Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sancuso® voor gastroparese: een open-labelonderzoek.

24 mei 2021 bijgewerkt door: Temple University

Sancuso® bij patiënten met misselijkheid en/of braken door gastroparese: een open-labelonderzoek.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Sancuso® (granisetron transdermaal systeem) 3,1 mg/24 uur te bepalen bij het verbeteren van de symptomen van misselijkheid en braken bij patiënten met gastroparese. Dit wordt een prospectieve open-label studie waarbij Sancuso® wordt gebruikt om symptomen van misselijkheid en/of braken te behandelen bij patiënten met de diagnose gastroparese. Symptomatische patiënten met diabetische of idiopathische gastroparese met misselijkheid en/of braken zullen worden ingeschreven. De Gastroparese Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) zal worden gebruikt om de ernst van de symptomen, waaronder misselijkheid en braken, vast te leggen bij baseline gedurende een week. Patiënten worden dan behandeld met Sancuso®. Patiënten zullen de GCSI-DD dagelijks blijven invullen terwijl ze gedurende twee weken een behandeling met Sancuso® ondergaan. Om te bepalen of de behandeling met Sancuso® de symptomen van misselijkheid en braken helpt verbeteren, worden de symptomen bij baseline vergeleken met de symptomen na de eerste week en de tweede week van de behandeling. Dertig patiënten met de diagnose gastroparese (ongeveer 15 met diabetes en 15 met idiopathische gastroparese) zullen op open label-basis worden behandeld met Sancuso®. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Sancuso® aan te tonen bij de behandeling van misselijkheid en/of braken bij patiënten met gastroparese. Ook zal er veiligheidsinformatie worden verzameld over eventuele nadelige effecten. Als de resultaten bemoedigend zijn, aangezien we verwachten dat ze gebaseerd zijn op persoonlijke ervaring, zou een grotere dubbelblinde studie geschikt zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van Sancuso® bij het verbeteren van de symptomen van misselijkheid en braken bij patiënten met gastroparese.

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van:

  1. Bepaal de behandelingsrespons van Sancuso® bij gastroparetische patiënten met misselijkheid en/of braken.
  2. Bepaal welke specifieke symptomen van gastroparese verbeteren - misselijkheid, braken, vroege verzadiging, opgezette buik, buikpijn
  3. Om symptomatische reacties te bepalen bij zowel diabetische als idiopathische gastroparese
  4. Om het tijdsverloop van symptoomverbetering te bepalen (met Sancuso® voor symptomen van gastroparese;

De te testen hypothesen omvatten:

  1. Sancuso® verbetert de symptomen van gastroparese.
  2. Symptomen van misselijkheid en braken verbeteren in grotere mate dan buikpijn.
  3. De gunstige respons van Sancuso® wordt waargenomen bij zowel diabetische als idiopathische gastroparese.
  4. De symptoomvermindering vindt plaats op dag 3 na het starten van de behandeling en gaat door gedurende de hele behandelingskuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar Gediagnosticeerde gastroparesepatiënten met symptomen van gastroparese gedurende ten minste 3 maanden Symptomen van misselijkheid en braken van ten minste matige ernst met behulp van de GCSI Voorgeschiedenis van vertraagde maagontlediging zoals bepaald door scintigrafie Gastroparese van diabetische of idiopathische etiologie Symptomen van misselijkheid en braken die niet adequaat hebben gereageerd op conventionele anti-emetica (Compazine®, Tigan®)

Uitsluitingscriteria:

  • Postoperatieve gastroparese Verlengde QTc op ECG Eerdere intolerantie voor 5HT3-antagonisten (ondansetron of granisetron) Bekende overgevoeligheid voor granisetron of voor een van de bestanddelen van de pleister Huidige behandeling met ondansetron of granisetron. Patiënten kunnen deze medicijnen gedurende een week stoppen om aan het onderzoek deel te nemen. Patiënten mogen tijdens het onderzoek geen ondansetron of oraal granisetron gebruiken.

Gebruik van ketoconazol, een medicijn met bekende geneesmiddelinteracties met granisetron Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, zoals bepaald bij deelname aan een urine-zwangerschapstest Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet akkoord gaan met het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie Moeders die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Placebo gevolgd door Sancuso
Placebo bij baseline gedurende één week gevolgd door Sancuso® (granisetron transdermaal systeem) 3,1 mg/24 uur gedurende twee weken
Geneesmiddel: Sancuso®
Sancuso® (granisetron transdermaal systeem) 3,1 mg/24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GCSI-DD Totale samengestelde symptoomscores.
Tijdsspanne: Drie weken
De Gastroparese Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) werd gebruikt om de ernst van de symptomen vast te leggen gedurende één week bij baseline en twee weken behandeling met GTS. De GCSI-DD bevat vragen over de ernst van misselijkheid, vroege verzadiging, postprandiale volheid, pijn in de bovenbuik en algemene symptomen. Patiënten beoordeelden de ernst van hun symptomen op een schaal van 0 (geen symptomen), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (zeer ernstig) en registreerden het aantal braken per dag. Een dagelijkse samengestelde score werd berekend als het gemiddelde van de vijf symptoomscores (exclusief de algehele ernst van de symptomen) met een maximum van 4 braken-episodes per dag.
Drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Gastro-intestinale Misselijkheid en Braken Symptom Index
Tijdsspanne: Drie weken
De Gastroparese Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) werd gebruikt om de ernst van de symptomen vast te leggen gedurende één week bij baseline en na twee weken behandeling met GTS. De GCSI-DD bevat vragen over de ernst van misselijkheid, vroege verzadiging, postprandiale volheid, pijn in de bovenbuik en algemene symptomen. Patiënten beoordeelden de ernst van hun symptomen op een schaal van 0 (geen symptomen), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (zeer ernstig) en registreerden het aantal braken per dag. Een dagelijkse samengestelde score werd berekend als het gemiddelde van de vijf symptoomscores (exclusief de algehele ernst van de symptomen) met een maximum van 4 braken-episodes per dag.
Drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21086

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sancuso®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren