Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sancuso® na gastroparezę: badanie otwarte.

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Temple University

Sancuso® u pacjentów z nudnościami i/lub wymiotami spowodowanymi gastroparezą: badanie otwarte.

Celem pracy jest określenie skuteczności preparatu Sancuso® (granisetron transdermalny system) 3,1 mg/24 h w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów u pacjentów z gastroparezą. Będzie to prospektywne, otwarte badanie z użyciem preparatu Sancuso® w leczeniu objawów nudności i/lub wymiotów u pacjentów z rozpoznaniem gastroparezy. Do badania zostaną włączeni pacjenci z objawami cukrzycowej lub idiopatycznej gastroparezy z nudnościami i/lub wymiotami. Gastropareza Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) zostanie wykorzystana do uchwycenia nasilenia objawów, w tym nudności i wymiotów, na początku badania przez jeden tydzień. Następnie pacjenci będą leczeni preparatem Sancuso®. Pacjenci będą codziennie wypełniać formularz GCSI-DD podczas dwutygodniowego leczenia preparatem Sancuso®. Aby określić, czy leczenie Sancuso® pomaga złagodzić objawy nudności i wymiotów, objawy na początku badania zostaną porównane z objawami po pierwszym i drugim tygodniu leczenia. Trzydziestu pacjentów ze zdiagnozowanym gastroparezą (około 15 z gastroparezą cukrzycową i 15 z idiopatyczną gastroparezą) będzie leczonych metodą otwartej próby za pomocą Sancuso®. Celem tego badania jest wykazanie skuteczności Sancuso® w leczeniu nudności i/lub wymiotów u pacjentów z gastroparezą. Zostaną również zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące wszelkich działań niepożądanych. Jeśli wyniki są zachęcające, ponieważ spodziewamy się, że są oparte na osobistych doświadczeniach, odpowiednie byłoby większe badanie z podwójną ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Celem pracy jest określenie skuteczności preparatu Sancuso® w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów u pacjentów z gastroparezą.

Szczegółowe cele tego badania to określenie:

  1. Określenie odpowiedzi na leczenie Sancuso® u pacjentów z niedowładem żołądka z nudnościami i/lub wymiotami.
  2. Określ, które konkretne objawy gastroparezy ulegają poprawie – nudności, wymioty, wczesne uczucie sytości, wzdęcia, bóle brzucha
  3. Określenie odpowiedzi objawowej zarówno w gastroparezie cukrzycowej, jak i idiopatycznej
  4. Określenie przebiegu czasowego poprawy objawów (za pomocą Sancuso® w przypadku objawów gastroparezy;

Hipotezy do sprawdzenia to m.in.

  1. Sancuso® łagodzi objawy gastroparezy.
  2. Objawy nudności i wymiotów ustępują w większym stopniu niż ból brzucha.
  3. Korzystną odpowiedź Sancuso® obserwuje się zarówno w gastroparezie cukrzycowej, jak i idiopatycznej.
  4. Zmniejszenie objawów następuje w 3. dniu po rozpoczęciu leczenia i trwa przez cały cykl leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat Pacjenci z rozpoznaną gastroparezą z objawami gastroparezy od co najmniej 3 miesięcy Objawy nudności i wymiotów o co najmniej umiarkowanym nasileniu na podstawie skali GCSI Opóźnione opróżnianie żołądka w wywiadzie stwierdzone za pomocą scyntygrafii Gastropareza o etiologii cukrzycowej lub idiopatycznej Objawy nudności i wymiotów, które nie zareagowały odpowiednio na konwencjonalne środki przeciwwymiotne (Compazine®, Tigan®)

Kryteria wyłączenia:

  • Pooperacyjny niedowład żołądka Wydłużony QTc w EKG Wcześniejsza nietolerancja antagonistów 5HT3 (ondansetron lub granisetron) Znana nadwrażliwość na granisetron lub którykolwiek ze składników plastra Aktualne leczenie ondansetronem lub granisetronem. Pacjenci mogą odstawić te leki na jeden tydzień, aby wziąć udział w badaniu. Pacjenci nie będą mogli przyjmować ondansetronu ani doustnego granisetronu podczas badania.

Stosowanie ketokonazolu, leku o znanych interakcjach lekowych z granisetronem Kobiety w ciąży, stwierdzone przy zapisie na podstawie testu ciążowego z moczu Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji Matki karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Placebo, a następnie Sancuso
Placebo na początku badania przez jeden tydzień, a następnie Sancuso® (granisetron w systemie transdermalnym) 3,1 mg/24 godziny przez dwa tygodnie
Lek: Sancuso®
Sancuso® (granisetron system transdermalny) 3,1 mg/24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GCSI-DD Całkowita złożona ocena objawów.
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Do uchwycenia nasilenia objawów podczas jednego tygodnia na początku leczenia i dwóch tygodni leczenia GTS wykorzystano dzienniczek Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-DD). GCSI-DD zawiera pytania dotyczące nasilenia nudności, wczesnego uczucia sytości, uczucia pełności po posiłku, bólu w nadbrzuszu i objawów ogólnych. Pacjenci oceniali nasilenie objawów w skali 0 (brak objawów), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (bardzo ciężkie) i odnotowywali liczbę epizodów wymiotów dziennie. Dzienny wynik złożony obliczono jako średnią z pięciu wyników objawów (bez uwzględnienia ogólnego nasilenia objawów) z limitem 4 epizodów wymiotów dziennie.
Trzy tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity indeks objawów nudności i wymiotów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Gastropareza Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) została wykorzystana do uchwycenia nasilenia objawów podczas jednego tygodnia na początku leczenia i po dwóch tygodniach leczenia GTS. GCSI-DD zawiera pytania dotyczące nasilenia nudności, wczesnego uczucia sytości, uczucia pełności po posiłku, bólu w nadbrzuszu i objawów ogólnych. Pacjenci oceniali nasilenie objawów w skali 0 (brak objawów), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (bardzo ciężkie) i odnotowywali liczbę epizodów wymiotów dziennie. Dzienny wynik złożony obliczono jako średnią z pięciu wyników objawów (bez uwzględnienia ogólnego nasilenia objawów) z limitem 4 epizodów wymiotów dziennie.
Trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sancuso®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj