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Sancuso® para gastroparesia: um estudo aberto.

24 de maio de 2021 atualizado por: Temple University

Sancuso® em pacientes com náusea e/ou vômito por gastroparesia: um estudo aberto.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de Sancuso® (granisetron sistema transdérmico) 3,1 mg/24 horas na melhora dos sintomas de náuseas e vômitos em pacientes com gastroparesia. Este será um estudo prospectivo aberto usando Sancuso® para tratar sintomas de náusea e/ou vômito em pacientes diagnosticados com gastroparesia. Serão incluídos pacientes sintomáticos com gastroparesia diabética ou idiopática com náuseas e/ou vômitos. O Diário do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI-DD) será usado para capturar a gravidade dos sintomas, incluindo náuseas e vômitos, na linha de base por uma semana. Os pacientes serão então tratados com Sancuso®. Os pacientes continuarão a preencher o GCSI-DD diariamente durante o tratamento com Sancuso® por duas semanas. Para determinar se o tratamento com Sancuso® ajuda a melhorar os sintomas de náusea e vômito, os sintomas iniciais serão comparados aos sintomas após a primeira semana e a segunda semana de tratamento. Trinta pacientes diagnosticados com gastroparesia (aproximadamente 15 com diabetes e 15 com gastroparesia idiopática) serão tratados de forma aberta com Sancuso®. O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia do Sancuso® no tratamento de náuseas e/ou vômitos em pacientes com gastroparesia. Informações de segurança também serão coletadas em relação a quaisquer efeitos adversos. Se os resultados forem encorajadores, como esperamos que sejam baseados na experiência pessoal, um estudo duplo-cego maior seria apropriado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de Sancuso® na melhora dos sintomas de náuseas e vômitos em pacientes com gastroparesia.

Os objetivos específicos deste estudo são determinar:

  1. Determinar a resposta ao tratamento de Sancuso® em pacientes gastroparéticos com náuseas e/ou vômitos.
  2. Determine quais sintomas específicos de gastroparesia melhoram - náuseas, vômitos, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal
  3. Para determinar as respostas sintomáticas na gastroparesia diabética e idiopática
  4. Determinar o tempo de melhora dos sintomas (com Sancuso® para sintomas de gastroparesia;

As hipóteses a testar incluem:

  1. Sancuso® melhora os sintomas de gastroparesia.
  2. Os sintomas de náusea e vômito melhoram em maior grau do que a dor abdominal.
  3. A resposta benéfica de Sancuso® é observada tanto na gastroparesia diabética quanto na idiopática.
  4. A redução dos sintomas ocorre 3 dias após o início do tratamento e continua durante todo o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 65 anos Pacientes diagnosticados com gastroparesia com sintomas de gastroparesia por pelo menos 3 meses Sintomas de náusea e vômito de gravidade pelo menos moderada usando o GCSI História prévia de esvaziamento gástrico retardado conforme determinado por cintilografia Gastroparesia de etiologia diabética ou idiopática Sintomas de náuseas e vômitos que não responderam adequadamente aos agentes antieméticos convencionais (Compazine®, Tigan®)

Critério de exclusão:

  • Gastroparesia pós-cirúrgica QTc prolongado no ECG Intolerância prévia aos antagonistas 5HT3 (ondansetron ou granisetron) Hipersensibilidade conhecida ao granisetron ou a qualquer um dos componentes do adesivo Tratamento atual com ondansetron ou granisetron. Os pacientes podem interromper esses medicamentos por uma semana para entrar no estudo. Os pacientes não poderão tomar ondansetron ou granisetron oral durante o estudo.

Uso de cetoconazol, um medicamento com interações medicamentosas conhecidas com granisetron Mulheres grávidas, conforme determinado na inscrição por um teste de gravidez na urina Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar uma forma medicamente aprovada de contracepção Mães que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Placebo seguido de Sancuso
Placebo no início do estudo por uma semana seguido de Sancuso® (granisetron sistema transdérmico) 3,1 mg/24 horas por duas semanas
Medicamento: Sancuso®
Sancuso® (sistema transdérmico granisetron) 3,1 mg/24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total de Sintomas Compostos GCSI-DD.
Prazo: Três semanas
O Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) foi usado para capturar a gravidade dos sintomas durante uma semana na linha de base e duas semanas de tratamento com GTS. O GCSI-DD inclui perguntas sobre a gravidade da náusea, saciedade precoce, plenitude pós-prandial, dor abdominal superior e sintomas gerais. Os pacientes avaliaram a gravidade dos sintomas em uma escala de 0 (sem sintomas), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (muito grave) e registraram o número de episódios de vômito por dia. Uma pontuação composta diária foi calculada como a média das cinco pontuações de sintomas (sem incluir a gravidade geral dos sintomas) com um limite de 4 episódios de vômito por dia.
Três semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de sintomas de náuseas e vômitos gastrointestinais totais
Prazo: Três semanas
O Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) foi usado para capturar a gravidade dos sintomas durante uma semana na linha de base e em duas semanas de tratamento com GTS. O GCSI-DD inclui perguntas sobre a gravidade da náusea, saciedade precoce, plenitude pós-prandial, dor abdominal superior e sintomas gerais. Os pacientes avaliaram a gravidade dos sintomas em uma escala de 0 (sem sintomas), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (muito grave) e registraram o número de episódios de vômito por dia. Uma pontuação composta diária foi calculada como a média das cinco pontuações de sintomas (sem incluir a gravidade geral dos sintomas) com um limite de 4 episódios de vômito por dia.
Três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Temple University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21086

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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