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Sancuso® für Gastroparese: Eine Open-Label-Studie.

24. Mai 2021 aktualisiert von: Temple University

Sancuso® bei Patienten mit Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund von Gastroparese: Eine Open-Label-Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Sancuso® (transdermales Granisetron-System) 3,1 mg/24 Stunden bei der Verbesserung der Symptome von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Gastroparese zu bestimmen. Dies wird eine prospektive Open-Label-Studie mit Sancuso® zur Behandlung von Symptomen von Übelkeit und/oder Erbrechen bei Patienten mit diagnostizierter Gastroparese sein. Symptomatische Patienten mit diabetischer oder idiopathischer Gastroparese mit Übelkeit und/oder Erbrechen werden aufgenommen. Das Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) wird verwendet, um die Schwere der Symptome, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, eine Woche lang zu Studienbeginn zu erfassen. Die Patienten werden dann mit Sancuso® behandelt. Die Patienten füllen die GCSI-DD weiterhin täglich aus, während sie sich zwei Wochen lang einer Behandlung mit Sancuso® unterziehen. Um festzustellen, ob die Behandlung mit Sancuso® hilft, die Symptome von Übelkeit und Erbrechen zu verbessern, werden die Symptome zu Studienbeginn mit den Symptomen nach der ersten und zweiten Behandlungswoche verglichen. Dreißig Patienten mit diagnostizierter Gastroparese (ungefähr 15 mit diabetischer und 15 mit idiopathischer Gastroparese) werden offen mit Sancuso® behandelt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Sancuso® bei der Behandlung von Übelkeit und/oder Erbrechen bei Patienten mit Gastroparese nachzuweisen. Es werden auch Sicherheitsinformationen zu Nebenwirkungen gesammelt. Wenn die Ergebnisse ermutigend sind, da wir davon ausgehen, dass sie auf persönlichen Erfahrungen beruhen, wäre eine größere Doppelblindstudie angebracht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Sancuso® bei der Verbesserung der Symptome von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Gastroparese.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die Feststellung:

  1. Bestimmen Sie das Behandlungsansprechen von Sancuso® bei gastroparetischen Patienten mit Übelkeit und/oder Erbrechen.
  2. Bestimmen Sie, welche spezifischen Symptome der Gastroparese sich bessern – Übelkeit, Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl, aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen
  3. Um symptomatische Reaktionen sowohl bei diabetischer als auch bei idiopathischer Gastroparese zu bestimmen
  4. Zur Bestimmung des zeitlichen Verlaufs der Symptombesserung (mit Sancuso® bei Symptomen der Gastroparese;

Zu den zu testenden Hypothesen gehören:

  1. Sancuso® verbessert die Symptome der Gastroparese.
  2. Übelkeit und Erbrechen bessern sich stärker als Bauchschmerzen.
  3. Die vorteilhafte Reaktion von Sancuso® zeigt sich sowohl bei diabetischer als auch bei idiopathischer Gastroparese.
  4. Die Symptomreduktion tritt am 3. Tag nach Beginn der Behandlung ein und hält während des gesamten Behandlungsverlaufs an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre Diagnostizierte Gastroparese-Patienten mit Gastroparese-Symptomen seit mindestens 3 Monaten Symptome von Übelkeit und Erbrechen von mindestens mäßigem Schweregrad unter Verwendung des GCSI Frühere Vorgeschichte von verzögerter Magenentleerung, bestimmt durch Szintigraphie Gastroparese von entweder diabetischer oder idiopathischer Ätiologie Symptome von Übelkeit und Erbrechen, die auf herkömmliche Antiemetika (Compazine®, Tigan®) nicht ausreichend angesprochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Postoperative Gastroparese QTc-Verlängerung im EKG Frühere Intoleranz gegenüber 5HT3-Antagonisten (Ondansetron oder Granisetron) Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Granisetron oder einem der Bestandteile des Pflasters Aktuelle Behandlung mit Ondansetron oder Granisetron. Patienten können diese Medikamente für eine Woche absetzen, um an der Studie teilzunehmen. Die Patienten dürfen während der Studie kein Ondansetron oder orales Granisetron einnehmen.

Verwendung von Ketoconazol, einem Medikament mit bekannten Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Granisetron Frauen, die bekanntermaßen schwanger sind, wie bei der Einschreibung durch einen Schwangerschaftstest im Urin festgestellt Frauen im gebärfähigen Alter, die einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung nicht zustimmen Stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo gefolgt von Sancuso
Placebo zu Studienbeginn für eine Woche, gefolgt von Sancuso® (Granisetron transdermales System) 3,1 mg/24 Stunden für zwei Wochen
Arzneimittel: Sancuso®
Sancuso® (Granisetron transdermales System) 3,1 mg/24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GCSI-DD-Total Composite Symptom Scores.
Zeitfenster: Drei Wochen
Das Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) wurde verwendet, um die Schwere der Symptome während einer Woche zu Studienbeginn und zwei Wochen Behandlung mit GTS zu erfassen. Der GCSI-DD umfasst Fragen zum Schweregrad der Übelkeit, zu frühem Sättigungsgefühl, postprandialem Völlegefühl, Oberbauchschmerzen und allgemeinen Symptomen. Die Patienten bewerteten die Schwere ihrer Symptome auf einer Skala von 0 (keine Symptome), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (sehr schwer) und zeichneten die Anzahl der Erbrechensepisoden pro Tag auf. Ein zusammengesetzter Tageswert wurde als Durchschnitt der fünf Symptomwerte (ohne Symptomschwere insgesamt) mit einer Obergrenze von 4 Erbrechensepisoden pro Tag berechnet.
Drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtindex für gastrointestinale Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Drei Wochen
Das Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) wurde verwendet, um die Schwere der Symptome während einer Woche zu Studienbeginn und nach zwei Wochen Behandlung mit GTS zu erfassen. Der GCSI-DD umfasst Fragen zum Schweregrad der Übelkeit, zu frühem Sättigungsgefühl, postprandialem Völlegefühl, Oberbauchschmerzen und allgemeinen Symptomen. Die Patienten bewerteten die Schwere ihrer Symptome auf einer Skala von 0 (keine Symptome), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (sehr schwer) und zeichneten die Anzahl der Erbrechensepisoden pro Tag auf. Ein zusammengesetzter Tageswert wurde als Durchschnitt der fünf Symptomwerte (ohne Symptomschwere insgesamt) mit einer Obergrenze von 4 Erbrechensepisoden pro Tag berechnet.
Drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21086

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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