Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sancuso® gastropareesia varten: avoin tutkimus.

maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Temple University

Sancuso® potilailla, joilla on pahoinvointia ja/tai oksentelua gastropareesista: avoin tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Sancuson® (granisetronin transdermaalinen järjestelmä) 3,1 mg/24 tuntia tehoa pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden parantamisessa gastropareesipotilailla. Tämä on prospektiivinen avoin tutkimus, jossa Sancuso®:a käytetään pahoinvoinnin ja/tai oksentelun oireiden hoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu gastropareesi. Oireelliset potilaat, joilla on diabeettinen tai idiopaattinen gastropareesi, johon liittyy pahoinvointia ja/tai oksentelua, otetaan mukaan. Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) -päiväkirjaa käytetään oireiden, mukaan lukien pahoinvoinnin ja oksentelun, vakavuuden mittaamiseen lähtötilanteessa yhden viikon ajan. Potilaita hoidetaan sitten Sancusolla®. Potilaat jatkavat GCSI-DD:n täyttämistä päivittäin Sancuso®-hoidon aikana kahden viikon ajan. Sen määrittämiseksi, auttaako Sancuso®-hoito parantamaan pahoinvoinnin ja oksentelun oireita, lähtötilanteen oireita verrataan oireisiin ensimmäisen ja toisen hoitoviikon jälkeen. Kolmekymmentä potilasta, joilla on diagnosoitu gastropareesi (noin 15 diabeettista ja 15 idiopaattista gastropareesia), hoidetaan avoimesti Sancusolla®. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Sancuso®:n teho pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoidossa gastropareesipotilailla. Turvallisuustietoja kerätään myös mahdollisista haittavaikutuksista. Jos tulokset ovat rohkaisevia, kuten odotamme niiden perustuvan henkilökohtaisiin kokemuksiin, suurempi kaksoissokkotutkimus olisi sopiva.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Sancuson® tehoa pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievittämisessä gastropareesipotilailla.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Määritä Sancuso®-hoitovaste gastropareettisilla potilailla, joilla on pahoinvointia ja/tai oksentelua.
  2. Selvitä, mitkä gastropareesin tietyt oireet paranevat - pahoinvointi, oksentelu, varhainen kylläisyyden tunne, vatsan turvotus, vatsakipu
  3. Määrittää oireenmukaisia ​​vasteita sekä diabeettisessa että idiopaattisessa gastropareesissa
  4. Oireiden paranemisen ajankohdan määrittäminen (Sancuso®:lla gastropareesin oireiden hoitoon;

Testattavia hypoteeseja ovat mm.

  1. Sancuso® parantaa gastropareesin oireita.
  2. Pahoinvoinnin ja oksentelun oireet lievittyvät enemmän kuin vatsakipu.
  3. Sancuso®:n hyödyllinen vaste nähdään sekä diabeettisessa että idiopaattisessa gastropareesissa.
  4. Oireet vähenevät 3 päivänä hoidon aloittamisen jälkeen ja jatkuvat koko hoitojakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat Diagnosoidut gastropareesipotilaat, joilla on gastropareesin oireita vähintään 3 kuukauden ajan Pahoinvoinnin ja oksentelun oireet, jotka ovat vähintään kohtalaisen vaikeita GCSI:n avulla. Aiempi mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, määritettynä scintigrafialla Gastropareesi joko diabeettisesta tai idiopaattisesta etiologiasta pahoinvointi ja oksentelu, jotka eivät ole reagoineet riittävästi tavanomaisiin pahoinvointilääkkeisiin (Compazine®, Tigan®)

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen jälkeinen gastropareesi Pidentynyt QTc EKG:ssa Aiempi intoleranssi 5HT3-antagonisteille (ondansetronille tai granisetronille) Tunnettu yliherkkyys granisetronille tai jollekin laastarin aineosalle Nykyinen hoito ondansetronilla tai granisetronilla. Potilaat voivat lopettaa nämä lääkkeet viikoksi päästäkseen tutkimukseen. Potilaat eivät saa ottaa ondansetronia tai suun kautta otettavaa granisetronia tutkimuksen aikana.

Ketokonatsolin, lääkkeen, jolla on tunnettuja lääkkeiden yhteisvaikutuksia granisetronin kanssa, käyttö Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, määritettynä virtsaraskaustestillä ilmoittautumisen yhteydessä Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä Imettävät äidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Placebo ja Sancuso
Lumelääke lähtötilanteessa yhden viikon ajan ja sen jälkeen Sancuso® (granisetronin transdermaalinen järjestelmä) 3,1 mg/24 tuntia kahden viikon ajan
Lääke: Sancuso®
Sancuso® (granisetronin transdermaalinen järjestelmä) 3,1 mg / 24 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GCSI-DD:n yhdistelmäoireiden kokonaispisteet.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) -päiväkirjaa käytettiin oireiden vakavuuden kuvaamiseen yhden viikon lähtötilanteessa ja kahden viikon GTS-hoidon aikana. GCSI-DD sisältää kysymyksiä pahoinvoinnin vakavuudesta, varhaisesta kylläisyydestä, aterian jälkeisestä kylläisyydestä, ylävatsakivusta ja yleisistä oireista. Potilaat arvioivat oireidensa vakavuuden asteikolla 0 (ei oireita), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea) ja 4 (erittäin vaikea) ja kirjasivat oksentelujaksojen lukumäärän päivässä. Päivittäinen yhdistetty pistemäärä laskettiin viiden oirepisteen keskiarvona (ei sisältänyt oireiden yleistä vakavuutta) 4 oksentelujakson enimmäismäärällä päivässä.
Kolme viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden kokonaisindeksi
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary -päiväkirjaa (GCSI-DD) käytettiin oireiden vakavuuden mittaamiseen yhden viikon aikana lähtötilanteessa ja kahden viikon GTS-hoidon aikana. GCSI-DD sisältää kysymyksiä pahoinvoinnin vakavuudesta, varhaisesta kylläisyydestä, aterian jälkeisestä kylläisyydestä, ylävatsakivusta ja yleisistä oireista. Potilaat arvioivat oireidensa vakavuuden asteikolla 0 (ei oireita), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea) ja 4 (erittäin vaikea) ja kirjasivat oksentelujaksojen lukumäärän päivässä. Päivittäinen yhdistetty pistemäärä laskettiin viiden oirepisteen keskiarvona (ei sisältänyt oireiden yleistä vakavuutta) 4 oksentelujakson enimmäismäärällä päivässä.
Kolme viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Temple University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21086

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa