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Sancuso® per la gastroparesi: uno studio in aperto.

24 maggio 2021 aggiornato da: Temple University

Sancuso® in pazienti con nausea e/o vomito da gastroparesi: uno studio in aperto.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di Sancuso® (sistema transdermico granisetron) 3,1 mg/24 ore nel migliorare i sintomi di nausea e vomito in pazienti con gastroparesi. Questo sarà uno studio prospettico in aperto che utilizza Sancuso® per il trattamento dei sintomi di nausea e/o vomito in pazienti con diagnosi di gastroparesi. Saranno arruolati pazienti sintomatici con gastroparesi diabetica o idiopatica con nausea e/o vomito. Il diario giornaliero dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI-DD) verrà utilizzato per catturare la gravità dei sintomi, inclusi nausea e vomito, al basale per una settimana. I pazienti saranno poi trattati con Sancuso®. I pazienti continueranno a compilare il GCSI-DD su base giornaliera durante il trattamento con Sancuso® per due settimane. Per determinare se il trattamento con Sancuso® aiuta a migliorare i sintomi di nausea e vomito, i sintomi al basale saranno confrontati con i sintomi dopo la prima settimana e la seconda settimana di trattamento. Trenta pazienti con diagnosi di gastroparesi (circa 15 diabetici e 15 con gastroparesi idiopatica) saranno trattati in aperto con Sancuso®. L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'efficacia di Sancuso® nel trattamento della nausea e/o del vomito nei pazienti affetti da gastroparesi. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla sicurezza relative a eventuali effetti avversi. Se i risultati sono incoraggianti, poiché ci aspettiamo che siano basati sull'esperienza personale, sarebbe appropriato uno studio in doppio cieco più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di Sancuso® nel migliorare i sintomi di nausea e vomito in pazienti con gastroparesi.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono determinare:

  1. Determinare la risposta al trattamento di Sancuso® nei pazienti gastroparetici con nausea e/o vomito.
  2. Determina quali sintomi specifici della gastroparesi migliorano: nausea, vomito, sazietà precoce, distensione addominale, dolore addominale
  3. Determinare le risposte sintomatiche nella gastroparesi diabetica e idiopatica
  4. Per determinare il decorso temporale del miglioramento dei sintomi (con Sancuso® per i sintomi della gastroparesi;

Le ipotesi da testare includono:

  1. Sancuso® migliora i sintomi della gastroparesi.
  2. I sintomi di nausea e vomito migliorano in misura maggiore rispetto al dolore addominale.
  3. La risposta benefica di Sancuso® si osserva sia nella gastroparesi diabetica che in quella idiopatica.
  4. La riduzione dei sintomi si verifica nei giorni 3 dopo l'inizio del trattamento e continua per tutto il corso del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni Pazienti con gastroparesi diagnosticata con sintomi di gastroparesi da almeno 3 mesi Sintomi di nausea e vomito di gravità almeno moderata utilizzando il GCSI Anamnesi precedente di ritardato svuotamento gastrico determinato mediante scintigrafia Gastroparesi di eziologia diabetica o idiopatica Sintomi di nausea e vomito che non hanno risposto adeguatamente agli agenti antiemetici convenzionali (Compazine®, Tigan®)

Criteri di esclusione:

  • Gastroparesi post-chirurgica QTc prolungato all'ECG Intolleranza precedente agli antagonisti 5HT3 (ondansetron o granisetron) Ipersensibilità nota al granisetron o ad uno qualsiasi dei componenti del cerotto Trattamento in corso con ondansetron o granisetron. I pazienti possono interrompere questi farmaci per una settimana per entrare nello studio. Ai pazienti non sarà consentito assumere ondansetron o granisetron orale durante lo studio.

Uso di ketoconazolo, un farmaco con interazioni farmacologiche note con granisetron Donne in gravidanza nota, come determinato all'arruolamento mediante un test di gravidanza sulle urine Donne in età fertile che non accettano di utilizzare una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico Madri che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Placebo seguito da Sancuso
Placebo al basale per una settimana seguito da Sancuso® (sistema transdermico granisetron) 3,1 mg/24 ore per due settimane
Droga: Sancuso®
Sancuso® (sistema transdermico granisetron) 3,1 mg/24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GCSI-DD Punteggi totali dei sintomi compositi.
Lasso di tempo: Tre settimane
Il Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) è stato utilizzato per catturare la gravità dei sintomi durante una settimana al basale e due settimane di trattamento con GTS. Il GCSI-DD include domande sulla gravità della nausea, sazietà precoce, pienezza postprandiale, dolore addominale superiore e sintomi generali. I pazienti hanno valutato la gravità dei loro sintomi su una scala di 0 (nessun sintomo), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (molto grave) e hanno registrato il numero di episodi di vomito al giorno. È stato calcolato un punteggio composito giornaliero come media dei cinque punteggi dei sintomi (esclusa la gravità complessiva dei sintomi) con un limite massimo di 4 episodi di vomito al giorno.
Tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice totale dei sintomi di nausea e vomito gastrointestinale
Lasso di tempo: Tre settimane
Il Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) è stato utilizzato per catturare la gravità dei sintomi durante una settimana al basale e dopo due settimane di trattamento con GTS. Il GCSI-DD include domande sulla gravità della nausea, sazietà precoce, pienezza postprandiale, dolore addominale superiore e sintomi generali. I pazienti hanno valutato la gravità dei loro sintomi su una scala di 0 (nessun sintomo), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (molto grave) e hanno registrato il numero di episodi di vomito al giorno. È stato calcolato un punteggio composito giornaliero come media dei cinque punteggi dei sintomi (esclusa la gravità complessiva dei sintomi) con un limite massimo di 4 episodi di vomito al giorno.
Tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21086

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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