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Come Affrontare Ansia e Depressione. Uno studio controllato randomizzato.

7 marzo 2016 aggiornato da: Søren Christensen, University of Aarhus

Autogestione della depressione e dell'ansia. Uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è indagare se i cittadini che manifestano sintomi di ansia e depressione trarranno beneficio da un programma di formazione sull'autogestione rispetto a: 1) Autoefficacia e 2) Sintomi di ansia e depressione e 3) Misure autosegnalate della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'intervento è un adattamento danese del Programma di autogestione delle malattie croniche sviluppato dallo Stanford Patient Education Research Center, The Expert Patient Program Community Interest Company (EPPCIC) e The English National Health Service (NHS).
  • L'adattamento danese è stato eseguito dal Comitato danese per l'educazione sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

853

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Municipality
      • Bogense, Danimarca, 5400
        • Nordfyn Municipality
      • Brande, Danimarca, 7330
        • Ikast-Brande Municipality
      • Charlottenlund, Danimarca, 2920
        • Gentofte Municipality
      • Dragør, Danimarca, 2791
        • Dragør Municipality
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Esbjerg Municipality
      • Farsø, Danimarca, 9640
        • Vesthimmerlands Municipality
      • Fredericia, Danimarca, 7000
        • Fredericia Municipality
      • Frederikssund, Danimarca, 3600
        • Frederikssund Municipality
      • Grenå, Danimarca, 8500
        • Norddjurs Municipality
      • Haderslev, Danimarca, 6100
        • Haderslev Municipality
      • Haslev, Danimarca, 4690
        • Faxe Municipality
      • Helsingør, Danimarca, 3000
        • Helsingør Municipality
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Herning Municipality
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Holbæk Municipality
      • Kastrup, Danimarca, 2770
        • Tårnby Municipality
      • Kokkedal, Danimarca, 2980
        • Fredensborg Municipality
      • Kongens Lyngby, Danimarca, 2800
        • Lyngby-Taarbæk Municipality
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Køge Municipality
      • Løsning, Danimarca, 8723
        • Hedensted Municipality
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Næstved Municipality
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense municipality
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Roskilde Municipality
      • Rødekro, Danimarca, 6230
        • Aabenraa Municipality
      • Rønde, Danimarca, 8410
        • Syddjurs municipality
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Silkeborg municipality
      • Skanderborg, Danimarca, 8660
        • Skanderborg Municipality
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Slagelse Municipality
      • Solrød Strand, Danimarca, 2680
        • Solrød Municipality
      • Sorø, Danimarca, 4180
        • Sorø municipality
      • Støvring, Danimarca, 9530
        • Rebild Municipality
      • Søborg, Danimarca, 2860
        • Gladsaxe Municipality
      • Sønderborg, Danimarca, 6400
        • Sønderborg Municipality
      • Varde, Danimarca, 6800
        • Varde Municipality
      • Vejen, Danimarca, 6600
        • Vejen Municipality
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Municipality
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Viborg Municipality

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni
  • Soffre di ansia e/o sintomi depressivi
  • Partecipazione volontaria

Criteri di esclusione:

  • Potenziale comportamento suicida
  • Potenziale comportamento aggressivo
  • Compromissione cognitiva significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Programma di autogestione
Sette sessioni settimanali di un programma di autogestione di gruppo per persone con ansia e sintomi depressivi
Comportamentale: Programma di autogestione
Sette sessioni settimanali di gruppo per persone con ansia e sintomi depressivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi (Inventario della depressione di Beck (BDI-II))
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Ansia di stato (Inventario dell'ansia dei tratti di stato di Spielberger (STAI))
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Viene utilizzata solo la sottoscala Stato-ansia dello STAI
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Autoefficacia (scale di autoefficacia per le malattie croniche - SECD-32 (Stanford Patient Education Research Center))
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Viene utilizzata solo la seguente sottoscala: "Ottieni aiuto dalla scala Community, Family, Friends"
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Autoefficacia ("Controllo personale" da "The Revised Illness Perception Questionnaire" (IPQ-R))
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Viene utilizzata solo la seguente sottoscala dell'IPQ-R: "Controllo personale"
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno (l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh)
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Comportamenti durante l'esercizio (Stanford Patient Education Research Center)
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Sintomi relativi alla salute
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento

Salute generale autocorrelata: Stanford Patient Education Research Center (1 articolo).

Fatica: scala analogica visiva. Centro di ricerca sull'educazione dei pazienti di Stanford (1 articolo).

Dolore: scala analogica visiva. Stanford Patient Education Research Center (1 articolo).
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Scala delle limitazioni delle attività sociali/di ruolo (Stanford Patient Education Research Center)
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Autoefficacia ("Scala di controllo/gestione della depressione da:" Scale di autoefficacia delle malattie croniche - SECD-32 (Stanford Patient Education Research Center))
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui disturbi mentali comuni (CMDQ)
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Sono incluse le seguenti sottoscale: Somatizzazione SCL-SOM; SCL-ANX4; SCL-DEP6; SCL-8
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Benessere (WHO-5 Well Being Index)
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Affrontare (The Brief Cope)
Lasso di tempo: Modifica da: 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Modifica da: 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Primi due articoli da "Health Care Utilization" (Stanford Patient Education Research Center). Misurato negli ultimi due mesi invece di sei come utilizzato nella scala originale.
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Vincoli sociali (lepore)
Lasso di tempo: Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
È stata somministrata solo la sottoscala riferita a un "altro importante".
Passaggio da 1) Pre-randomizzazione a 2) Tre mesi dopo l'intervento
Uso dei benefici per la salute
Lasso di tempo: Passaggio da 1) L'intero anno prima dell'inizio dell'intervento, a 2) I tre mesi successivi all'intervento
I dati sui benefici sanitari saranno ottenuti tramite un collegamento con il registro del servizio nazionale di assicurazione sanitaria danese
Passaggio da 1) L'intero anno prima dell'inizio dell'intervento, a 2) I tre mesi successivi all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

National Board of Health, Denmark
Danish Committee for Health Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Soren Christensen, MSc, Aarhus University Hospital
  • Direttore dello studio: Mimi Y Mehlsen, PhD, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-1010-46/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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