Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sancuso® gasztroparesishez: nyílt vizsgálat.

2021. május 24. frissítette: Temple University

Sancuso® gasztroparesisből eredő hányingerben és/vagy hányásban szenvedő betegeknél: Nyílt vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak a célja a Sancuso® (granisetron transzdermális rendszer) 3,1 mg/24 óra dózisának meghatározása az émelygés és hányás tüneteinek javításában gastroparesisben szenvedő betegeknél. Ez egy prospektív, nyílt vizsgálat lesz, amelyben a Sancuso®-t használják az émelygés és/vagy hányás tüneteinek kezelésére gastroparesissel diagnosztizált betegeknél. Diabéteszes vagy idiopátiás gastroparesisben szenvedő, émelygéssel és/vagy hányással járó tünetekkel járó betegeket bevonnak. A Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary-t (GCSI-DD) a tünetek súlyosságának rögzítésére használják, beleértve az émelygést és a hányást, egy hétig. Ezután a betegeket Sancuso®-val kezelik. A betegek továbbra is napi rendszerességgel töltik ki a GCSI-DD-t, miközben két hétig Sancuso® kezelésben részesülnek. Annak megállapítására, hogy a Sancuso®-kezelés segít-e javítani az émelygés és hányás tüneteit, a kiindulási tüneteket összehasonlítják a kezelés első és második hete utáni tünetekkel. Harminc gastroparesisben diagnosztizált beteget (körülbelül 15 cukorbeteg és 15 idiopátiás gastroparesisben szenvedő beteget) kezelnek nyílt alapon Sancuso®-val. Ennek a vizsgálatnak a célja a Sancuso® hatékonyságának bizonyítása a hányinger és/vagy hányás kezelésében gastroparesises betegeknél. Biztonsági információkat is gyűjtünk az esetleges káros hatásokról. Ha az eredmények biztatóak, mivel személyes tapasztalaton alapulnak, egy nagyobb kettős vak vizsgálat lenne helyénvaló.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések Ennek a vizsgálatnak a célja a Sancuso® hatékonyságának meghatározása az émelygés és hányás tüneteinek enyhítésében gastroparesisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. Határozza meg a Sancuso® kezelésre adott válaszát émelygéssel és/vagy hányással járó gastroparetikus betegeknél.
  2. Határozza meg, hogy a gastroparesis mely specifikus tünetei javulnak - hányinger, hányás, korai jóllakottság, hasi puffadás, hasi fájdalom
  3. Tüneti válaszok meghatározása diabéteszes és idiopátiás gastroparesisben egyaránt
  4. A tünetek javulásának időbeli lefolyásának meghatározása (Sancuso®-val a gastroparesis tüneteire;

A tesztelendő hipotézisek a következők:

  1. A Sancuso® javítja a gastroparesis tüneteit.
  2. Az émelygés és hányás tünetei nagyobb mértékben javulnak, mint a hasi fájdalom.
  3. A Sancuso® jótékony hatása mind a diabetikus, mind az idiopátiás gastroparesisben megfigyelhető.
  4. A tünetek csökkenése a kezelés megkezdése utáni 3. napon következik be, és a kezelés teljes időtartama alatt folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti Diagnosztizált gastroparesises betegek, akiknél legalább 3 hónapig gastroparesis tünetei vannak. Legalább közepesen súlyos émelygés és hányás tünetei a GCSI alapján Korábbi késleltetett gyomorürülés a kórtörténetben, szcintigráfiával meghatározva Gastroparesis diabéteszes vagy idiopátiás etiológiából hányinger és hányás, amelyek nem reagáltak megfelelően a hagyományos hányáscsillapítókra (Compazine®, Tigan®)

Kizárási kritériumok:

  • Műtét utáni gastroparesis Megnyúlt QTc EKG-n Az 5HT3 antagonisták (ondansetron vagy graniszetron) korábbi intoleranciája Graniszetronnal vagy a tapasz bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység Jelenlegi ondansetronnal vagy graniszetronnal végzett kezelés. A betegek egy hétig abbahagyhatják ezeket a gyógyszereket, hogy belépjenek a vizsgálatba. A betegek nem szedhetnek ondansetront vagy orális graniszetront a vizsgálat során.

A ketokonazol, a graniszetronnal ismert gyógyszerkölcsönhatású gyógyszerek alkalmazása. Ismert terhes nők, a vizeletben végzett terhességi teszt alapján történő felvétel során Fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási formák használatához Szoptató anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Placebo, majd Sancuso
A kiinduláskor egy hétig placebo, majd Sancuso® (granisetron transzdermális rendszer) 3,1 mg/24 óra két héten keresztül
Drog: Sancuso®
Sancuso® (granisetron transzdermális rendszer) 3,1 mg/24 óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GCSI-DD Összes összetett tünetpontszám.
Időkeret: Három hét
A Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary-t (GCSI-DD) használták a tünetek súlyosságának rögzítésére a kiindulási egy hét és a kéthetes GTS-kezelés során. A GCSI-DD kérdéseket tartalmaz az émelygés súlyosságára, a korai jóllakottságra, az étkezés utáni teltségérzetre, a felső hasi fájdalomra és az általános tünetekre vonatkozóan. A betegek a tünetek súlyosságát 0-s (nincs tünet), 1-es (enyhe), 2-es (közepes), 3-as (súlyos) és 4-es (nagyon súlyos) skálán értékelték, és feljegyezték a napi hányásos epizódok számát. A napi összetett pontszámot az öt tünetpont átlagaként számították ki (a tünetek teljes súlyosságát nem beleértve), napi 4 hányásos epizód felső határával.
Három hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes gyomor-bélrendszeri hányinger és hányás tüneti indexe
Időkeret: Három hét
A Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary-t (GCSI-DD) használták a tünetek súlyosságának rögzítésére a kiindulási egy hét és a kéthetes GTS-kezelés során. A GCSI-DD kérdéseket tartalmaz az émelygés súlyosságára, a korai jóllakottságra, az étkezés utáni teltségérzetre, a felső hasi fájdalomra és az általános tünetekre vonatkozóan. A betegek a tünetek súlyosságát 0-s (nincs tünet), 1-es (enyhe), 2-es (közepes), 3-as (súlyos) és 4-es (nagyon súlyos) skálán értékelték, és feljegyezték a napi hányásos epizódok számát. A napi összetett pontszámot az öt tünetpont átlagaként számították ki (a tünetek teljes súlyosságát nem beleértve), napi 4 hányásos epizód felső határával.
Három hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Temple University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21086

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel