不安とうつ病に対処する方法。無作為対照試験。
2016年3月7日 更新者：Søren Christensen、University of Aarhus
うつ病と不安の自己管理。無作為対照試験。
この研究の目的は、不安とうつ病の症状を経験している市民が、1) 自己効力感、2) 不安とうつ病の症状、および 3) 自己報告による測定に関して、自己管理トレーニング プログラムの恩恵を受けるかどうかを調査することです。健康関連の生活の質 (HRQoL)
調査の概要
詳細な説明
- この介入は、スタンフォード患者教育研究センター、エキスパート患者プログラム コミュニティ インタレスト カンパニー (EPPCIC)、および英国国民保健サービス (NHS) によって開発された慢性疾患自己管理プログラムのデンマーク版です。
- デンマーク語の適応は、健康教育のためのデンマーク委員会によって行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
853
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Municipality
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Bogense、デンマーク、5400
- Nordfyn Municipality
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Brande、デンマーク、7330
- Ikast-Brande Municipality
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Charlottenlund、デンマーク、2920
- Gentofte Municipality
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Dragør、デンマーク、2791
- Dragør Municipality
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Esbjerg Municipality
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Farsø、デンマーク、9640
- Vesthimmerlands Municipality
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Fredericia、デンマーク、7000
- Fredericia Municipality
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Frederikssund、デンマーク、3600
- Frederikssund Municipality
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Grenå、デンマーク、8500
- Norddjurs Municipality
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Haderslev、デンマーク、6100
- Haderslev Municipality
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Haslev、デンマーク、4690
- Faxe Municipality
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Helsingør、デンマーク、3000
- Helsingør Municipality
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Herning、デンマーク、7400
- Herning Municipality
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Holbæk、デンマーク、4300
- Holbæk Municipality
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Kastrup、デンマーク、2770
- Tårnby Municipality
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Kokkedal、デンマーク、2980
- Fredensborg Municipality
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Kongens Lyngby、デンマーク、2800
- Lyngby-Taarbæk Municipality
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Køge、デンマーク、4600
- Køge Municipality
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Løsning、デンマーク、8723
- Hedensted Municipality
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Næstved、デンマーク、4700
- Næstved Municipality
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Odense、デンマーク、5000
- Odense municipality
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Roskilde、デンマーク、4000
- Roskilde Municipality
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Rødekro、デンマーク、6230
- Aabenraa Municipality
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Rønde、デンマーク、8410
- Syddjurs municipality
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Silkeborg、デンマーク、8600
- Silkeborg municipality
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Skanderborg、デンマーク、8660
- Skanderborg Municipality
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Slagelse、デンマーク、4200
- Slagelse Municipality
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Solrød Strand、デンマーク、2680
- Solrød Municipality
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Sorø、デンマーク、4180
- Sorø municipality
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Støvring、デンマーク、9530
- Rebild Municipality
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Søborg、デンマーク、2860
- Gladsaxe Municipality
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Sønderborg、デンマーク、6400
- Sønderborg Municipality
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Varde、デンマーク、6800
- Varde Municipality
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Vejen、デンマーク、6600
- Vejen Municipality
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Municipality
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Viborg、デンマーク、8800
- Viborg Municipality
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >= 18 歳
- 不安や抑うつ症状に苦しんでいる
- 任意参加
除外基準:
- 潜在的な自殺行動
- 潜在的な攻撃的行動
- 重大な認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：自己管理プログラム
不安や抑うつ症状を持つ人々のためのグループベースの自己管理プログラムの週7回のセッション
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不安や抑うつ症状のある人のための週7回のグループベースのセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状 (Beck's Depression Inventory (BDI-II))
時間枠：1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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状態不安（Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI)）
時間枠：1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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STAIの状態不安サブスケールのみが使用されます
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1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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自己効力感 (慢性疾患自己効力感尺度 - SECD-32 (スタンフォード患者教育研究センター))
時間枠：1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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次のサブスケールのみが使用されます: 「コミュニティ、家族、友人のスケールから助けを得る」
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1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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自己効力感 (「改訂された病気の認識に関するアンケート」(IPQ-R) の「個人のコントロール」)
時間枠：1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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IPQ-R の次のサブスケールのみが使用されます: 「個人管理」
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1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質 (ピッツバーグの睡眠の質指数)
時間枠：1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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運動行動 (スタンフォード患者教育研究センター)
時間枠：1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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健康関連の症状
時間枠：1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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自己関連の全体的な健康: スタンフォード患者教育研究センター (1 項目)。 疲労: ビジュアル アナログ スケール。 スタンフォード患者教育研究センター (1 項目)。 痛み: ビジュアル アナログ スケール。 スタンフォード患者教育研究センター (1 項目)。 |
1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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社会的/役割活動制限尺度 (スタンフォード患者教育研究センター)
時間枠：1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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自己効力感 (「うつ病の制御/管理の尺度: 「慢性疾患の自己効力感尺度 - SECD-32 (スタンフォード患者教育研究センター) から)」
時間枠：1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な精神障害アンケート (CMDQ)
時間枠：1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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次のサブスケールが含まれます: 身体化 SCL-SOM。 SCL-ANX4; SCL-DEP6; SCL-8
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1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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幸福度 (WHO-5 幸福度指数)
時間枠：1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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コーピング (ザ・ブリーフ・コープ)
時間枠：変更: 1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月
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変更: 1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月
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ヘルスケアの利用
時間枠：1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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「Health Care Utilization」（Stanford Patient Education Research Center）の最初の 2 項目。
元の尺度で使用されている 6 か月ではなく、最近 2 か月以内に測定されます。
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1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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社会的制約 (lepore)
時間枠：1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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「重要な他者」に言及するサブスケールのみが投与された
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1) 無作為化前から 2) 介入後 3 か月への変更
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福利厚生の利用
時間枠：1) 介入開始前の 1 年間から 2) 介入後の 3 か月間への変更
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健康給付に関するデータは、デンマーク国民健康保険サービス登録簿との連携によって取得されます
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1) 介入開始前の 1 年間から 2) 介入後の 3 か月間への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Soren Christensen, MSc、Aarhus University Hospital
- スタディディレクター：Mimi Y Mehlsen, PhD、University of Aarhus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。