Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sancuso® para la gastroparesia: un estudio de etiqueta abierta.

24 de mayo de 2021 actualizado por: Temple University

Sancuso® en pacientes con náuseas y/o vómitos por gastroparesia: un estudio abierto.

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de Sancuso® (sistema transdérmico de granisetrón) 3,1 mg/24 horas en la mejora de los síntomas de náuseas y vómitos en pacientes con gastroparesia. Este será un estudio prospectivo de etiqueta abierta que utilizará Sancuso® para tratar los síntomas de náuseas y/o vómitos en pacientes diagnosticados con gastroparesia. Se inscribirán pacientes sintomáticos con gastroparesia diabética o idiopática con náuseas y/o vómitos. El diario diario del índice cardinal de síntomas de gastroparesia (GCSI-DD) se utilizará para capturar la gravedad de los síntomas, incluidas las náuseas y los vómitos, al inicio del estudio durante una semana. Luego, los pacientes serán tratados con Sancuso®. Los pacientes continuarán completando el GCSI-DD diariamente mientras reciben tratamiento con Sancuso® durante dos semanas. Para determinar si el tratamiento con Sancuso® ayuda a mejorar los síntomas de náuseas y vómitos, se compararán los síntomas al inicio con los síntomas después de la primera semana y la segunda semana de tratamiento. Treinta pacientes diagnosticados con gastroparesia (aproximadamente 15 diabéticos y 15 con gastroparesia idiopática) serán tratados de forma abierta con Sancuso®. El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de Sancuso® en el tratamiento de náuseas y/o vómitos en pacientes con gastroparesia. También se recopilará información de seguridad con respecto a cualquier efecto adverso. Si los resultados son alentadores, ya que esperamos que se basen en la experiencia personal, sería apropiado un estudio doble ciego más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de Sancuso® en la mejora de los síntomas de náuseas y vómitos en pacientes con gastroparesia.

Los objetivos específicos de este estudio son determinar:

  1. Determinar la respuesta al tratamiento de Sancuso® en pacientes gastroparéticos con náuseas y/o vómitos.
  2. Determinar qué síntomas específicos de la gastroparesia mejoran: náuseas, vómitos, saciedad temprana, distensión abdominal, dolor abdominal
  3. Para determinar las respuestas sintomáticas en gastroparesia diabética e idiopática
  4. Determinar el curso temporal de la mejoría de los síntomas (con Sancuso® para síntomas de gastroparesia;

Las hipótesis a probar incluyen:

  1. Sancuso® mejora los síntomas de la gastroparesia.
  2. Los síntomas de náuseas y vómitos mejoran en mayor medida que el dolor abdominal.
  3. La respuesta beneficiosa de Sancuso® se observa tanto en la gastroparesia diabética como en la idiopática.
  4. La reducción de los síntomas ocurre en los días 3 después de comenzar el tratamiento y continúa durante todo el curso del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 65 años de edad Pacientes diagnosticados de gastroparesia con síntomas de gastroparesia durante al menos 3 meses Síntomas de náuseas y vómitos de al menos una gravedad moderada utilizando el GCSI Antecedentes previos de retraso en el vaciamiento gástrico determinados por gammagrafía Gastroparesia de etiología diabética o idiopática Síntomas de náuseas y vómitos que no han respondido adecuadamente a los agentes antieméticos convencionales (Compazine®, Tigan®)

Criterio de exclusión:

  • Gastroparesia posquirúrgica QTc prolongado en el EKG Intolerancia previa a los antagonistas de 5HT3 (ondansetrón o granisetrón) Hipersensibilidad conocida al granisetrón oa cualquiera de los componentes del parche Tratamiento actual con ondansetrón o granisetrón. Los pacientes pueden suspender estos medicamentos durante una semana para ingresar al estudio. No se permitirá que los pacientes tomen ondansetrón o granisetrón oral durante el estudio.

Uso de ketoconazol, un medicamento con interacciones medicamentosas conocidas con granisetrón Mujeres que se sabe que están embarazadas, según lo determinado en el momento de la inscripción mediante una prueba de embarazo en orina Mujeres en edad fértil que no aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aprobado Madres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Placebo seguido de Sancuso
Placebo al inicio durante una semana seguido de Sancuso® (sistema transdérmico de granisetrón) 3,1 mg/24 horas durante dos semanas
Droga: Sancuso®
Sancuso® (sistema transdérmico de granisetrón) 3,1 mg/24 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones compuestas totales de síntomas de GCSI-DD.
Periodo de tiempo: Tres semanas
Se utilizó el diario diario del índice cardinal de síntomas de gastroparesia (GCSI-DD) para capturar la gravedad de los síntomas durante una semana al inicio y dos semanas de tratamiento con GTS. El GCSI-DD incluye preguntas sobre la gravedad de las náuseas, la saciedad temprana, la plenitud posprandial, el dolor abdominal superior y los síntomas generales. Los pacientes calificaron la gravedad de sus síntomas en una escala de 0 (ningún síntoma), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (muy grave) y registraron el número de episodios de vómitos por día. Se calculó una puntuación compuesta diaria como el promedio de las cinco puntuaciones de los síntomas (sin incluir la gravedad general de los síntomas) con un límite de 4 episodios de vómitos por día.
Tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice total de síntomas de náuseas y vómitos gastrointestinales
Periodo de tiempo: Tres semanas
Se utilizó el diario diario del índice cardinal de síntomas de gastroparesia (GCSI-DD) para capturar la gravedad de los síntomas durante una semana al inicio y dos semanas de tratamiento con GTS. El GCSI-DD incluye preguntas sobre la gravedad de las náuseas, la saciedad temprana, la plenitud posprandial, el dolor abdominal superior y los síntomas generales. Los pacientes calificaron la gravedad de sus síntomas en una escala de 0 (ningún síntoma), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (muy grave) y registraron el número de episodios de vómitos por día. Se calculó una puntuación compuesta diaria como el promedio de las cinco puntuaciones de los síntomas (sin incluir la gravedad general de los síntomas) con un límite de 4 episodios de vómitos por día.
Tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21086

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir