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Sancuso® pour la gastroparésie : une étude ouverte.

24 mai 2021 mis à jour par: Temple University

Sancuso® chez les patients souffrant de nausées et/ou de vomissements liés à la gastroparésie : une étude ouverte.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de Sancuso® (système transdermique de granisétron) 3,1 mg/24 heures dans l'amélioration des symptômes de nausées et de vomissements chez les patients atteints de gastroparésie. Il s'agira d'une étude prospective ouverte utilisant Sancuso® pour traiter les symptômes de nausées et/ou de vomissements chez les patients diagnostiqués avec une gastroparésie. Les patients symptomatiques atteints de gastroparésie diabétique ou idiopathique avec nausées et/ou vomissements seront inscrits. Le Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) sera utilisé pour saisir la gravité des symptômes, y compris les nausées et les vomissements, au départ pendant une semaine. Les patients seront ensuite traités avec Sancuso®. Les patients continueront à remplir le GCSI-DD quotidiennement tout en suivant un traitement avec Sancuso® pendant deux semaines. Pour déterminer si le traitement par Sancuso® aide à améliorer les symptômes de nausées et de vomissements, les symptômes au départ seront comparés aux symptômes après la première semaine et la deuxième semaine de traitement. Trente patients diagnostiqués avec une gastroparésie (environ 15 diabétiques et 15 avec une gastroparésie idiopathique) seront traités en ouvert avec Sancuso®. Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de Sancuso® dans le traitement des nausées et/ou des vomissements chez les patients atteints de gastroparésie. Des informations sur la sécurité seront également collectées concernant tout effet indésirable. Si les résultats sont encourageants, comme nous nous attendons à ce qu'ils soient basés sur une expérience personnelle, une étude plus large en double aveugle serait appropriée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de Sancuso® dans l'amélioration des symptômes de nausées et de vomissements chez les patients atteints de gastroparésie.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont de déterminer :

  1. Déterminer la réponse au traitement de Sancuso® chez les patients gastroparétiques souffrant de nausées et/ou de vomissements.
  2. Déterminer quels symptômes spécifiques de la gastroparésie s'améliorent - nausées, vomissements, satiété précoce, distension abdominale, douleurs abdominales
  3. Déterminer les réponses symptomatiques dans la gastroparésie diabétique et idiopathique
  4. Pour déterminer l'évolution temporelle de l'amélioration des symptômes (avec Sancuso® pour les symptômes de gastroparésie ;

Parmi les hypothèses à tester figurent :

  1. Sancuso® améliore les symptômes de la gastroparésie.
  2. Les symptômes de nausées et de vomissements s'améliorent davantage que les douleurs abdominales.
  3. La réponse bénéfique de Sancuso® est observée à la fois dans la gastroparésie diabétique et idiopathique.
  4. La réduction des symptômes se produit au jour 3 après le début du traitement et se poursuit tout au long du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 à 65 ans Patients atteints de gastroparésie diagnostiquée présentant des symptômes de gastroparésie depuis au moins 3 mois Symptômes de nausées et de vomissements d'intensité au moins modérée à l'aide du GCSI Antécédents de vidange gastrique retardée, tels que déterminés par scintigraphie Gastroparésie d'étiologies diabétiques ou idiopathiques Symptômes des nausées et des vomissements qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux agents antiémétiques conventionnels (Compazine®, Tigan®)

Critère d'exclusion:

  • Gastroparésie post-chirurgicale Allongement de l'intervalle QTc à l'électrocardiogramme Intolérance antérieure aux antagonistes 5HT3 (ondansétron ou granisétron) Hypersensibilité connue au granisétron ou à l'un des composants du patch Traitement actuel par ondansétron ou granisétron. Les patients peuvent arrêter ces médicaments pendant une semaine pour participer à l'étude. Les patients ne seront pas autorisés à prendre de l'ondansétron ou du granisétron par voie orale pendant l'étude.

Utilisation de kétoconazole, un médicament ayant des interactions médicamenteuses connues avec le granisétron Femmes connues pour être enceintes, déterminées lors de l'inscription par un test de grossesse urinaire Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une forme de contraception médicalement approuvée Mères allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Placebo suivi de Sancuso
Placebo au départ pendant une semaine suivi de Sancuso® (système transdermique de granisétron) 3,1 mg/24 heures pendant deux semaines
Médicament: Sancuso®
Sancuso® (système transdermique de granisétron) 3,1 mg/24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores composites totaux des symptômes GCSI-DD.
Délai: Trois semaines
Le Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) a été utilisé pour saisir la sévérité des symptômes pendant une semaine au départ et deux semaines de traitement avec GTS. Le GCSI-DD comprend des questions sur la gravité des nausées, la satiété précoce, la satiété postprandiale, les douleurs abdominales hautes et les symptômes généraux. Les patients ont évalué la gravité de leurs symptômes sur une échelle de 0 (aucun symptôme), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (très sévère) et ont enregistré le nombre d'épisodes de vomissements par jour. Un score composite quotidien a été calculé comme la moyenne des cinq scores de symptômes (n'incluant pas la gravité globale des symptômes) avec un plafond de 4 épisodes de vomissements par jour.
Trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice total des symptômes de nausées et de vomissements gastro-intestinaux
Délai: Trois semaines
Le Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) a été utilisé pour saisir la sévérité des symptômes pendant une semaine au départ et à deux semaines de traitement avec GTS. Le GCSI-DD comprend des questions sur la gravité des nausées, la satiété précoce, la satiété postprandiale, les douleurs abdominales hautes et les symptômes généraux. Les patients ont évalué la gravité de leurs symptômes sur une échelle de 0 (aucun symptôme), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (très sévère) et ont enregistré le nombre d'épisodes de vomissements par jour. Un score composite quotidien a été calculé comme la moyenne des cinq scores de symptômes (n'incluant pas la gravité globale des symptômes) avec un plafond de 4 épisodes de vomissements par jour.
Trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Première publication (Estimation)

20 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21086

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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