위마비를 위한 Sancuso®: 오픈 라벨 연구.
2021년 5월 24일 업데이트: Temple University
위마비로 인한 메스꺼움 및/또는 구토 환자의 Sancuso®: 공개 라벨 연구.
이 연구의 목적은 위마비 환자의 메스꺼움 및 구토 증상 개선에 있어 Sancuso®(그라니세트론 경피 시스템) 3.1mg/24시간의 효능을 확인하는 것입니다.
이것은 위마비 진단을 받은 환자의 메스꺼움 및/또는 구토 증상을 치료하기 위해 Sancuso®를 사용하는 전향적 공개 라벨 연구입니다.
메스꺼움 및/또는 구토를 동반한 당뇨병성 또는 특발성 위마비 증상이 있는 환자가 등록됩니다.
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary(GCSI-DD)는 1주일 동안 베이스라인에서 메스꺼움과 구토를 포함한 증상의 중증도를 포착하는 데 사용됩니다.
그런 다음 환자는 Sancuso®로 치료를 받게 됩니다.
환자는 2주 동안 Sancuso®로 치료를 받는 동안 매일 GCSI-DD를 계속 작성하게 됩니다.
Sancuso® 치료가 메스꺼움 및 구토 증상을 개선하는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 기준선의 증상을 치료 첫 주 및 두 번째 주 후의 증상과 비교합니다.
위마비 진단을 받은 30명의 환자(당뇨병 환자 약 15명, 특발성 위마비 환자 15명)는 오픈 라벨 기준으로 Sancuso®로 치료를 받게 됩니다.
이 연구의 목표는 위마비 환자의 메스꺼움 및/또는 구토 치료에 있어 Sancuso®의 효능을 입증하는 것입니다.
부작용에 대한 안전 정보도 수집됩니다.
결과가 고무적이라면 개인 경험에 기반한 것으로 예상되므로 더 큰 규모의 이중 맹검 연구가 적절할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적 이 연구의 목적은 위마비 환자의 메스꺼움 및 구토 증상 개선에 대한 Sancuso®의 효능을 결정하는 것입니다.
이 연구의 구체적인 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
- 메스꺼움 및/또는 구토가 있는 위마비 환자에서 Sancuso®의 치료 반응을 결정하십시오.
- 메스꺼움, 구토, 조기 포만감, 복부 팽만, 복통 등 위마비의 특정 증상이 호전되는지 확인
- 당뇨병 및 특발성 위마비 모두에서 증상 반응을 확인하기 위해
- 증상 개선의 시간 경과를 확인하기 위해(위마비 증상에 대해 Sancuso® 사용;
테스트할 가설은 다음과 같습니다.
- Sancuso®는 위마비 증상을 개선합니다.
- 메스꺼움과 구토의 증상은 복통보다 더 많이 호전됩니다.
- Sancuso®의 유익한 반응은 당뇨병 및 특발성 위마비 모두에서 나타납니다.
- 증상 감소는 치료 시작 후 3일째에 발생하고 치료 과정 내내 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세 3개월 이상 위마비 증상이 있는 진단된 위마비 환자 GCSI를 사용하여 중등도 이상의 오심 및 구토 증상 신티그래피에 의해 결정된 위 배출 지연의 이전 병력 당뇨병 또는 특발성 병인으로 인한 위마비 증상 기존 항구토제(Compazine®, Tigan®)에 적절하게 반응하지 않는 메스꺼움 및 구토
제외 기준:
- 수술 후 위마비 EKG에서 연장된 QTc 5HT3 길항제(ondansetron 또는 granisetron)에 대한 사전 불내성 그라니세트론 또는 패치의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 현재 온단세트론 또는 그라니세트론 치료. 환자는 연구에 참여하기 위해 일주일 동안 이러한 약물을 중단할 수 있습니다. 환자는 연구 기간 동안 온단세트론 또는 경구용 그라니세트론을 복용할 수 없습니다.
케토코나졸, 그라니세트론과 알려진 약물-약물 상호작용이 있는 약물의 사용 소변 임신 검사로 등록 시 임신한 것으로 알려진 여성 의학적으로 승인된 형태의 피임 사용에 동의하지 않는 가임 여성 수유모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 위약에 이어 Sancuso
기준선에서 1주 동안 위약 투여 후 2주 동안 Sancuso®(그라니세트론 경피 시스템) 3.1mg/24시간 투여
|
Sancuso®(그라니세트론 경피 시스템) 3.1mg/24시간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GCSI-DD 총 복합 증상 점수.
기간: 3주
|
GCSI-DD(Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary)를 사용하여 기준선에서 1주 및 GTS 치료 2주 동안 증상의 중증도를 파악했습니다.
GCSI-DD에는 메스꺼움, 조기 포만감, 식후 포만감, 상복부 통증 및 전반적인 증상에 대한 질문이 포함됩니다.
환자들은 증상의 심각도를 0(증상 없음), 1(가벼움), 2(중등도), 3(심함), 4(매우 심함)로 평가하고 하루에 구토 횟수를 기록했습니다.
1일 종합 점수는 5가지 증상 점수(전반적인 증상 심각도는 포함하지 않음)의 평균으로 계산되었으며, 하루에 4번의 구토 삽화가 한도였습니다.
|
3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 소화기 메스꺼움 및 구토 증상 지수
기간: 3주
|
GCSI-DD(Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary)를 사용하여 기준선에서 1주 동안 및 GTS 치료 2주 동안 증상의 중증도를 포착했습니다.
GCSI-DD에는 메스꺼움, 조기 포만감, 식후 포만감, 상복부 통증 및 전반적인 증상에 대한 질문이 포함됩니다.
환자들은 증상의 심각도를 0(증상 없음), 1(가벼움), 2(중등도), 3(심함), 4(매우 심함)로 평가하고 하루에 구토 횟수를 기록했습니다.
1일 종합 점수는 5가지 증상 점수(전반적인 증상 심각도는 포함하지 않음)의 평균으로 계산되었으며, 하루에 4번의 구토 삽화가 한도였습니다.
|
3주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
산쿠소®에 대한 임상 시험
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은