Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sancuso® pro gastroparézu: Otevřená studie.

24. května 2021 aktualizováno: Temple University

Sancuso® u pacientů s nevolností a/nebo zvracením z gastroparézy: Otevřená studie.

Cílem této studie je stanovit účinnost přípravku Sancuso® (transdermální systém granisetronu) 3,1 mg/24 hodin při zlepšování symptomů nauzey a zvracení u pacientů s gastroparézou. Půjde o prospektivní otevřenou studii využívající přípravek Sancuso® k léčbě příznaků nauzey a/nebo zvracení u pacientů s diagnózou gastroparézy. Budou zařazeni symptomatičtí pacienti s diabetickou nebo idiopatickou gastroparézou s nauzeou a/nebo zvracením. Denní deník Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-DD) bude použit k zachycení závažnosti symptomů, včetně nevolnosti a zvracení, na začátku po dobu jednoho týdne. Pacienti budou poté léčeni přípravkem Sancuso®. Pacienti budou i nadále denně vyplňovat GCSI-DD při léčbě přípravkem Sancuso® po dobu dvou týdnů. Aby se zjistilo, zda léčba přípravkem Sancuso® pomáhá zlepšit příznaky nevolnosti a zvracení, budou výchozí příznaky porovnány s příznaky po prvním a druhém týdnu léčby. 30 pacientů s diagnózou gastroparézy (přibližně 15 diabetických a 15 idiopatických gastroparéz) bude léčeno na otevřené bázi přípravkem Sancuso®. Cílem této studie je prokázat účinnost přípravku Sancuso® při léčbě nevolnosti a/nebo zvracení u pacientů s gastroparézou. Budou také shromažďovány bezpečnostní informace týkající se jakýchkoli nežádoucích účinků. Pokud jsou výsledky povzbudivé, protože očekáváme, že budou založeny na osobních zkušenostech, byla by vhodná větší dvojitě slepá studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle Cílem této studie je stanovit účinnost přípravku Sancuso® při zlepšování symptomů nauzey a zvracení u pacientů s gastroparézou.

Konkrétními cíli této studie je určit:

  1. Stanovte léčebnou odpověď přípravku Sancuso® u gastroparetických pacientů s nevolností a/nebo zvracením.
  2. Určete, které konkrétní příznaky gastroparézy se zlepšují – nevolnost, zvracení, časná sytost, distenze břicha, bolest břicha
  3. Stanovit symptomatické odpovědi u diabetické i idiopatické gastroparézy
  4. K určení časového průběhu zlepšení příznaků (s přípravkem Sancuso® pro příznaky gastroparézy;

Mezi hypotézy, které mají být testovány, patří:

  1. Sancuso® zlepšuje příznaky gastroparézy.
  2. Příznaky nevolnosti a zvracení se zlepšují ve větší míře než bolest břicha.
  3. Příznivá odpověď přípravku Sancuso® je pozorována jak u diabetické, tak u idiopatické gastroparézy.
  4. Ke zmírnění příznaků dochází 3. den po zahájení léčby a pokračuje po celou dobu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let Diagnostikovaní pacienti s gastroparézou s příznaky gastroparézy po dobu nejméně 3 měsíců Příznaky nauzey a zvracení alespoň střední závažnosti pomocí GCSI Předchozí opožděné vyprazdňování žaludku, jak bylo zjištěno scintigrafií Gastroparéza diabetické nebo idiopatické etiologie Příznaky nevolnosti a zvracení, které adekvátně nereagovaly na konvenční antiemetika (Compazine®, Tigan®)

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační gastroparéza Prodloužený QTc na EKG Předcházející nesnášenlivost antagonistů 5HT3 (ondansetron nebo granisetron) Známá hypersenzitivita na granisetron nebo na kteroukoli složku náplasti Současná léčba ondansetronem nebo granisetronem. Pacienti mohou tyto léky přerušit na jeden týden, aby mohli vstoupit do studie. Pacientům nebude během studie umožněno užívat ondansetron nebo perorální granisetron.

Užívání ketokonazolu, léku se známými lékovými interakcemi s granisetronem Ženy, o nichž je známo, že jsou těhotné, jak bylo zjištěno při zápisu těhotenským testem z moči Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním lékařsky schválené formy antikoncepce Kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Placebo následované Sancusem
Placebo ve výchozím stavu po dobu jednoho týdne a poté Sancuso® (transdermální systém granisetronu) 3,1 mg/24 hodin po dobu dvou týdnů
Lék: Sancuso®
Sancuso® (transdermální systém granisetronu) 3,1 mg/24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre složených symptomů GCSI-DD.
Časové okno: Tři týdny
Denní deník Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-DD) byl použit k zachycení závažnosti symptomů během jednoho týdne na začátku a dvou týdnů léčby GTS. GCSI-DD zahrnuje otázky týkající se závažnosti nevolnosti, časné sytosti, postprandiální plnosti, bolesti v horní části břicha a celkových příznaků. Pacienti hodnotili závažnost svých symptomů na škále 0 (žádný symptom), 1 (mírný), 2 (střední), 3 (závažný) a 4 (velmi závažný) a zaznamenávali počet epizod zvracení za den. Denní složené skóre bylo vypočteno jako průměr pěti skóre symptomů (bez celkové závažnosti symptomů) s limitem 4 epizod zvracení za den.
Tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index příznaků celkové gastrointestinální nevolnosti a zvracení
Časové okno: Tři týdny
K zachycení závažnosti symptomů během jednoho týdne na začátku a po dvou týdnech léčby GTS byl použit denní deník Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-DD). GCSI-DD zahrnuje otázky týkající se závažnosti nevolnosti, časné sytosti, postprandiální plnosti, bolesti v horní části břicha a celkových příznaků. Pacienti hodnotili závažnost svých symptomů na škále 0 (žádný symptom), 1 (mírný), 2 (střední), 3 (závažný) a 4 (velmi závažný) a zaznamenávali počet epizod zvracení za den. Denní složené skóre bylo vypočteno jako průměr pěti skóre symptomů (bez celkové závažnosti symptomů) s limitem 4 epizod zvracení za den.
Tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na Sancuso®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit