用于胃轻瘫的 Sancuso®：一项开放标签研究。
2021年5月24日 更新者：Temple University
胃轻瘫引起的恶心和/或呕吐患者的 Sancuso®：一项开放标签研究。
本研究的目的是确定 Sancuso®（格拉司琼透皮系统）3.1 mg/24 小时在改善胃轻瘫患者恶心和呕吐症状方面的疗效。
这将是一项前瞻性开放标签研究，使用 Sancuso ®治疗诊断为胃轻瘫患者的恶心和/或呕吐症状。
将招募有症状的伴有恶心和/或呕吐的糖尿病或特发性胃轻瘫患者。
胃轻瘫主要症状指数每日日记 (GCSI-DD) 将用于记录症状的严重程度，包括一周的基线恶心和呕吐。
然后患者将接受 Sancuso® 治疗。
在接受 Sancuso ®治疗两周的同时，患者将继续每天填写 GCSI-DD。
为确定 Sancuso® 治疗是否有助于改善恶心和呕吐症状，将基线症状与治疗第一周和第二周后的症状进行比较。
30 名被诊断患有胃轻瘫的患者（约 15 名糖尿病患者和 15 名特发性胃轻瘫患者）将在开放标签的基础上接受 Sancuso ®治疗。
本研究的目的是证明 Sancuso® 在治疗胃轻瘫患者的恶心和/或呕吐方面的疗效。
还将收集有关任何不利影响的安全信息。
如果结果令人鼓舞，正如我们期望它们基于个人经验，则更大规模的双盲研究将是合适的。
研究概览
详细说明
目的 本研究的目的是确定 Sancuso® 在改善胃轻瘫患者恶心和呕吐症状方面的疗效。
本研究的具体目标是确定：
- 确定 Sancuso® 对伴有恶心和/或呕吐的胃轻瘫患者的治疗反应。
- 确定胃轻瘫的哪些具体症状有所改善——恶心、呕吐、早饱、腹胀、腹痛
- 确定糖尿病和特发性胃轻瘫的症状反应
- 确定症状改善的时间过程（使用 Sancuso® 治疗胃轻瘫症状；
待检验的假设包括：
- Sancuso® 改善胃轻瘫的症状。
- 恶心和呕吐的症状比腹痛的改善程度更大。
- Sancuso® 的有益反应可见于糖尿病和特发性胃轻瘫。
- 症状减轻发生在开始治疗后第 3 天，并持续整个治疗过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 65 岁 被诊断为胃轻瘫的患者胃轻瘫症状至少持续 3 个月 使用 GCSI 时出现至少中度恶心和呕吐症状 通过闪烁扫描确定胃排空延迟的既往病史 糖尿病或特发性病因引起的胃轻瘫 症状对常规止吐药（Compazine®、Tigan®）没有充分反应的恶心和呕吐
排除标准：
- 手术后胃轻瘫 心电图 QTc 延长 之前对 5HT3 拮抗剂（昂丹司琼或格拉司琼）不耐受 已知对格拉司琼或贴剂的任何成分过敏 当前使用昂丹司琼或格拉司琼治疗。 患者可以停止这些药物治疗一周以进入研究。 研究期间不允许患者服用昂丹司琼或口服格拉司琼。
使用酮康唑，一种已知与格拉司琼有药物相互作用的药物 已知怀孕的妇女，根据尿妊娠试验登记确定 不同意使用医学上批准的避孕形式的育龄妇女 哺乳母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：安慰剂，然后是 Sancuso
在基线使用安慰剂一周，然后使用 Sancuso®（格拉司琼透皮系统）3.1 毫克/24 小时，持续两周
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Sancuso®（格拉司琼透皮系统）3.1 毫克/24 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GCSI-DD 总综合症状评分。
大体时间：3周
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胃轻瘫主要症状指数每日日记 (GCSI-DD) 用于记录基线一周和 GTS 治疗两周期间的症状严重程度。
GCSI-DD 包括有关恶心严重程度、早饱、餐后饱腹感、上腹痛和整体症状的问题。
患者按照 0（无症状）、1（轻度）、2（中度）、3（严重）和 4（非常严重）的等级对他们的症状严重程度进行评分，并记录每天呕吐的次数。
每日综合评分计算为五项症状评分（不包括总体症状严重程度）的平均值，每天呕吐次数上限为 4 次。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胃肠道恶心和呕吐症状指数
大体时间：3周
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胃轻瘫主要症状指数每日日记 (GCSI-DD) 用于记录基线一周和 GTS 治疗两周期间的症状严重程度。
GCSI-DD 包括有关恶心严重程度、早饱、餐后饱腹感、上腹痛和整体症状的问题。
患者按照 0（无症状）、1（轻度）、2（中度）、3（严重）和 4（非常严重）的等级对他们的症状严重程度进行评分，并记录每天呕吐的次数。
每日综合评分计算为五项症状评分（不包括总体症状严重程度）的平均值，每天呕吐次数上限为 4 次。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月14日
首次发布 (估计)
2013年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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