Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sancuso® for Gastroparesis: En åpen undersøkelse.

24. mai 2021 oppdatert av: Temple University

Sancuso® hos pasienter med kvalme og/eller oppkast fra gastroparese: en åpen undersøkelse.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av Sancuso® (granisetron transdermalt system) 3,1 mg/24 timer for å forbedre symptomer på kvalme og oppkast hos pasienter med gastroparese. Dette vil være en prospektiv åpen studie med Sancuso® for å behandle symptomer på kvalme og/eller oppkast hos pasienter diagnostisert med gastroparese. Symptomatiske pasienter med diabetisk eller idiopatisk gastroparese med kvalme og/eller oppkast vil bli registrert. Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) vil bli brukt til å fange opp alvorlighetsgraden av symptomene, inkludert kvalme og oppkast, ved baseline i en uke. Pasientene vil deretter bli behandlet med Sancuso®. Pasienter vil fortsette å fylle ut GCSI-DD på daglig basis mens de gjennomgår behandling med Sancuso® i to uker. For å avgjøre om Sancuso®-behandling bidrar til å forbedre symptomene på kvalme og oppkast, vil symptomene ved baseline sammenlignes med symptomene etter den første uken og den andre uken av behandlingen. 30 pasienter diagnostisert med gastroparese (omtrent 15 med diabetikere og 15 med idiopatisk gastroparese) vil bli behandlet på åpen basis med Sancuso®. Målet med denne studien er å demonstrere effekten av Sancuso® ved behandling av kvalme og/eller oppkast hos gastroparesepasienter. Sikkerhetsinformasjon vil også bli samlet inn angående eventuelle skadevirkninger. Hvis resultatene er oppmuntrende, ettersom vi forventer at de er basert på personlig erfaring, vil en større dobbeltblind studie være passende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Målet med denne studien er å bestemme effekten av Sancuso® for å forbedre symptomer på kvalme og oppkast hos pasienter med gastroparese.

De spesifikke målene med denne studien er å bestemme:

  1. Bestem behandlingsresponsen til Sancuso® hos gastroparetiske pasienter med kvalme og/eller oppkast.
  2. Bestem hvilke spesifikke symptomer på gastroparese som forbedres - kvalme, oppkast, tidlig metthet, oppblåst mage, magesmerter
  3. For å bestemme symptomatiske responser i både diabetisk og idiopatisk gastroparese
  4. For å bestemme tidsforløpet for symptomforbedring (med Sancuso® for symptomer på gastroparese;

Hypotesene som skal testes inkluderer:

  1. Sancuso® forbedrer symptomene på gastroparese.
  2. Symptomer på kvalme og oppkast bedres i større grad enn magesmerter.
  3. Den gunstige responsen til Sancuso® sees ved både diabetisk og idiopatisk gastroparese.
  4. Symptomreduksjonen skjer på dag 3 etter behandlingsstart og fortsetter gjennom hele behandlingsforløpet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år Diagnostiserte gastroparesepasienter med symptomer på gastroparese i minst 3 måneder Symptomer på kvalme og oppkast av minst moderat alvorlighetsgrad ved bruk av GCSI Tidligere historie med forsinket gastrisk tømming, bestemt ved scintigrafi Gastroparese fra enten diabetisk eller idiopatisk etiologi av kvalme og oppkast som ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonelle antiemetika (Compazine®, Tigan®)

Ekskluderingskriterier:

  • Post-kirurgisk gastroparese Forlenget QTc på EKG Tidligere intoleranse mot 5HT3-antagonister (ondansetron eller granisetron) Kjent overfølsomhet overfor granisetron eller noen av komponentene i plasteret Gjeldende behandling med ondansetron eller granisetron. Pasienter kan stoppe disse medisinene i en uke for å gå inn i studien. Pasienter vil ikke få lov til å ta ondansetron eller oral granisetron under studien.

Bruk av ketokonazol, et medikament med kjente legemiddelinteraksjoner med granisetron Kvinner som er kjent for å være gravide, bestemt ved registrering ved en uringraviditetstest Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en medisinsk godkjent form for prevensjon Ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Placebo etterfulgt av Sancuso
Placebo ved baseline i én uke etterfulgt av Sancuso® (granisetron transdermalt system) 3,1 mg/24 timer i to uker
Legemiddel: Sancuso®
Sancuso® (granisetron transdermalt system) 3,1 mg/24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GCSI-DD totalt sammensatte symptompoeng.
Tidsramme: Tre uker
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) ble brukt for å fange opp alvorlighetsgraden av symptomene i løpet av én uke ved baseline og to ukers behandling med GTS. GCSI-DD inkluderer spørsmål om alvorlighetsgraden av kvalme, tidlig metthet, postprandial fylde, øvre magesmerter og generelle symptomer. Pasientene vurderte symptomenes alvorlighetsgrad på en skala fra 0 (ingen symptom), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (svært alvorlig) og registrerte antall oppkastepisoder per dag. En daglig sammensatt score ble beregnet som gjennomsnittet av de fem symptomskårene (ikke inkludert generell symptomalvorlighet) med en grense på 4 oppkastepisoder per dag.
Tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total gastrointestinal kvalme og oppkast symptomindeks
Tidsramme: Tre uker
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) ble brukt til å fange opp alvorlighetsgraden av symptomene i løpet av én uke ved baseline og ved to ukers behandling med GTS. GCSI-DD inkluderer spørsmål om alvorlighetsgraden av kvalme, tidlig metthet, postprandial fylde, øvre magesmerter og generelle symptomer. Pasientene vurderte symptomenes alvorlighetsgrad på en skala fra 0 (ingen symptom), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (svært alvorlig) og registrerte antall oppkastepisoder per dag. En daglig sammensatt score ble beregnet som gjennomsnittet av de fem symptomskårene (ikke inkludert generell symptomalvorlighet) med en grense på 4 oppkastepisoder per dag.
Tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21086

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sancuso®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere