Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sancuso® для гастропареза: открытое исследование.

24 мая 2021 г. обновлено: Temple University

Sancuso® у пациентов с тошнотой и/или рвотой вследствие гастропареза: открытое исследование.

Целью данного исследования является определение эффективности Sancuso® (трансдермальная система гранисетрона) 3,1 мг/24 часа в улучшении симптомов тошноты и рвоты у пациентов с гастропарезом. Это будет проспективное открытое исследование с использованием Sancuso® для лечения симптомов тошноты и/или рвоты у пациентов с диагнозом гастропарез. В исследование будут включены симптоматические пациенты с диабетическим или идиопатическим гастропарезом с тошнотой и/или рвотой. Ежедневный дневник кардинальных симптомов гастропареза (GCSI-DD) будет использоваться для регистрации тяжести симптомов, включая тошноту и рвоту, на исходном уровне в течение одной недели. Затем пациентов будут лечить с помощью Sancuso®. Пациенты будут продолжать заполнять GCSI-DD ежедневно во время лечения Sancuso® в течение двух недель. Чтобы определить, помогает ли лечение Sancuso® улучшить симптомы тошноты и рвоты, исходные симптомы будут сравниваться с симптомами после первой и второй недель лечения. Тридцать пациентов с диагнозом гастропарез (приблизительно 15 с диабетическим и 15 с идиопатическим гастропарезом) будут лечиться Sancuso® на открытой основе. Целью данного исследования является демонстрация эффективности Sancuso® при лечении тошноты и/или рвоты у пациентов с гастропарезом. Информация о безопасности также будет собираться в отношении любых побочных эффектов. Если результаты обнадеживают, поскольку мы ожидаем, что они основаны на личном опыте, было бы целесообразно провести более крупное двойное слепое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели. Целью данного исследования является определение эффективности Sancuso® в улучшении симптомов тошноты и рвоты у пациентов с гастропарезом.

Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить:

  1. Определите реакцию на лечение Sancuso® у пациентов с гастропарезом и тошнотой и/или рвотой.
  2. Определите, какие специфические симптомы гастропареза улучшаются - тошнота, рвота, раннее насыщение, вздутие живота, боль в животе
  3. Для определения симптоматической реакции как при диабетическом, так и при идиопатическом гастропарезе
  4. Для определения времени улучшения симптомов (с Sancuso® для симптомов гастропареза;

Гипотезы, подлежащие проверке, включают:

  1. Sancuso® улучшает симптомы гастропареза.
  2. Симптомы тошноты и рвоты улучшаются в большей степени, чем боль в животе.
  3. Положительный ответ Sancuso® наблюдается как при диабетическом, так и при идиопатическом гастропарезе.
  4. Уменьшение симптомов происходит на 3-й день после начала лечения и продолжается на протяжении всего курса лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет Пациенты с диагностированным гастропарезом с симптомами гастропареза в течение не менее 3 месяцев Симптомы тошноты и рвоты как минимум средней степени тяжести по данным GCSI Задержка опорожнения желудка в анамнезе по данным сцинтиграфии Гастропарез диабетической или идиопатической этиологии Симптомы тошноты и рвоты, которые не реагировали адекватно на обычные противорвотные средства (Компазин®, Тиган®)

Критерий исключения:

  • Послеоперационный гастропарез Удлиненный интервал QTc на ЭКГ Предыдущая непереносимость антагонистов 5HT3 (ондансетрон или гранисетрон) Известная гиперчувствительность к гранисетрону или любому из компонентов пластыря Текущее лечение ондансетроном или гранисетроном. Пациенты могут прекратить прием этих препаратов на одну неделю, чтобы включиться в исследование. Пациентам не разрешается принимать ондансетрон или пероральный гранисетрон во время исследования.

Применение кетоконазола, препарата с известным лекарственным взаимодействием с гранисетроном Женщины, о которых известно, что они беременны, что определяется при зачислении с помощью анализа мочи на беременность Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции Кормящие матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Плацебо, за которым следует Санкузо
Плацебо на исходном уровне в течение одной недели, затем Sancuso® (трансдермальная система гранисетрона) 3,1 мг/24 часа в течение двух недель
Лекарство: Санкузо®
Sancuso® (трансдермальная система гранисетрон) 3,1 мг/24 часа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарные комбинированные баллы симптомов GCSI-DD.
Временное ограничение: Три недели
Ежедневный дневник кардинальных симптомов гастропареза (GCSI-DD) использовался для регистрации тяжести симптомов в течение одной недели на исходном уровне и двух недель лечения GTS. GCSI-DD включает вопросы о тяжести тошноты, раннем насыщении, постпрандиальном переполнении, боли в верхней части живота и общих симптомах. Пациенты оценивали тяжесть своих симптомов по шкале 0 (отсутствие симптомов), 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая) и 4 (очень тяжелая) и записывали количество эпизодов рвоты в день. Ежедневный составной балл рассчитывался как среднее значение пяти баллов симптомов (не включая общую тяжесть симптомов) с ограничением в 4 эпизода рвоты в день.
Три недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий желудочно-кишечный индекс симптомов тошноты и рвоты
Временное ограничение: Три недели
Ежедневный дневник кардинальных симптомов гастропареза (GCSI-DD) использовался для регистрации тяжести симптомов в течение одной недели на исходном уровне и в течение двух недель лечения GTS. GCSI-DD включает вопросы о тяжести тошноты, раннем насыщении, постпрандиальном переполнении, боли в верхней части живота и общих симптомах. Пациенты оценивали тяжесть своих симптомов по шкале 0 (отсутствие симптомов), 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая) и 4 (очень тяжелая) и записывали количество эпизодов рвоты в день. Ежедневный составной балл рассчитывался как среднее значение пяти баллов симптомов (не включая общую тяжесть симптомов) с ограничением в 4 эпизода рвоты в день.
Три недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21086

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться