痺の症状があると診断された胃不全麻痺患者 GCSI を使用して少なくとも中等度の重症度の吐き気と嘔吐の症状 シンチグラフィーによって決定される胃排出遅延の既往歴 糖尿病または特発性のいずれかの病因による胃不全麻痺 症状従来の制吐剤（Compazine®、Tigan®）では十分に反応しなかった吐き気と嘔吐の
除外基準:
- 術後の胃不全麻痺 心電図での QTc の延長 5HT3 拮抗薬（オンダンセトロンまたはグラニセトロン）に対する以前の不耐性 グラニセトロンまたはパッチのいずれかの成分に対する既知の過敏症 オンダンセトロンまたはグラニセトロンによる現在の治療。 患者は、研究に参加するためにこれらの薬を 1 週間中止することができます。 研究中、患者はオンダンセトロンまたは経口グラニセトロンを服用することはできません。
ケトコナゾール（グラニセトロンとの薬物間相互作用が知られている薬剤）の使用 登録時に尿妊娠検査で妊娠が判明している女性 医学的に承認された避妊法を使用することに同意しない出産の可能性のある女性 授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プラセボに続いてサンクーソ
ベースラインでプラセボを 1 週間、続いて Sancuso® (グラニセトロン経皮吸収システム) 3.1 mg/24 時間を 2 週間
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Sancuso® (グラニセトロン経皮システム) 3.1 mg/24 時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GCSI-DD 総複合症状スコア。
時間枠：3週間
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ベースライン時の 1 週間と GTS による 2 週間の治療期間中の症状の重症度を記録するために、胃不全麻痺の基本症状指数日誌 (GCSI-DD) が使用されました。
GCSI-DD には、吐き気の重症度、早期満腹感、食後の膨満感、上腹部痛、および全体的な症状に関する質問が含まれています。
患者は症状の重症度を 0 (症状なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、および 4 (非常に重度) のスケールで評価し、1 日あたりの嘔吐エピソードの数を記録しました。
5 つの症状スコア (全体的な症状の重症度は含まない) の平均として、毎日の複合スコアを計算し、1 日あたり 4 回の嘔吐エピソードを上限としました。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総胃腸の吐き気と嘔吐の症状指数
時間枠：3週間
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ＧＴＳによる治療のベースラインでの１週間および２週間の症状の重症度を把握するために、Ｇａｓｔｒｏｐａｒｅｓｉｓ Ｃａｒｄｉｎａｌ Ｓｙｍｐｔｏｍ Ｉｎｄｅｘ Ｄａｙ Ｄｉａｒｙ（ＧＣＳＩ−ＤＤ）を使用した。
GCSI-DD には、吐き気の重症度、早期満腹感、食後の膨満感、上腹部痛、および全体的な症状に関する質問が含まれています。
患者は症状の重症度を 0 (症状なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、および 4 (非常に重度) のスケールで評価し、1 日あたりの嘔吐エピソードの数を記録しました。
5 つの症状スコア (全体的な症状の重症度は含まない) の平均として、毎日の複合スコアを計算し、1 日あたり 4 回の嘔吐エピソードを上限としました。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。